浙江康恩贝制药股份有限公司
关于出资设立浙江康恩贝医疗
投资管理有限公司
完成工商设立登记的公告
证券代码：600572 证券简称：康恩贝 公告编号：临2016-008
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于出资设立浙江康恩贝医疗
投资管理有限公司
完成工商设立登记的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：公司、本公司）于2015年11月13日召开的公司第八届董事会2015年第十四次临时会议审议通过了《关于设立浙江康恩贝医疗投资管理有限公司的议案》，同意公司出资5亿元人民币成立全资子公司浙江康恩贝医疗投资管理有限公司（以下简称：康恩贝医疗投资公司），作为本公司“互联网医+药”产业体系建设与发展战略的投资运营管理平台，注册资金由公司自筹解决。（具体内容详见2015年11月16日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报和上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的临2015-100号《浙江康恩贝制药股份有限公司第八届董事会2015年第十四次临时会议决议公告》和临2015-104号《浙江康恩贝制药股份有限公司对外投资公告》）
2016年1月6日，本公司上述全资子公司已完成工商设立登记手续。现将相关信息公告如下：
1、公司名称：浙江康恩贝医疗投资管理有限公司
2、公司类型：有限责任公司 （法人独资）
3、公司住所：浙江省兰溪市上华街道康恩贝大道1号
4、法定代表人：王如伟
5、注册资本：伍亿元整
6、成立日期：2016年 1 月 6 日
7、营业期限：2016年 1 月 6 日至2046年 1 月 5日止
8、经营范围：医疗投资管理，投资咨询，企业管理咨询（以上项目除期货、证券等金融信息咨询）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董 事 会
2016年1月9日
证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：2016-009
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于硝呋太尔片获得药物临床
试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（“本公司”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的硝呋太尔片（0.2g）《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：
一、临床试验批件的主要内容
1、药物名称：硝呋太尔片
2、批件号：2015L04455
3、剂型：片剂
4、规格：0.2g
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：化学药品第6类
7、申请人：浙江康恩贝制药股份有限公司
8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。
根据上述批件要求，有关临床试验应当在获批临床试验之日起3年内实施。逾期未实施的，批件自行废止。
二、该新药研发情况
硝呋太尔是抗菌药，口服片剂的适应症为：细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、外阴阴道的白色念珠菌病，泌尿系统感染，消化道阿米巴病及贾第虫病。
硝呋太尔是由普利化学工业公司、意大利多帕药业有限公司合成的化学药物，其片剂、阴道片等制剂在澳大利亚、意大利、德国、墨西哥、俄罗斯、香港等以MACMIROR为商品名上市。
本公司选择原研厂商意大利多帕药业有限公司的硝呋太尔片（MACMIROR，中文名 麦咪诺）为被仿制品，规格与其一致。但麦咪诺为糖衣片，我公司根据具体情况和试验结果将其改为薄膜衣片。 截至本公告日，本项目合计已投入研发费用人民币约220万元。
本公司于2012年6月提交该品种注册申请并于近日获得药物临床试验批件，本公司将严格按批件要求开展人体生物等效性（BE）试验，在完成BE试验后，提交完整规范的全部药学研究资料和BE试验资料，向SFDA进行上市申请，以取得生产批文。
三、其他相关情况
截止2016年1月8日，有烟台鲁银等3家药企获得硝呋太尔片的生产批文。除该制剂外，生产上市的原料药企业国内有8家，硝呋太尔胶囊1家、硝呋太尔阴道片2家。
自2004年以来，获得硝呋太尔片临床试验批文的企业有3家（包括本公司）。
艾美仕市场研究公司（IMS）数据显示2014年硝呋太尔制剂的全球销售额为92.3百万美元，同比增长11.5%。
中国药学会22个城市/地区360家样本医院临床采购数据显示，2014年硝呋太尔制剂样本医院临床采购额为8327.31万元，同比增长3.65%。2015年前三季度硝呋太尔制剂样本医院临床采购额为5852.09万元。
医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，药品从前期研发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董事会
2016年1月9日
