(上接72版)

(上接72版)

一、标的资产所属行业的主要监管规则、近年来新出台的政策的说明

1、行业主管部门

医药行业的主管部门主要包括卫计委、国家食药局等4个国家部门。其具体分工如下：

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2、行业监管制度

（1）药品生产、经营企业资质管理

药品行业与人民生活关系重大，国家对医药行业企业的生产、经营制定了严格的许可制度和质量管理标准。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须获得药品生产许可证、通过《药品生产质量管理规范》认证并获得GMP证书，同时取得拟生产药品的批准文号（中药材、中药饮片除外）。开办药品经营企业，必须获得药品经营许可证，通过《药品经营质量管理规范》认证并获得GSP证书。

（2）药品注册管理

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等文件规定，研制新药需要经过国务院药品监督管理部门批准方可进行临床试验、且临床试验结果通过审批后方可获得新药证书。资质完备的药品生产企业生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并获得药品批准文号后，方可生产。

（3）处方药、非处方药分类管理制度

根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，国家对符合相关规定、合法生产并上市销售的药品实行处方药、非处方药分类管理制度。根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。通过实行分类管理制度，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应发生，保护公众用药安全。

（4）药品定价管理

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国价格法》等相关法律法规规定，我国对列入《国家医保目录》的药品以及《国家医保目录》之外但具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。药品的生产企业、经营企业及医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。根据《推进药品价格改革的意见》，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

（5）药品标准管理

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食药局颁布的《中华人民共和国药典（2015年版）》、药品注册标准和其他药品标准。

3、主要政策法规和发展规划

（1）主要法规

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（2）主要政策和发展规划

1）关于医药医疗行业、国家卫生服务等方面的政策和发展规划

近年来，国家高度关注医药卫生体制改革，不断发展医药卫生事业，相继出台《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》、《关于加快医药行业结构调整的指导意见》、《卫生事业发展“十二五”规划》等文件，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，巩固完善国家基本药物制度，深化基层医疗卫生机构管理体制、补偿机制、药品供应和人事分配等方面的综合改革，加快全民医保体系建设，巩固扩大基本医保覆盖面，提高基本医疗保障水平和管理服务水平，巩固和完善基本药物制度。

2）关于医药医疗行业企业发展规划等方面的政策和发展规划

根据《医药工业“十二五”发展规划》，我国对医药医疗企业的规划方向是行业集中化、企业优质化，规划明确提出我国医药工业的工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%的发展目标。2010年10月9日，工业和信息化部、卫生部、国家食药局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，提出要贯彻落实《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，适应基本药物不断扩大的市场需求，增加生产保障供应。提倡基本药物生产向优势企业集中，前20位企业占80%以上市场份额。要求全国药品生产100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》已发布，其中提出要推进健康中国建设，强化企业创新主体地位和主导作用，形成一批有国际竞争力的创新型领军企业，支持科技型中小企业健康发展。

3）关于药品价格改革意见

2015年5月，国家发展与改革委员会、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、工业和信息化部、财政部、商务部、国家食药局制定了《推进药品价格改革的意见》。自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：（1）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；（2）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；（3）麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

《推进药品价格改革的意见》强调推进药品价格改革必须发挥政府、市场“两只手”作用，建立科学合理的价格形成机制，完善药品采购机制，强化医保控费作用，强化医疗行为监管，强化价格行为监管。

4）关于药品质量和药品安全的政策和规划

国务院制定的《国家药品安全“十二五”规划》中明确，全面提高仿制药质量，分期分批推进药品质量一致性评价工作。

国家先后于2010年、2012年颁布了新版GMP、GSP，进一步保证药品质量、推动行业发展、保障人民用药安全，要求全国药品生产100%符合新版GMP要求，提高药品质量管理水平。2016年3月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。同时，该意见对进入国家基本药物目录（2012年版）的仿制药和其他仿制药分别提出了一致性评价要求。通过开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，有利于提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求。

二、上述监管规则和新出台的政策对公司及标的资产的影响

1、医药医疗行业和医药企业的国家规划政策对公司及标的资产的影响

近年来国家出台多项政策，强调深化药品供应综合改革，加快全民医保体系建设，巩固扩大基本医保覆盖面，巩固和完善基本药物制度等。同时，在《医药工业“十二五”发展规划》中明确提出我国医药工业工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%的发展目标。此外，国家在巩固完善基本药物制度方面，提倡基本药物生产向优势企业集中，前20位企业占80%以上市场份额。

依据上述政策，随着人民生活水平的提升、全民医保体系的完善、基本医保覆盖范围的扩大，医药医疗市场规模将逐步增大；同时，现代制药和标的资产作为国内优势医药工业企业，将从国家对基本药物生产企业优势集中的规划中获益。上述政策的逐步实施将扩大现代制药和标的资产的产品销售规模，在产品成本率和费用率保持不变的前提下，同比例增厚公司营业收入和净利润。

2、医药价格改革等政策对公司及标的资产的影响

药品与人民生活关系密切，国家政策对于药品价格的影响较大。根据《推进药品价格改革的意见》，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。随着国家主管部门不断改革药品价格形成机制和药品集中采购招标制度，强化医保控费，公司及标的资产的药品价格存在波动风险。

公司及标的资产中，麻醉药品不受近期价格改革影响，其他主要类型产品的两年一期毛利率情况如下表所示：

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注：上述财务数据未经审计

以上述大类产品2015年1-9月的平均毛利率为基准，假定其他因素不发生变化，测算抗生素类、心脑血管类、全身性用药类、抗肿瘤类药品价格波动在5%以内，对产品毛利率的变动影响情况如下：

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注：产品毛利率=(营业收入-营业成本) ÷ 营业收入

产品毛利率变动百分点数={[营业收入×(1+单位售价变动幅度)-营业成本] ÷ [营业收入×(1+单位售价变动幅度)] -产品毛利率}×100

经过测算，心脑血管类、全身性用药类、抗肿瘤类药品的价格在5%以内波动对产品毛利率影响值均在2个百分点以内，影响幅度较小。抗生素类产品由于毛利率水平较低，价格波动对其毛利率的影响相对较大。2013年到2015年前三季度，公司和标的资产抗生素类产品的毛利率基本保持稳定，并有小幅上升，产品价格波动对公司和标的资产的实际影响较小。

三、补充披露情况

标的公司所属行业主要监管规则、新出台的政策和对公司及标的资产的影响已在预案“第四章、标的资产基本情况”之“十三、标的资产所属行业情况”补充披露。

医药行业政策风险已在预案中“重大风险提示”之“六、药品降价的风险”和“第九章、风险因素”之“二、标的资产业务与经营风险”之“（一）药品降价的风险”中补充披露如下：

“我国的药品价格受到多种机制影响，包括医保支付标准、国家或地方政府招标采购机制等，麻醉药品和第一类精神药品还受到政府定价的约束。随着医疗改革的不断深入，未来药品价格形成机制可能会出现进一步改革。考虑到国家一贯推行药品降价措施、控制医疗成本的政策导向，未来的药品价格形成机制可能导致药品价格不断下降。上市公司和标的公司在抗生素产品等领域的毛利率较低，药品价格下降可能对上市公司和标的公司盈利能力产生不利影响。”

四、独立财务顾问核查意见

经核查，独立财务顾问认为：上市公司关于行业政策对现代制药和标的资产影响的分析具有客观性和合理性；医药行业的政策风险，上市公司已在重大风险提示中充分披露。

3、请结合主要客户类型、客户地区分布等，补充披露：（1）公司及标的资产主要销售模式、销售渠道,及销售环节是否存在关联交易;（2）主要药品终端市场定价原则,及其是否存在关联交易定价或滞销风险。请财务顾问发表意见。

答复：

一、公司及标的资产主要销售模式、销售渠道,及销售环节是否存在关联交易

1、现代制药

现代制药产品营销工作由上海现代制药营销有限公司负责。上海现代制药营销有限公司负责销售现代制药所有产品，根据产品特性和长期以往的销售路线与经验，分为普药渠道销售与新药学术推广两大经营模式。公司现已建立了遍布全国31个省区及直辖市的销售网络，下游客户包括医药商业公司、零售连锁药店等。2013年、2014年和2015年1-9月份，营销公司主要采取“渠道经销+学术推广”的销售模式，通过这些渠道实现对医疗机构、零售终端的覆盖最大化。

1）普药经营模式

普药产品，由于其患者认知度高，故主要在药品流通领域实现销售。具体表现为：由商务人员综合考虑渠道覆盖资源与能力、市场地位、资信等多方面因素，在各省选定多家一级经销商，签订《年度经销协议书》，将产品销售给经销商。同时，营销公司配合经销商，通过市场宣传、拜访终端等方式进行产品开发与维护的工作。报告期内，营销公司共计与300余家一级经销商签订了合作协议。

为了保证资金回笼的安全性与及时性，营销公司在各省选择的一级经销商的数量是有限的。为了将普药产品最大限度的在药品流通领域提高铺货率，建立分销渠道，通过各项宣传和拜访工作，主动拉动一级经销商的销售，以此实现产品快速动销与市场广覆盖。

以上模式，使产品通过经销商、分销商等渠道到达各类终端，流通环节较多，存在渠道管控风险。

2）新药经营模式

新药产品，由于其专业知识学术性较强，或者具有一定的临床使用特点，需要使用者（包括经销商销售人员、处方医师与患者）高度掌握产品的特点、使用方法及注意事项。因此，此类产品的销售，主要以学术推广来实现。具体表现为：

与经销商（含医疗单位药品配送商）签订《年度经销（配送）协议》，由营销公司负责产品的学术推广工作，不定期的组织、参加各类全国性、区域性的专科学术会议市场活动，以使更多的专业人士熟知上市公司的产品。2013年、2014年和2015年1-9月份，营销公司已在全国大多数省份配备了市场学术推广团队。

3）关联销售情况

基于国药集团在国内医药商业领域的行业地位和覆盖范围，从正常商业经营角度考虑，现代制药存在关联销售的情况，2013年、2014年和2015年1-9月份现代制药向国药集团关联公司销售比例约占公司销售总额的10%。上述关联销售与公司日常经营相关，并依据法律法规履行相关程序，公司董事会和股东大会表决通过，关联交易具有必要性、合理性、公允性。公司经营不存在依赖关联交易的情况。

2、芜湖三益

芜湖三益在各销售区域均采用代理商销售模式，芜湖三益以合作协议的方式，与各代理商确定合作关系，终端客户维护由代理商完成。同时芜湖三益亦对终端市场进行调研和监督。

基于国药集团在国内医药商业领域的行业地位和覆盖范围，从正常商业经营角度考虑，芜湖三益存在关联销售的情况；同时，国药集团在关联销售中仅起到配送商作用，不参与芜湖三益市场推广和维护。2013年、2014年和2015年1-9月份向国药集团关联公司销售比例约占芜湖三益销售总额的3%，芜湖三益经营不存在依赖关联交易的情况。

3、国药一心

国药一心在各销售区域均采用代理商销售模式，国药一心以合作协议的方式，与各代理商确定合作关系，终端客户维护由代理商完成。同时国药一心亦对终端市场进行调研和监督。

基于国药集团在国内医药商业领域的行业地位和覆盖范围，从正常商业经营角度考虑，国药一心存在关联销售的情况；同时，国药集团在关联销售中仅起到配送商作用，不参与国药一心市场推广和维护。2013年、2014年和2015年1-9月份向国药集团关联公司销售比例约占国药一心销售总额的3%，国药一心经营不存在依赖关联交易的情况。

4、致君制药

致君制药在各销售区域均采用代理商销售模式，致君制药以合作协议的方式，与各代理商确定合作关系，终端客户维护由代理商完成。同时致君制药亦对终端市场进行调研和监督。

基于国药集团在国内医药商业领域的行业地位和覆盖范围，从正常商业经营角度考虑，致君制药存在关联销售的情况；同时，国药集团在关联销售中仅起到配送商作用，不参与致君制药市场推广和维护。2013年、2014年和2015年1-9月份向国药集团关联公司销售比例约占致君制药销售总额的9%，致君制药经营不存在依赖关联交易的情况。

5、坪山制药

坪山制药在各销售区域均采用代理商销售模式，坪山制药以合作协议的方式，与各代理商确定合作关系，终端客户维护由代理商完成。同时坪山制药亦对终端市场进行调研和监督。

基于国药集团在国内医药商业领域的行业地位和覆盖范围，从正常商业经营角度考虑，坪山制药存在关联销售的情况；同时，国药集团在关联销售中仅起到配送商作用，不参与坪山制药市场推广和维护。2013年、2014年和2015年1-9月份向国药集团关联公司销售比例约占坪山制药销售总额的30%，坪山制药关联销售价格与对外销售价格无明显差异，关联交易具有必要性、合理性和公允性。

6、国工有限

国工有限产品包括原料药和药品制剂。原料药销售由国工有限销售人员直接对接，药品制剂在各区域均采用代理商销售模式，国工有限以合作协议的方式，与各代理商确定合作关系，终端客户维护由代理商完成。同时国工有限亦对终端市场进行调研和监督。

在麻醉药品流通环节，全国范围的麻醉药品流通商限定为三家，分别为国药股份、上海医药集团股份有限公司、重庆医药集团股份有限公司，同时国药股份在麻醉药品流通市场份额领先并有地域优势，因此在麻醉药品销售方面，基于国家政策规定和产品销售便利性原因，国工有限与国药股份间存在关联销售。在非麻醉药品的药品制剂销售方面，基于国药集团在国内医药商业领域的行业地位和覆盖范围，从正常商业经营角度考虑，国工有限存在关联销售的情况；同时，国药集团在关联销售中仅起到配送商作用，不参与国工有限市场推广和维护。2013年、2014年和2015年1-9月份向国药集团关联公司销售比例约占国工有限销售总额的13.9%，国工有限经营不存在依赖关联交易的情况。

7、国药威奇达

国药威奇达产品包括原料药和药品制剂。原料药销售由国药威奇达销售人员直接对接；在各区域均采用代理商销售模式，国药威奇达以合作协议的方式，与各代理商确定合作关系，终端客户维护由代理商完成。同时国药威奇达亦对终端市场进行调研和监督。

国药威奇达原料药不存在销售给国药集团关联公司情况。基于国药集团在国内医药商业领域的行业地位和覆盖范围，从正常商业经营角度考虑，国药威奇达药品制剂存在关联销售的情况；同时，国药集团在关联销售中仅起到配送商作用，不参与国药威奇达市场推广和维护。2013年、2014年和2015年1-9月份向国药集团关联公司销售比例约占国药威奇达销售总额的10%，国药威奇达经营不存在依赖关联交易的情况。

8、汕头金石

汕头金石在各销售区域均采用代理商销售模式，汕头金石以合作协议的方式，与各代理商确定合作关系，终端客户维护由代理商完成。同时汕头金石亦对终端市场进行调研和监督。

基于国药集团在国内医药商业领域的行业地位和覆盖范围，从正常商业经营角度考虑，汕头金石存在关联销售的情况；同时，国药集团在关联销售中仅起到配送商作用，不参与汕头金石市场推广和维护。2013年、2014年和2015年1-9月份向国药集团关联公司销售比例约占汕头金石销售总额的1%，汕头金石经营不存在依赖关联交易的情况。

9、青海制药

青海制药下属子公司青海宝鉴堂在各销售区域均采用代理商销售模式，青海宝鉴堂以合作协议的方式，与各代理商确定合作关系，终端客户维护由代理商完成。同时青海宝鉴堂亦对终端市场进行调研和监督。青海宝鉴堂产品约95%在青海省内销售，产品不存在销售给国药集团关联公司的情况，青海宝鉴堂经营不存在依赖关联交易的情况。

青海制药下属子公司青海生物药品厂有限公司产品为兽药，产品销售为政府招标采购形式为主。青海生物药品厂有限公司参与政府采购，中标后负责产品配送和售后服务，主要客户为全国各省动物疫病预防控制中心。青海生物药品厂有限公司产品不存在销售给国药集团关联公司的情况，青海生物药品厂有限公司经营不存在依赖关联交易的情况。

10、新疆制药

新疆制药在各销售区域均采用代理商销售模式，新疆制药以合作协议的方式，与各代理商确定合作关系，终端客户维护由代理商完成。同时新疆制药亦对终端市场进行调研和监督。

基于国药集团在国内医药商业领域的行业地位和覆盖范围，从正常商业经营角度考虑，新疆制药存在关联销售的情况；同时，国药集团在关联销售中仅起到配送商作用，不参与新疆制药市场推广和维护。2013年、2014年和2015年1-9月份向国药集团关联公司销售比例约占新疆制药销售总额的13.80%，新疆制药经营不存在依赖关联交易的情况。

11、中抗制药

中抗制药产品为原料药和医药中间体。产品销售由中抗制药销售人员直接对接客户，并负责产品推广和终端维护。

中抗制药产品不存在销售给国药集团关联公司情况，中抗制药经营不存在依赖关联交易的情况。

二、主要药品终端市场定价原则,及其是否存在关联交易定价或滞销风险

1、现代制药

现代制药对外销售产品考虑生产成本、中标价格、市场竞争情况等综合价格。产品的终端价格以医院中标价格或市场竞争原则进行定价。现代制药向国药集团关联公司销售价格与对外销售价格无明显差异。

2、芜湖三益

芜湖三益对外销售产品采用成本加成法来确定价格。产品的终端价格以医院中标价格或市场竞争原则进行定价。芜湖三益向国药集团关联公司销售价格与对外销售价格无明显差异。

3、国药一心

国药一心对外销售产品的定价参考当地中标价，产品的终端价格以医院中标价格为准。国药一心在同一销售模式下，向国药集团关联公司销售价格与对外销售价格无明显差异。

4、致君制药

致君制药对外销售产品根据市场竞争情况确定价格。产品的终端价格以医院中标价格或市场竞争原则进行定价。致君制药向国药集团关联公司销售价格与对外销售价格无明显差异。

5、坪山制药

坪山制药对外销售产品根据市场竞争情况确定价格。产品的终端价格以医院中标价格或市场竞争原则进行定价。坪山制药向国药集团关联公司销售价格与对外销售价格无明显差异。

6、国工有限

国工有限对外销售产品价格根据市场情况、生产成本、竞争情况而定。国工有限向国药集团关联公司销售价格与对外销售价格无明显差异。

7、国药威奇达

国药威奇达原料药销售定价依据市场情况商业谈判确定，药品制剂定价对外销售产品价格主要以生产成本为基础，考虑市场因素综合定价。国药威奇达向国药集团关联公司销售价格与对外销售价格无明显差异。

8、汕头金石

汕头金石对外销售产品价格根据市场情况、生产成本、竞争情况而定。汕头金石向国药集团关联公司销售价格与对外销售价格无明显差异。

9、青海制药

青海制药子公司青海宝鉴堂产品定价以生产成本为基础，并增加合理的利润率和配送费用。青海制药子公司青海生物药品厂有限公司产品定价为政府指导价。

10、新疆制药

新疆制药对外销售产品价格以药品当地中标价格为基础确定，不涉及招标的药品以市场竞争情况等协商确定。新疆制药向国药集团关联公司销售价格与对外销售价格无明显差异。

11、中抗制药

中抗制药产品销售定价依据市场情况商业谈判确定。

三、补充披露情况

现代制药销售模式和定价原则等相关情况已在预案“第二章、上市公司基本情况”之“四、最近三年的主营业务发展情况”中补充披露。

标的公司销售模式和定价原则等相关情况已在预案“第四章、标的资产基本情况”中补充披露。

四、独立财务顾问核查意见

经核查，独立财务顾问认为：现代制药和各标的公司的销售模式和销售渠道系根据企业经营发展和市场情况进行的选择，具有合理性。现代制药和各标的公司与国药集团关联公司发生的交易，系基于国药集团在国内医药商业领域的行业地位、覆盖范围和配送不可替代性，关联交易合理、必要。在同一销售模式下，关联交易定价与现代制药和各标的公司对外销售定价无明显差异，现代制药和各标的公司的经营不存在依赖关联交易的情况。

二、关于标的资产的经营情况

4、《药品生产许可证》和GMP证书是公司生产经营的重要资质。标的资产部分《药品生产许可证》和GMP证书存在过期情况，请补充披露过期证书所影响的产品所占公司总产量的比重，证书续期的困难和可能性，并分析如若不能续期可能对公司经营产生的影响。请财务顾问发表意见。

答复：

一、过期证书情况和对公司经营影响的说明

1、《药品生产许可证》过期情况和对公司经营影响的说明

截至本反馈回复签署日，标的公司《药品生产许可证》过期情况如下：

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金兴甘草的药品生产许可证于2015年12月30日到期，金兴甘草已将续期材料递交新疆食药局，并获得新疆食药局受理。证书续期不存在可预见的法律障碍。

由于金兴甘草向国内市场销售药品制剂和原料药外，亦有甘草酸、黄酮等化工产品和出口产品，上述产品不受《药品生产许可证》限制。2013年、2014年和2015年1-9月份，该生产许可证涉及的销售额约占新疆制药销售总额约14%，该《药品生产许可证》续期不存在可预见的法律障碍，对新疆制药未来经营无重大不利影响。

2、GMP证书过期情况和对公司经营影响的说明

截至本反馈回复签署日，标的公司GMP证书过期情况如下：

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（1）致君制药（序号1 GMP证书）

致君制药编号为粤K0813的GMP证书已经到期，致君制药已将续期材料递交广东省食药局，并获得广东省食药局受理；广东省食药局已在2016年2月底完成该GMP证书续期的现场检查，证书续期不存在可预见的法律障碍。

2013年、2014年和2015年1-9月份，该GMP证书对应生产线产品为双分伪麻胶囊。该产品非致君制药主要品种，产品销售收入占致君制药总销售额约0.06%，该GMP证书续期不存在可预见的法律障碍，对致君制药未来经营无重大不利影响。

（2）汕头金石（序号2 GMP证书）

汕头金石编号为粤H0382的GMP证书已经到期，该GMP证书对应的生产线正在进行技术改造，将在改造完工后申报GMP认证，证书续期不存在可预见的法律障碍。

2013年、2014年和2015年1-9月份，该GMP证书对应生产线产品为口服液制剂。口服液制剂非汕头金石主要剂型，产品销售收入占汕头金石总销售额约0.39%，该GMP证书续期不存在可预见的法律障碍，对汕头金石未来经营无重大不利影响。

（3）金兴甘草（序号3、4 GMP证书）

金兴甘草的编号新K0063和新K0078GMP证书已经到期，金兴甘草已将续期材料递交新疆食药局，并获得新疆食药局受理。证书续期不存在可预见的法律障碍。

由于金兴甘草向国内市场销售药品制剂和原料药外，亦有甘草酸、黄酮等化工产品和出口产品，上述产品不受GMP证书限制。2013年、2014年和2015年1-9月份，该GMP证书涉及的销售额约占新疆制药销售总额约14%，该GMP证书续期不存在可预见的法律障碍，对新疆制药未来经营无重大不利影响。

二、补充披露情况说明

过期《药品生产许可证》相关情况已在预案“第四章、标的资产基本情况”之“十一 新疆制药55%股权”之“（五）合法合规性说明”之“3、业务资质（1）药品生产许可证”中补充披露。

GMP证书过期情况已分别在预案第四章“标的资产基本情况”之“三 致君制药51%股权” 之“（五）合法合规性说明”之“3、业务资质（2）GMP证书”、 预案第四章“标的资产基本情况”之“九 汕头金石100%股权” 之“（五）合法合规性说明”之“3、业务资质（2）GMP证书”和预案第四章“标的资产基本情况”之“十一 新疆制药55%股权”之“（五）合法合规性说明”之“3、业务资质（2）GMP证书”中补充披露。

三、独立财务顾问核查意见

经核查，独立财务顾问认为：标的公司存在部分过期情况的《药品生产许可证》和GMP证书所影响的产品所占总产量的比重较小，证书续期不存在可预见的法律障碍，对未来经营无重大不利影响。

5、预案披露，本次交易有助于公司丰富产品结构、增强研发实力。请补充披露:（1）各标的资产最近两年及一期的研发投入情况，并与同行业的代表性公司进行比较，说明研发投入比重的合理性;（2）标的资产药品研发的总体情况、主要研发领域方向及发展计划、目前取得的临床批件以及临床试验的进程。请财务顾问发表意见。

答复：

本次交易标的公司致君医贸为医药商业公司，没有开展医药研发业务。标的资产坪山基地经营性资产为经营性资产，没有研发投入。标的公司主要从事国有医药资产运营业务，其研发业务主要由子公司青海生物药品厂有限公司开展。

一、标的公司研发投入情况

近两年及一期标的资产研发投入与可比公司对比情况如下：

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注：可比上市公司2015年三季度报告附注中没有披露研发支出金额。

近两年及一期大部分标的公司研发投入与可比公司水平相当，为标的公司持续发展奠定坚实基础。近两年及一期汕头金石研发投入略低于可比公司，但汕头金石研发投入不断增加。汕头金石将研发资源集中于心脑血管、糖尿病等病种仿制药，临床批件获取情况较好。未来汕头金石将逐渐加大研发投入，保证现有临床研究项目的推进。青海生物药品厂有限公司主要研发领域为兽药生物药，与药品临床研发要求不同，因此研发投入较小。

二、标的公司研发战略规划及取得的临床批件情况

1、芜湖三益

芜湖三益研发体系以技术研发部为主导，与芜湖三益内部质量管理部、生产部人员协作，提升眼膏剂、混悬型滴眼液现有生产工艺；与外部研究院所合作，积极开展外用药与眼用制剂领域的新产品研发。截至本反馈回复签署日，芜湖三益没有药物临床试验批件。

2、国药一心

国药一心重视科研投入，根据国家食药局药品注册审评工作最新动态，国药一心对未来的科研投入计划做了相应的调整。国药一心对研发品种定位为少而精，集中资源优势保证核心研发项目。

国药一心主要研发领域为肿瘤患者用药，肝病患者用药。国药一心围绕肿瘤患者预防、诊断、治疗、康复、保健的全产业链，通过自主研发、合作研发、整合补充等形式完善产品链条。

截至本反馈回复签署日，国药一心主要临床批件及临床试验进程如下：

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3、致君制药

致君制药未来研发重点为已上市仿制药的一致性评价工作。2016年主要开展头孢呋辛酯片、胶囊，头孢克肟颗粒、胶囊，双氯芬酸钠缓释片等大品种的一致性评价工作，保证致君制药重点品种的市场优势。未来，随着仿制药一致性评价配套政策逐步明确，将逐步开展口服液及粉针剂的一致性评价工作。

致君制药新产品研发将专注仿制药，丰富抗生素、呼吸系统产品种类，同时研发消化系统、心血管系统、精神神经系统等专科领域用药。

截至本反馈回复签署日，致君制药主要临床批件及临床试验进程如下：

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4、坪山制药

坪山制药研发围绕公司现有品种，保证公司重点品种在市场的优势。积极开发大市场品种，保障公司未来持续发展。截止本反馈回复签署日，坪山制药没有药品临床生产批件。

5、国工有限

国工有限针对大品种专利到期药，重点开展生产工艺、质量标准、疗效和安全性的系统研究。围绕做大做强特色药物、建设国家级麻精药物生产基地的目标，加强技术改造升级，提高技术工艺及装备水平，改造传统吗啡提取工艺路线。具体研发计划包括：（1）色谱分离技术进入工业化示范阶段；（2）完善吗啡半合成类镇痛药物等核心产品开发路径；（3）完成多品种制备纯化技术集成，最终建立制备色谱分离纯化平台，以满足企业对照品、杂质和成品精制的需求。

截至本反馈回复签署日，国工有限主要临床批件及临床试验进程如下：

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6、国药威奇达

国药威奇达研发战略为围绕抗生素产业链，不断开发生物技术新产品，重点发展口服型和复方型抗生素产品。重点在大宗原料药发酵技术、绿色制造技术、质量评价与升级技术、资源高效循环利用技术、节能环保新技术以及信息化相结合的技术升级改造。

国药威奇达具体研发规划为完善头孢类和青霉素类产业链，丰富产品群，提升产品质量；开展阿莫西林、克拉威酸钾系列产品在欧美市场的注册认证工作。

截至本反馈回复签署日，国药威奇达主要临床批件及临床试验进程如下：

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7、汕头金石

汕头金石目前研发战略为充分利用企业资源优势，坚持自主研发和联合研发相结合，提高新药研发水平。研发规划为以抗感染品种为核心，丰富和完善企业现有的抗感染产业链。此外，将重点开发心血管药、糖尿病药物等大品种药品。

截至本核查意见签署日，汕头金石主要临床批件及临床试验进程如下：

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