浙江九洲药业股份有限公司2015年年度报告摘要
浙江九洲药业股份有限公司
2015年年度报告摘要
公司代码：603456 公司简称：九洲药业
一 重要提示
1.1 为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定网站上仔细阅读年度报告全文。
1.2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
1.3 公司全体董事出席董事会会议。
1.4 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
1.5 公司简介
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1.6 利润分配
本公司2015年度利润分配预案为：拟以公司2015年12月31日的总股本221,573,103股为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.00元（含税），派发现金红利总额为66,471,930.90元。当年现金分红数额占2015年度合并报表中归属于母公司所有者净利润的33.22%，剩余未分配利润结转下一年度。同时，以资本公积金向全体股东每10股转增10股。转增后，公司股本将增至443,146,206股。
二 报告期主要业务或产品简介
公司是一家长期从事特色原料药及中间体的生产，并为国际大型制药公司提供高标准的专利药原料药和中间体合同定制研发生产服务的高新技术企业。 特色原料药及中间体治疗领域涉及中枢神经类药物、非甾体抗炎药物、抗感染类药物和降糖类药物等。其主要产品卡马西平原料药及中间体、奥卡西平原料药及中间体、酮洛芬原料药及中间体、格列齐特原料药及中间体。专利药原料药和中间体的合同定制业务是公司目前和将来的发展重点。近年来全球CMO行业市场发展迅速，年均增长率保持在8%以上，高于同期全球药品市场增速；中国正在成为跨国公司优先选择的战略外包目的地，预计2015年中国CMO行业市场规模将达31亿美元，年均复合增长率为12.77%。公司2008年以来向CMO业务升级转型，由于较强的研发实力和海外合作基础，CMO业务发展迅速。 公司的专利药原料药及中间体CMO业务主要集中在抗病毒药物、肿瘤治疗药物、心血管药物等领域。报告期内，公司采取一系列措施，积极转型，大力拓展与国际医药巨头的业务合作，目前已与诺华、罗氏、吉利德等10几家医药公司建立紧密的合作关系。 公司致力于通过提供高标准的研发、生产解决方案，已成为世界级医药公司的最佳合作伙伴，助力创新药公司完成新药的研发和生产，并推向市场实现其市场价值。
三 会计数据和财务指标摘要
单位：元 币种：人民币
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四 2015年分季度的主要财务指标
单位：元 币种：人民币
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五 股本及股东情况
5.1 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10 名股东持股情况表
单位: 股
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5.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
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公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
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5.3 公司优先股股东总数及前10 名股东情况
不适用
六 管理层讨论与分析
一、管理层讨论与分析
2015年全年，复杂严峻的国内外经济形势为企业经营带来了很多不确定性，医药出口缓慢增长成为主基调，全球医药产业格局的变化和医药国际化市场的需求正在推动我国医药产业的转型升级。在复杂多变的形势面前，公司积极应对医药行业的政策变化，顶住产能受限、法规严格等制约，健全完善激励机制，加大厂区改造，优化研发布局，主动出击市场，加快转型升级步伐，推动公司稳健发展。公司2015年度实现营业收入14.45亿元，同比增长12.31%；实现净利润2亿元，同比增长50.12%。
报告期内，公司与主要战略合作伙伴共同研发的心血管新药项目成功获得FDA批准，此项目的成功在公司CMO业务发展历程上具有重要的里程碑意义；公司完成对江苏瑞科的全资收购并增资，投资设立浙江海泰、上海三海及汇科环保三家全资子公司，提升了公司整体实力；2016 年 1 月，公司公告拟与方达医药合资成立美国 FJ 公司，并受让方达（苏州）40%的股权，合资公司将为海外制药公司提供研发一站式服务，有望给九洲药业带来更多的项目，为未来CRO/CMO 业务的持续增长提供支持；公司启动上市后首次再融资，顺利完成发行上市，并适时推出骨干员工持股计划，建立利益共享机制，有助于提高公司的凝聚力和人才竞争力，促进公司长期、持续、健康的发展。
报告期内，公司完成的主要工作如下：
1、提升CMO业务平台，继续推进CMO业务增长
（1）提升CMO业务的平台
公司在近年顺利完成了多个重点新药项目的验证生产和实施，积累了丰富的精细化项目管理的成功经验，并组建了一支具有专业水平和高效能力的国际化的项目管理和实施团队。CMO业务的类型，已经从早期的非GMP的起始物料CMO业务，发展到近年的GMP高级中间体及原料药的CMO业务。公司在积累前期项目合作经验的基础上，不断完善项目管理体系，对公司内部的资源进行横向整合。以项目为导向，遵循QbD规范要求准则，在对项目高标准高要求的同时，又兼顾效率与产出。2015年7月，公司与主要合作伙伴诺华的心血管新药项目已经成功得到了FDA的批准，公司从项目早期参与此工艺方案的设计及开发优化，直至完整生产医药活性成分，此项目的成功在公司CMO业务发展历程上具有重要的里程碑意义。多个项目的成功实施极大地提升了客户信心，在带动主要客户与公司开展新项目合作的同时，又吸引了其它客户对公司的关注，并创造新业务的合作机会。公司业务发展团队积极开发新的客户，取得了一些新客户的信任，一部分新客户已转移了新的项目到公司，如果新的项目取得成功，与这些新客户的合作也将进一步深入。
（2）布局欧美市场的专业服务能力
近年来，大型制药公司正在引导行业走向一个新的创新阶段，而具有灵活性和创新性的小型研发公司也在不断为新药研发提供新鲜血液。2015新药数量增幅达8.8%，超过2014年的7.9%;目前全球在研新药仍以小分子药物为主，但新药开发难度逐年增加，小分子药物的结构也日趋复杂，所以原研制药公司特别是小型研发公司与CMO之间的互动要求更高。目前状况下的CMO供应商，不再是仅仅提供规模生产的解决方案及实施服务，更要能为原研制药公司提供药物在临床初期的快速工艺开发及质量研究的增值服务。在报告期内，围绕CMO业务，公司积极在欧美主要市场进行业务资源开发，在练好内功的同时，提升为客户就近提供专业服务的能力。
（3）公司与主要合作伙伴的CMO业务进展顺利
在报告期内，公司与主要CMO合作伙伴的新项目推进及订单生产落实进展顺利。公司积极与客户沟通产品的需求计划，排产布局，积极保障CMO业务的生产任务。在新项目开发方面，公司继续承接了多个从临床早期到后期的新CMO项目。
（4） CRO+CMO 全产业链国内布局完成，进一步推进国际化，同时在 CMO 业务的基础上，拓展 CRO 业务，搭建创新药研发一站式平台。2015 年，除台州研发中心以外，公司在杭州、上海布局新的CRO 研发平台，完成 CRO+CMO 全产业链国内布局；2016 年 1 月，公司公告拟与方达医药合资成立美国 FJ 公司，并受让方达（苏州）40%的股权，合资公司将为海外制药公司提供研发一站式服务，有望给九洲药业带来更多的项目，为未来CMO 业务的持续增长提供支持。
2、完善研发布局，打造高效研发平台
报告期内，公司研发投入为7680.32万元。为完善研发布局，实现各研发平台的高效运转和人才有效搭配，经公司董事会决议，2015年4月和6月分别在杭州和上海着手成立全资子公司，专门从事CRO/CMO项目研发和新技术的开发。目前，公司在CRO/CMO领域已具备了一定的知名度和良好的技术及人才储备，随着新研发中心的投入建设，公司将进一步提高研发实力，为公司打造成全球知名的CRO/CMO公司奠定坚实的基础。公司在高端氟化学领域、不对称合成技术领域、糖苷及生物酶技术方面拥有核心的知识产权及技术储备，在杭州和上海设立新的研发中心，将有利于进一步吸引高层次人才，强化与各科研机构沟通和合作的能力，加快先进技术在产业化应用中的步伐。在报告期内，公司新申请发明专利28件，新增26项授权专利。截至报告期末，公司共申请195件发明专利，其中国外发明专利35件；获得91件国内外授权专利，其中14件国外授权专利。在保持研发投入的同时，公司积极优化研发平台，进一步完善新项目研发流程，使项目转移满足QbD规范要求。在将“质量源于设计”这一理念植入产品开发过程的各个环节的同时，进一步加大人员配置和培训，提高研发质量管理能力以确保项目快速高效转移。公司大力增加建设符合国际化制药行业标准的孵化器，以满足研发CRO/CMO项目开发和储备。
3、持续改进质量管理，为生产高质量产品奠定基础
报告期内，公司围绕年初制定的11项重点工作的节点，制定了2015年度质量计划，主要包括质量文化建设、组织架构和团队建设、质量体系改进和质量管理及质量目标等方面，在公司年度质量计划的指引和公司领导及全体员工的不懈努力下，公司多次通过官方和客户审计，包括外沙和临海厂区通过当地药监部门的飞行检查，以及59次重要客户的审计，以上审计的顺利通过，为公司国内外市场的销售奠定了坚实基础。此外，为了加强质量管理力度，根据年度内审计划，报告期内公司合规部共组织了12次常规内部审核和35次专项内部审核。
4、吸取经验教训，完善EHS管理
2015年1月17日，公司下属临海分公司发生一起安全事故，1名员工经当地医疗机构救治无效死亡。临海分公司组织人员对事故原因进行认真分析，进行了工程、技术等多方面的改进。
公司深刻吸取事故经验教训，完善安全风险评估管理体系，着重加强对物质和工艺本身的风险进行全面排查和评估，从工艺本身推进系统本质安全。提升安全管理理念，从产品设计阶段开始控制风险。持续加大安全投入，提升安全设施设备。及时排查和消除各类事故隐患。加强全员教育培训，推进安全文化建设。
在环保方面，公司持续推动环保管理体系的完善和运行。加大环保投入，对生产设备和设施进行升级改造，2015年在部分厂区设置了RTO固体焚烧的新型环保设备，同时做好生产系统的密闭化和管道化工作。进一步完善三废处理设施的运行和改善职工的工作环境。进行源头控制，过程监管，末端治理的全方位环保管理模式。
在2015年内，公司先后多次接受政府部门的检查和多家国外制药公司的专业EHS审计。
5、完善激励机制，充分调动员工的积极性
公司始终坚持人才优先的人力资源理念，报告期内，公司进一步优化和完善薪酬激励机制，对公司管理人员及核心技术骨干实施了员工持股计划。通过员工持股计划的引入，建立利益共享机制，倡导公司与个人共同持续发展的理念，有效地调动员工的积极性，吸引和保留优秀管理人才和业务骨干，提高公司的凝聚力和人才竞争力，促进公司长期、持续、健康的发展。同时，公司建有员工职业发展H型通道及各项完备的考核机制，为员工提供全方位的自我提升与晋升途径。
6、紧抓资本市场良好机遇，推出再融资举措；积极开展并购重组事宜
根据监管层出台的一系列鼓励融资的良好法规政策和公司未来发展规划，公司审时度势，于12月份完成上市后的首次再融资，向7名特定投资者非公开发行1,379万股股票，募集资金净额77,766.23万元，募集资金投资项目系围绕公司CMO多功能生产基地、CRO/CMO研发中心的建设和补充公司流动资金三个项目展开。本次非公开发行的推出将有助于增强公司的资本实力，满足公司各业务领域发展的资金需求，为未来几年发展提供资金支持，同时进一步提升公司“CRO+CMO” 的综合服务能力和核心竞争力，巩固公司在合同定制行业的市场地位。与此同时，公司积极开展主业并购重组等动作，2015 年，除台州研发中心以外，公司在杭州、上海布局新的CRO 研发平台，完成 CRO+CMO 全产业链国内布局；2016 年 1 月，公司公告拟与方达医药合资成立美国 FJ 公司，并受让方达（苏州）40%的股权，合资公司将为海外制药公司提供研发一站式服务，有望给九洲药业带来更多的项目，为未来CMO 业务的持续增长提供支持。
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入144,451.11万元，较上年同期增长12.31%；实现归属于上市公司股东的净利润20,007.93万元，较上年同期增长50.12%，其中归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润15,938.92万元，较上年同期增长43.75%。经营业绩实现较快增长的原因是：
报告期内，公司加强市场推广力度，大力拓展CMO业务，国际化战略取得进一步进展，多个CMO项目的成功实施极大地提升了公司在业内认可程度，在继续深化同国际制药公司合作的同时，公司在2015年里开始向部分新兴的小型研发公司提供CRO和CMO的一站式服务。公司生产、销售规模及商业渠道得以全面提升。
七 涉及财务报告的相关事项
7.1 与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的，公司应当说明情况、原因及其影响。
不适用
7.2 报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的，公司应当说明情况、更正金额、原因及其影响。
不适用
7.3 与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。
本公司将浙江中贝化工有限公司、浙江中贝九洲进出口有限公司、浙江四维医药科技有限公司和江苏瑞科医药科技有限公司等9家子公司纳入本期合并财务报表范围，详见本财务报表附注合并范围的变更和在其他主体中的权益之说明。
7.4 年度财务报告被会计师事务所出具非标准审计意见的，董事会、监事会应当对涉及事项作出说明。
不适用
