通化东宝药业股份有限公司

公司代码：600867 公司简称：通化东宝

通化东宝药业股份有限公司

2015年年度报告摘要

一 重要提示

1.1 为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定网站上仔细阅读年度报告全文。

1.2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

1.3 公司全体董事出席董事会会议。

1.4 中准会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

1.5 公司简介

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1.6 经中准会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司2015年度实现归属于母公司所有者的净利润492,958,977.12元，其中母公司2015年度实现净利润503,323,459.81元，按母公司实现净利润的10%提取法定盈余公积50,332,345.98元后，加上年初未分配利润686,266,204.66元，减去2015年按照2014年度利润分配方案派发的现金红利206,020,105.60元（含税），股票股利103,010,053.00元后，2015年度公司实际可分配的利润为819,862,677.20元。利润分配预案：公司拟以2015年末总股本1,135,831,101股为基数，向全体股东每10股派发现金红利2元（含税），每10股送红股2股。其中：现金红利227,166,220.20元，股票股利227,166,220元，共计分配利润454,332,440.20元，尚余未分配利润365,530,237.00元，结转以后年度分配。本年度不进行资本公积金转增股本。此预案尚需提交2015年年度股东大会审议。

二 报告期主要业务或产品简介

(一）公司主要业务

公司主要从事医药研发和制造,主要业务涵盖生物制品、中成药，化学药，治疗领域以糖尿病、心脑血管为主，公司拥有国家级企业技术中心、国家GMP和欧盟GMP认证的生产车间。被国家认定为高新技术企业、国家技术创新示范企业、ISO 14001环境体系认证企业。主要产品包括重组人胰岛素原料药、重组人胰岛素注射剂（商品名：甘舒霖）、镇脑宁胶囊等。

（二）公司经营模式

公司主要从事糖尿病药物领域、中成药、化学药的研发、生产和销售，具有完整的采购、生产和销售模式。

1、采购模式

公司设有采购部，由采购部统一负责对外采购工作，保证公司生产经营工作的正常进行。根据公司年度、季度、月编制年度、季度采购计划。

2、生产模式

公司严格按照国家GMP要求，以产品工艺规程为生产依据，以GMP生产岗位操作规程为准则依法组织生产，生产部门按照年度编制生产经营计划，在保证产品质量前提下，完成各期生产计划，为经营提供优质产品，并在生产中加强管理，降低能耗，不断提高劳动生产率和设备利用率。

3、销售模式

公司自建专业化销售团队实行预算制自主经营，基于重组人胰岛素产品（商品名：甘舒霖）的销售专业性比较强，公司在糖尿病领域创立自身品牌，公司自2004年开始推广甘舒霖就自建专业化销售团队，经营管理层大部分具有跨国企业人胰岛素销售经验，业务员要求大专以上学历，业务人员主要和医学会等合作组织开展学术活动，组织病人教育，和医院相关部门进行产品信息沟通，承担胰岛素笔专业售后服务等。其次，严格规范销售价格，通过学术推广带动终端销售。另外公司自建商务团队，负责和商业公司签订销售合同，提供相应服务，负责回款等。产品再由商业公司配售到医院，完成整个销售。

（三）公司市场地位

公司主要产品重组人胰岛素（商品名：甘舒霖），在2004年通化东宝重组人胰岛素产品正式上市前，99.9%市场份额被外企垄断，经过多年来努力，通化东宝人胰岛素销售已经上升至市场第二位，约占市场份额20%。

三 会计数据和财务指标摘要

单位：元 币种：人民币

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四 2015年分季度的主要财务指标

单位：元 币种：人民币

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五 股本及股东情况

5.1 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10 名股东持股情况表

单位: 股

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5.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

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公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

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六 管理层讨论与分析

2015年，公司认真贯彻落实董事会制定的发展目标，积极应对医药行业的政策变化，立足练好内功，积极拓宽销售渠道，并在糖尿病治疗领域做大做强，2015年公司保持了健康持续的发展态势。2015年公司实现营业收入 166,931.24万元，比上年同期增长15.02%；实现利润总额57,051.86万元，比上年同期增长76.18%；实现归属于母公司所有者的净利润49,295.90万元，比上年同期增长76.19%。公司业绩增长主要原因：一是报告期重组人胰岛素产品营业收入比上年同期增长；二是报告期重组人胰岛素产品增值税征收率调整为3%；三是出售通化葡萄酒股份有限公司股票，致使投资收益增加。

2015年，公司主要完成和重点推进了以下工作：

1、全面推进营销改革，确保销售增长

（1）2015年公司经营限于国家医改、基药招标等方面政策的变化不大。企业立足于做好内功，坚持糖尿病治疗领域做大做强做深的业务发展方向，主动结合国家强调做好基层高血压、糖尿病慢病管理的大政方针进行布局和准备。继续加强公司在基层医生教育，帮助县及县级以下基层医院糖尿病诊治能力建设的工作，巩固公司在基层糖尿病胰岛素治疗领域行业龙头和市场地位，确保公司经营和盈利能力的连续性和稳定性，完成年度经营目标。同时，在糖尿病血糖监测，互联网+慢病管理主动布局，为公司未来的发展做好前期准备。在商务保障方面，积极和各商业合作伙伴沟通，确保重组人胰岛素执行新的3%增值税税率工作能得到商业合作伙伴的理解，不仅防止断货发生还继续调动商业合作伙伴的积极性，使此项工作在不到一年时间内顺利完成增值税调整过渡。

（2）继续加强中成药销售队伍的的专业化销售技能培养，加强市场拓展，提升品牌影响力。

2、新产品开发、申报临床取得新进展,形成可持续发展的产品储备

公司始终立足自主创新，不断优化产品结构，致力于研究开发糖尿病治疗领域的产品以及其它产品，使其有更大市场竞争力，并在本行业的国内品牌中起到主导作用。

（1）胰岛素类似物

公司于2011年开始4种胰岛素类似物的研究，包括甘精胰岛素（商品名：长舒霖）、门冬胰岛素（商品名：锐舒霖）、地特胰岛素（商品名：平舒霖）、赖脯胰岛素（商品名：速舒霖），截止目前共计12个品种，16个规格。

①甘精胰岛素注射液临床研究进展

甘精胰岛素注液于2014年6月获得临床试验批件，立刻开展了该产品的Ⅲ期临床试验。

A、项目进程：

2014年7月6日召开研究者会暨III期研究方案讨论会，确定研究方案。

2014年8月12日取得组长单位北京大学第一医院伦理批件。

2014年11月14日首例病例入组。

2015年9月6日完成所有病例入组，21家研究中心共入选577例患者。

截止报告披露日（2016年2月25日）已完成所有病例的随访，共538例患者完成了24周的治疗，退出39例，脱落率不足10%，好于预期。目前项目处于质量控制和试验数据收集阶段。

预计2016年8月完成全部临床研究并同时申报生产。

B、各合作单位

项目临床负责单位是北京大学第一医院，其它参加单位20家。

CRO：项目委托临床研究合作组织（CRO）北京普林格医药技术有限公司组织开展，并进行质量控制。该公司负责人有着丰富的胰岛素临床试验经验，曾经负责开展过我公司多项人胰岛素III期临床试验。

SMO：项目委托北京联斯达科技发展有限公司负责临床试验的现场管理工作，协助研究中心的研究者进行临床试验管理。

中心实验室：项目的主要疗效指标糖化血红蛋白的检测委托美国Labcorp公司开展，并同时对甘精胰岛素特异性抗体进行检测。从目前数据结果来看，我公司产品与原研产品无明显差异。

统计与数据管理：统计由组长单位北京大学第一医院统计室姚晨教授负责。

冷链运输：该项目的药品和血液样本运输均委托专业的冷链运输公司来实施，药品运输过程均有温度记录，且符合要求。

②门冬胰岛素注射液临床研究进展

门冬胰岛素注射液于2014年12月获得临床试验批件，立刻开展了该产品的Ⅲ期临床试验。

A、项目进程

2014年9月开始项目临床试验筹备阶段；

2014年12月获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件，正式启动项目；

2015年3月召开全国多中心参加的研究者大会；

2015年5月获得牵头单位（上海市第六人民医院）伦理委员会的药物临床试验的伦理批件；

2015年6月启动第一家研究中心工作，并于同月入组第一例受试者；

截止报告披露日（2016年1月）已完成全部受试者入组，进入研究治疗期阶段，共计筛选714例，成功入组563例，筛选成功率 78.9％；V7（达到治疗期12周）累计492例，V9（达到治疗期24周）累计194例，完成研究比率为39.4%；共计发生29例SAE，经研究者判断与研究药物无明显关联性；共计脱落28例，脱落率 4.97%；

预计2016年7月全部完成治疗期，2017年2月完成全部临床研究。

B、各合作单位

项目临床的负责单位为上海市第六人民医院，其它参加单位22家。

委托第三方北京科伦瑞技术服务有限公司作为本研究的合同研究组织，负责临床监查工作。在研究实施过程中，合同研究组织监查人员对每个参加研究的中心实现每月1～2次的常规监查；项目经理定期开展协同监查，对项目的研究质量进行定期检查，在研究过程中每家中心至少进行1次协同监查；同时东宝负责临床试验质量的监督人员不定期对项目质量及合同研究组织监查人员的工作质量进行监督和检查。

③门冬胰岛素30注射液Ⅲ期临床研究进展

该项目于2015年12月28日取得临床试验批件，截止报告披露日(2016年3月)召开了研究者会暨试验方案讨论会，确定研究方案。组长单位是南京鼓楼医院，主要研究者是朱大龙教授，拟在全国21家医院开展。

目前该项目已通过组长单位的伦理审评，处于其它中心伦理申报阶段。

④门冬胰岛素50注射液Ⅲ期临床研究进展

该项目于2015年12月28日取得临床试验批件，截止报告披露日(2016年3月)召开了研究者会暨试验方案讨论会，确定研究方案。组长单位是中日友好医院，拟在全国21家医院开展。

目前该项目已通过组长单位的伦理审评，处于其它中心伦理申报阶段。

⑤临床试验的质量管理

CRO监查：CRO公司指派监查员定期进行项目监查和质量控制，要求研究者严格执行项目方案。

CRO稽查：CRO公司负责人定期对研究中心进行项目稽查，确保研究中心的研究质量和监督监查员的监查质量。

申办者（东宝）稽查：研究过程中公司指派临床部人员定期对研究中心进行项目稽查，同时监督研究者和监查员的工作质量。

2015年11月10日国家食药监总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）

为了领会228号公告精神、保证项目质量，除了保证每周各方周汇报及时准确汇总项目进展外，定期组织各方进行核查要点学习，并于2015年12月组织东宝负责临床试验质量的监督人员对部分中心的研究工作进行自查，结果显示无重要问题，对所发现的待解决问题已经落实和解决。计划2016年5月组织东宝负责临床试验质量的监督人员对全部中心的研究工作再一次进行自查，进一步保证项目质量。

⑥地特胰岛素目前已完成临床前研究，2015年5月已提交临床申请，现已受理。

⑦赖脯胰岛素、重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R），开展稳定性研究，完成临床前药理毒理研究，拟于2016年年末申请临床。

（2）激动剂类降糖药的研发情况

激动剂类降糖药人胰高血糖素样肽-1类似物（GLP-1）在治疗类生物制品中占据着举足轻重的位置，公司研究的两种GLP-1受体激动剂类药物：度拉糖肽注射液和利拉鲁肽注射液。度拉糖肽注射液项目正在开展临床前研究；利拉鲁肽注射液项目正在进行中试生产和药理毒理研究，拟于2016年年末申请临床。

（3）化学口服降糖药的研发情况

为了丰富糖尿病药品种类，公司在发展糖尿病治疗类生物制品的同时也推动了化学口服降糖药的研发。

公司目前在研的化学口服降糖药原料及制剂品种共计9个，其中：截止报告披露日，申报的瑞格列奈片、瑞格列奈二甲双胍片，已获得临床试验批件；琥珀酸曲格列汀原料药及其片剂已获药品注册申请受理。

磷酸西格列汀原料药及其片剂、西格列汀二甲双胍片、维格列汀原料药及片剂正在开展药学研究。

（4）中药和新资源食品的研发情况

①开展了传统中药镇脑宁胶囊二次开发工作，已完成了镇脑宁胶囊活性成分检测和功效学模型筛选与评价方法的建立工作，已经开展活性成分对血脑屏障通透性、神经因子分泌以及神经损伤修复等方面的功效研究，将为阐述镇脑宁功效分子机制，为知识产权保护及市场提升和保护提供科学理论依据。

②开展了中药脑血康片二次开发工作，已完成了脑血康提取物成分检测及其功效学模型筛选与评价方法的建立工作，已经开展脑血康提取物活性成分对神经保护、抑制血栓形成以及血管内皮细胞损伤修复等方面的功效研究，将为脑血康提高市场竞争力提高提供了有力理论和科学数据依据。

③新资源食品人参组培不定根研究项目已完成注册申报全部研究工作，并已形成商业规模的生产技术体系，国家食品安全风险评估中心已完成对人参组培不定根的安全性评估工作，出具评估意见报告。目前该项目已经通过卫生监督中心组织生产现场核查和专家评审委员多次评审。截止报告披露日，人参组培不定根项目获得了国家卫计委行政批复。

公司研究的人参组培不定根是采用长白山区的野山参，通过完善的植物组织培养技术，在无菌环境下，将选取的人参根离体组织，经过科学无菌培养获得人参不定根。在研究阶段已经系统地开展了人参组培不定根遗传学、蛋白组学、代谢组学、营养学和植物化学等科学研究工作，其研究成果填补国内空白。

（5）公司参股公司厦门特宝生物工程股份有限公司研发的Ⅰ类新药生物制品进展情况

Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液（治疗生物制品Ⅰ类），完成慢性丙型肝炎（基因2、3型）的Ⅲ期临床研究，已申报生产。完成慢性乙型肝炎的Ⅲ期临床，准备申报生产。

Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液（治疗生物制品Ⅰ类），治疗放化疗引起的粒细胞减少症，继续在II期临床研究。

Y型PEG化重组人生长激素注射液（治疗生物制品Ⅰ类），治疗矮小症及生长激素缺乏症，继续在开展II期临床研究。

Y型PEG化重组人干扰素α2a注射液（治疗生物制品Ⅰ类），治疗慢性乙型、丙型肝炎，继续在开展II期临床研究。

3、主要项目建设的情况

（1）胰岛素类似物生产基地工程项目（甘精胰岛素、门冬胰岛素）目前正按原计划有序进行。土建部分已经基本完成，现在正在全面展开设备及工艺管理的安装及调试工作， 力争2016年年底前竣工。

（2）中药提取车间及化学合成药生产车间项目，2015年年底已完成设备安装，截止目前中药提取车间正在进行自控调试，化学合成药生产车间已经完成调试，正在进行试生产。

（3）公司房地产项目丽景花园小区，于2014年5月开工建设，截止报告期，工程已基本完成，待验收。

4、生产、质量管理工作。

（1）生产保障工作

一是继续加强各车间、部门员工的培训、考核工作，提高员工的专业理论知识、GMP知识和操作技能，把员工工资与考核成绩挂钩，促进了员工学习、工作的积极性；二是做好生产前的准备工作，产前把在生产中出现的问题进行分析、总结，并及时通报相关部门或个人以警示；三是加强员工的节能降耗减排教育，制药生产企业是用水、用电、排废的大户，节省纯化水使用量并回收利用；四是安全教育常抓不懈，定期给员工做安全教育培训和消防演练，提高员工的安全意识，增强遵守规章制度和劳动纪律的自觉性，避免事故的发生，确保生产顺利进行。

（2）质量管控工作

根据新版GMP及药品生产质量风险管理规范的要求，目前公司把风险管理的理念贯穿于整个生产过程中。公司采用风险评估的方法，对原辅料、公用工程、仓库、质量控制及生产工艺的各个环节进行评估，对于关键控制点及关键过程，不仅本部门要增加检测频率，同时要求质量部门进行监控及监察，以保证问题早发现早解决，减少风险，降低风险，从而实现产品的过程放行，从根源保证产品的质量安全。

5、持续强化内部控制的运行机制，提高企业抗风险能力。

公司持续开展风险管理和内部控制工作，以保障各项业务持续稳健发展，注重内部控制和风险管理的宣传和培训，持续强化内部控制的运行机制，对采购、生产、销售、研发及投资等业务流程进行了全面梳理，并寻找关键控制点，并逐一落实和解决。同时开展了药品质量、安全生产的风险专项管理工作，有针对性地制定管理策略和解决方案，提高全员对内控的认识水平，推动风险管理与日常经营管理有机融合，提高企业抗风险能力。在人才队伍建设中，通过建立合理的考核与奖惩机制，带动员工队伍的建设和激励员工作热情。

6、积极推进非公开发行股票事宜，为实现公司战略目标提供保障

为实现公司“胰岛素+血糖监测设备+东宝糖尿病平台”的战略目标，公司2015年推出非公开发股票预案，通过药品、器械与移动互联网的融合，帮助慢性病患者改善生活质量，以进一步提升在糖尿病相关治疗领域的竞争优势，以品牌带动销售增长，通过对广大糖尿病人健康教育带动基层市场的继续良好增长，保证重组人胰岛素注射剂等糖尿病相关产品销售量平稳增长。通过非公开发行股票，销售人员通过有限合伙人的方式间接参与此次非公开发行股票，建立了具有长期激励机制和效果的平台，进一步增强了企业凝聚力。截止报告披露日，公司非公开发行股票已获得中国证监会发行审核委员会审核通过。

7、经营业绩做保障，公司股权激励计划得以顺利实施

为进一步完善公司法人治理结构，促进公司建立健全激励机制，充分调动董事、高级管理人员及核心技术人员的积极性，公司于2014年实施股权激励计划，并于2015年度顺利完成第一次行权。股权激计划的实施，充分激发了员工的工作积极性，保障了人员稳定性，提高了公司的现金流量增速以及盈利增速，同时树立了员工与公司共发展的企业文化理念。

七 涉及财务报告的相关事项

7.1 与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的，公司应当说明情况、原因及其影响。

不适用

7.2 报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的，公司应当说明情况、更正金额、原因及其影响。

不适用

7.3 与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

1、本公司按照《公司法》的要求及公司实际情况设立组织机构，主要包括股东大会（公司的权力机构）、董事会（股东大会的执行机构）、监事会（公司的内部监督机构）、经营管理机构（包括总经理、生产副总经理、总会计师）负责公司的日常经营管理工作。

2、报告期公司新设成立了你的(上海)医疗咨询有限公司，又吸收合并了原控股子公司－通化东宝永健制药有限公司。故本期财务报表合并范围与上期相比，增加了1户子公司，减少了1户子公司，本期合并范围具体如下:

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本财务报表及附注经本公司第八届董事会第二十二次会议批准于2016年4月17日报出。

7.4 年度财务报告被会计师事务所出具非标准审计意见的，董事会、监事会应当对涉及事项作出说明。

不适用

董事长：李一奎

通化东宝药业股份有限公司

2016年4月17日