亚宝药业集团股份有限公司
关于全资子公司北京亚宝生物药业有限公司的制剂产品
氢溴酸加兰他敏片获得美国FDA批准文号的公告

证券代码：600351 证券简称：亚宝药业 公告编号：2016-016

亚宝药业集团股份有限公司

关于全资子公司北京亚宝生物药业有限公司的制剂产品

氢溴酸加兰他敏片获得美国FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“本公司”）全资子公司北京亚宝生物药业有限公司（以下简称“亚宝生物”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的氢溴酸加兰他敏片的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药品名称：氢溴酸加兰他敏片

2、ANDA号：77604

3、剂型：片剂

4、规格：4mg，8mg和12mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）

6、申请人：北京亚宝生物药业有限公司（Yabao Pharmaceutical Co., Ltd. Beijing）

药品的研发成本是本公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点，为公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。

二、药品的其他相关情况

氢溴酸加兰他敏为胆碱酯酶抑制剂，能透过血脑屏障，对中枢神经系统作用较强，氢溴酸加兰他敏片主要用于治疗轻中度阿尔茨海默型痴呆症状。氢溴酸加兰他敏是由JANSSEN PHARMS（强生制药）研发，2001年制剂被FDA批准在美国上市，剂型包括片剂、缓释胶囊剂和溶液剂。美国境内，获得FDA批准的氢溴酸加兰他敏片生产厂商共10家，主要有JANSSEN、TAVA、BARR等，国内氢溴酸加兰他敏片获批的生产厂商共4家，主要有西安杨森制药有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、丽珠制药等。据统计，2015年氢溴酸加兰他敏制剂全球销售额约为3.43亿美元，其中美国市场销售额约为3150万美元，国内市场销售额约为15.7万元人民币（数据来源于IMS数据库和PDB数据库）。

三、风险提示

本次氢溴酸加兰他敏片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国制剂市场带来积极的影响。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

亚宝药业集团股份有限公司董事会

2016年4月20日