浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品奥美沙坦酯氢氯噻嗪片暂时获得
美国FDA批准文号的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2016-039号

浙江华海药业股份有限公司

关于制剂产品奥美沙坦酯氢氯噻嗪片暂时获得

美国FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药安全性和有效性审评，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

2、ANDA号： 207804

3、剂型：片剂

4、规格： 20 mg/12.5 mg，40 mg/12.5 mg，40 mg/25 mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。

二、药物的其他相关情况

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压。奥美沙坦酯氢氯噻嗪片由第一三共（DAIICHI SANKYO）研发，于2003年在美国上市。美国境内，奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生产厂商目前只有第一三共（DAIICHI SANKYO）；国内生产厂商目前有第一三共制药（上海）有限公司。据统计，2015年奥美沙坦酯氢氯噻嗪片美国市场销售额约7.5亿美元（数据来源于IMS数据库），国内市场的销售额约人民币800万元（数据来源于PDB数据库）。截至目前，公司尚未从公开渠道查询到该产品的全球销售数据。

本次奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了安全性和有效性审评，但该产品需要在专卖权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格，该产品原研厂家专卖权将于2016年10月25日到期，原研厂家专卖权到期后，考虑到仿制药首仿企业（若有）还将有180天的专卖权，因此，该产品将于首仿企业专卖权（若有）到期后方能上市销售，该产品的上市将对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零一六年五月二十日