华北制药股份有限公司
关于药品获得《审批意见通知件》和
《药物临床试验批件》的公告
证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2016-043
华北制药股份有限公司
关于药品获得《审批意见通知件》和
《药物临床试验批件》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
5月7日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）发布《关于药品临床试验批件的提示性公告》（临2016-039号公告），披露了关于阿尼芬净原料及制剂注册申请状态变更的情况。5月19日，公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的阿尼芬净原料药《审批意见通知件》和注射用阿尼芬净（100mg）《药物临床试验批件》，现将有关情况公告如下：
一、药品注册批件的基本情况
1、阿尼芬净原料药
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2、注射用阿尼芬净
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二、药物研究的其他相关情况
芬净类抗真菌药物是抗全身系统性真菌感染类药物，市场上同类药物有三个：卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净。卡泊芬净的原研厂家为默沙东，2001年上市，2006年进入中国市场,商品名为“科赛斯”。米卡芬净由日本藤泽公司开发，2002年12月在日本上市，商品名为Fungusrd，2005年3月通过美国FDA认证，2006年在中国批准上市,商品名为“米开民”。
阿尼芬净属于棘白霉素类抗真菌抗菌素，具有全新作用机理，能抑制真菌细胞壁的1，3-β-D葡聚糖合成酶，其抗真菌谱较广而且无交叉耐药性，能用于多种全身性真菌感染疾病。注射用阿尼芬净为美国辉瑞制药公司首家开发，于2006年12月在美国首次上市，规格为50mg/瓶和100mg/瓶，商品名ERAXIS。阿尼芬净具有高选择性、耐药少見等明显优势，且没有因其本身作用机制而产生明显的毒性问题，安全性较高。
适应症：本品具有抗白念珠菌、光滑念珠菌和热带念珠菌活性。适用于念珠菌血症和其他类型的念珠菌感染（腹腔脓肿，腹膜炎），食管念珠菌病。
首次提交申请获得受理的时间：2013年12月24日。
截至目前，该项目（包括阿尼芬净原料药及制剂）累计研发总支出：2611.71万元。
药物研发进展：需进行临床试验，经申报审批后方可安排生产，并上市销售。
三、同类药品的市场情况
芬净类抗真菌系列药物中，卡泊芬净2014和2015年两年全球销售额11.32亿美元（数据来自IMS）；2012年至2014年，在上海119家样本医院的销售额由2602万元增至4026万元（数据来自医药经济报）。米卡芬净2014和2015年两年全球销售额6.78亿美元（数据来自IMS）；2012至2014年，在上海119家样本医院的销售额由143万元增至559万元（数据来自医药经济报）；阿尼芬净2014和2015年两年全球销售额2.88亿美元（数据来自IMS）。
2005年以来，我国抗真菌药物市场份额每年以两位数的增长幅度递增，2010年达到94亿美元规模。2012～2014年上海119家样本医院抗真菌类药物的年复合增长率为6.69%，并保持逐年增长（数据来自医药经济报）。2009年，芬净类抗真菌药物进入医保目录（限工伤保险）。
注射用阿尼芬净已在世界十几个国家及我国香港、台湾地区上市销售， 国内目前尚无注射用阿尼芬净上市。药品审评中心网站显示辉瑞公司已申请该品种的进口注册，此外国内企业浙江海正药业股份有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、连云港润众制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司正申报临床。
四、风险提示
公司将按国家有关规定尽快组织开展相关产品的临床试验。由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到报批生产会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品竞争形势均存在诸多不确定性。公司将按实际进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2016年5月20日
证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2016-044
华北制药股份有限公司
关于药品临床试验批件的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016年5月20日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）从国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）网站获悉，公司提交的阿尼芬净制剂（50mg）临床试验注册申请状态变更为“制证完毕-已发批件河北省”。
根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》的有关规定，公司发布本次提示性公告，待公司取得国家食药监总局签发的相关正式文件后，公司将及时披露所涉及的药品信息、项目投入、进展阶段以及市场状况等有关详细情况。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2016年5月20日
