浙江海正药业股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2016-43号
债券简称：11海正债 债券代码：122094
债券简称：15海正01债券代码：122427
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的替格瑞洛原料药品种的《审批意见通知书》及注射用伊沙匹隆等3个制剂品种的《药物临床试验批件》。现就相关情况公告如下：
一、药品基本信息
1、药物名称：替格瑞洛
批件号：2016L04751
剂型： 原料药
申请事项： 国产药品注册
注册分类： 化学药品
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CXHS1400297浙
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行人体生物等效性（BE）试验。
2、药物名称：替格瑞洛片
批件号：2016L04754
剂型： 片剂
申请事项： 国产药品注册
规格：90mg
注册分类： 原化学药品第6类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CYHS1401973浙
审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。
3、药物名称：注射用伊沙匹隆
批件号：2016L05225
剂型： 注射剂
申请事项： 国产药品注册
规格：15mg
注册分类： 原化学药品第3.1类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CXHL1402216浙
审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
4、药物名称：注射用伊沙匹隆
批件号：2016L05226
剂型： 注射剂
申请事项： 国产药品注册
规格：45mg
注册分类： 原化学药品第3.1类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CXHL1402217浙
审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
5、药物名称：卡巴他赛注射液
批件号：2016L04979
剂型： 注射剂
申请事项： 国产药品注册
规格：2ml:60mg
注册分类： 原化学药品第3.1类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CXHL1401911浙
审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。
二、该药品研发及相关情况
1、替格瑞洛适用于降低急性冠状动脉综合征（ACS）或有心肌梗塞（MI）病史患者的心血管死亡、心肌梗死与卒中事件的发生率。在ACS后至少12个月的治疗中，与氯吡格雷相比，本品作用更优，也可以减少了接受支架治疗ACS患者的支架血栓形成率。2015年全球市场销售额约为68,979.60万美元,国内市场销售额约为2,027.54万美元（数据来源IMS）。
公司于2014年12月25日向国家食药监总局提交了替格瑞洛原料药及片剂临床注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用560万元人民币左右。
2、注射用伊沙匹隆与卡培他滨联用用于治疗蒽环类、紫杉烷衍生物无效的转移性或局部进展的晚期乳腺癌。蒽环类无效是指作为辅助用药至少用药6个月或转移瘤用药3个月无效；紫杉醇无效是指进展期作为辅助用药至少用药12个月或转移瘤用药4个月。单药治疗卡培他滨、蒽环类、紫杉烷衍生物耐受或无效的转移性或局部进展的晚期乳腺癌。2015年全球市场销售额约为3,742.88万美元（数据来源IMS）。目前，国内尚未有企业获得注射用伊沙匹隆的生产批件。
公司于2014年12月19日向国家食药监总局提交了注射用伊沙匹隆临床注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用580万元人民币左右。
3、卡巴他赛注射液适用于与泼尼松联用治疗既往用含多西他赛治疗方案的激素难治性转移性前列腺癌患者。2015年全球市场销售额约为31,676.35万美元（数据来源IMS）。目前，国内尚未有企业获得卡巴他赛注射液的生产批件。
公司于2014年12月3日向国家食药监总局提交了卡巴他赛注射液临床注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用290万元人民币左右。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一六年五月二十六日
股票简称：海正药业股票代码：600267公告编号：临2016-44号
债券简称：11海正债债券代码：122094
债券简称：15海正01债券代码：122427
债券简称：16海正债债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司
关于全资子公司获得药品GMP证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到浙江省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，现就相关信息公告如下：
一、GMP证书相关信息
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二、其他相关情况
海正杭州公司成立于2005年8月，法定代表人白骅，注册资本90,000万元，经营范围为生产，销售原料药。本次认证所涉及的西罗莫司是新一代的免疫抑制剂，临床上主要用于器官移植手术后的抗排斥反应。本公司西罗莫司原料药主要用于出口、公司自产制剂及依维莫司原料合成，在国内的主要生产厂家为海正杭州公司、福建科瑞药业有限公司等。
本次海正杭州公司认证所涉及的原料药（西罗莫司）生产线截至目前共计投入4,000万元左右，设计产能180千克/年。
本次认证所涉及的他克莫司是继环孢A之后的新一代免疫抑制剂，临床上主要用于器官移植手术后的抗排斥反应。本公司他克莫司原料药主要用于出口及公司自产制剂，在国内的主要生产厂家为海正杭州公司、杭州中美华东制药有限公司等。
本次海正杭州公司认证所涉及的原料药（他克莫司）生产线截至目前共计投入4,000万元左右，设计产能300千克/年。
本次海正杭州公司获得《药品GMP证书》，有利于进一步提高其产品质量和生产能力，满足市场需求。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一六年五月二十六日
