河南羚锐制药股份有限公司
关于丹玉通脉颗粒获得药品补充申请批件的公告

证券简称：羚锐制药 证券代码：600285 编号：临 2016-033号

河南羚锐制药股份有限公司

关于丹玉通脉颗粒获得药品补充申请批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

河南羚锐制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品补充申请批件》，现将批件主要内容公告如下：

一、《药品补充申请批件》主要内容

药品通用名称：丹玉通脉颗粒

批件号：2016B00655

剂型：颗粒剂

注册分类：中药

药品生产企业：河南羚锐制药股份有限公司

药品批准文号：国药准字Z20163044

药品批准文号有效期:至2021年05月03日

二、药品其他情况

2013年9月3日，由苏州制药厂、天津药物研究院、中国技术交易所有限公司与本公司采用函签方式共同签订合同，将丹玉通脉颗粒新药技术转让给本公司，转让价款为1800万元人民币。

丹玉通脉颗粒为公司独家、心血管用药产品，属于中药第6类新药，规格为每袋装6g，其功能主治：活血祛瘀，理气止痛；用于稳定性劳力性冠心病心绞痛Ⅰ、Ⅱ级，中医辩证为心血瘀阻证，症见胸痛或胸闷、心悸不宁。该产品《新药证书》的相关变更手续正在办理中。

三、同类药品的市场状况

心脑血管疾病是发病率、死亡率最高的疾病，患病率处于持续上升阶段，因此其治疗药物也是世界医药市场上排名第一的药物品种。据国家卫生和计划生育委员会与国家心脑血管病中心的统计数据，2013年，我国100张床位以上医院中，心脑血管药品总购药额为609.32亿元，而全国每年心血管病花费则高达3,000亿元。心血瘀阻证为心血管疾病最常见而主要的临床病症之一，丹玉通脉颗粒主治冠心病，稳定型劳累性心绞痛Ⅰ、Ⅱ级，心血瘀阻，是目前治疗胸痹心痛较为理想的新型中成药。

丹玉通脉颗粒属于全国独家产品，经查询，国内外尚无丹玉通脉颗粒的相关生产、销售数据。

四、研发投入情况及对公司的影响、后续安排及风险提示

截至目前，本公司已为该项目累计支出研发费用约为人民币2,588万元。

该药品《药品补充申请批件》的取得，进一步丰富了公司的产品种类，可与公司现有心脑血管类产品有效结合，有利于提升公司的竞争力。公司将尽快安排组织该产品的生产和销售工作，但该产品未来具体销售可能受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

河南羚锐制药股份有限公司董事会

二0一六年五月三十日