浙江海正药业股份有限公司

股票简称：海正药业股票代码：600267公告编号：临2016-45号

债券简称：11海正债债券代码：122094

债券简称：15海正01债券代码：122427

债券简称：16海正债债券代码：136275

浙江海正药业股份有限公司

关于控股子公司获得药物临床试验批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江导明医药科技有限公司（公司持有其73.4%的股权，以下简称“导明医药”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”））核准签发的DTRMWXHS-12原料药的《审批意见通知书》及DTRMWXHS-12胶囊的《药物临床试验批件》。现就相关情况公告如下：

一、临床试验批件主要内容

1、药品名称：DTRMWXHS-12

批件号：2016L04966

剂型：原料药

申请事项：国产药品注册

申请人：浙江导明医药科技有限公司

受理号：CXHL1501468浙

注册分类：原化学药品第1.1类

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。

2、药品名称：DTRMWXHS-12胶囊

批件号：2016L04967

剂型：胶囊剂

规格：50mg(以DTRMWXHS-12计)

申请事项：国产药品注册

申请人：浙江导明医药科技有限公司

受理号：CXHL1501469浙

注册分类：原化学药品第1.1类

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

3、药品名称：DTRMWXHS-12胶囊

批件号：2016L04968

剂型：胶囊剂

规格：150mg(以DTRMWXHS-12计)

申请事项：国产药品注册

申请人：浙江导明医药科技有限公司

受理号：CXHL1501470浙

注册分类：原化学药品第1.1类

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验

二、该药品研发及相关情况

BTK络氨酸激酶抑制剂DTRMWXHS-12胶囊将用于治疗淋巴瘤等恶性肿瘤。靶向治疗BTK络氨酸激酶抑制剂的首创新药依鲁替尼（通用名Ibrutinib，英文商品名：“Imbruvica?”）由美国强生公司和美国艾伯维公司共同开发的，经过FDA突破性治疗，优先评审、加速批准、孤儿药的四重通道在2013年11月临床二期在美国提前批准上市，尚没进入中国市场，2015年的全球销售额12亿美元。在国内，尚未有BTK络氨酸激酶抑制剂批准上市。

导明医药于2015年7月24日向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下来导明医药将按照上述药物临床批件要求进行口服胶囊BTK络氨酸激酶抑制剂DTRMWXHS-12的临床试验研究。截至2016年4月末，BTK络氨酸激酶抑制剂DTRMWXHS-12研发项目已投入研发费用2000万元人民币左右。

新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○一六年六月二日