华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润赛科瑞格列奈二甲双胍片
(Ⅰ) 、(Ⅱ)获得药物临床试验批件的公告
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2016-051
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润赛科瑞格列奈二甲双胍片
(Ⅰ) 、(Ⅱ)获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监局”)核准签发的瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ) 、(Ⅱ)《药物临床试验批件》。
现将相关情况公告如下：
一、药品批件主要内容
■
二、药物研究其他情况
适应症：用于已经使用一种美格替奈类药物和盐酸二甲双胍治疗的成年2型糖尿病患者的血糖控制；用于单独使用一种美格替奈类药物或盐酸二甲双胍不足以控制血糖的成年2型糖尿病患者的血糖控制。
其他情况：瑞格列奈是一种新型非磺脲类胰岛素促泌药，通过关闭胰腺β细胞中ATP依赖性钾通道，从而刺激胰腺分泌胰岛素，特异性地恢复胰岛素早期分泌时相，降低餐后血糖高峰。二甲双胍可以抑制食欲及肠壁对葡萄糖的吸收，加强外周组织对葡萄糖的摄取和无氧酵解，抑制组织呼吸而导致的乳酸生成，抑制肝和肾的糖异生作用。
临床研究证明，瑞格列奈与二甲双胍的联合用药与这两个药单独使用相比表现出更有意义的糖化血红蛋白的降低效果，联合用药控制糖化血红蛋白的效果大于单独使用二甲双胍和瑞格列奈的糖化血红蛋白的加和。这说明二者合用具有良好的协同效应，比单独用药更能有效地控制血糖。
申报日期：2015年4月30日。
截至本公告日，该药品注册申请投入研发费用累计约为人民币171万元。
三、同类药品的市场状况
瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)、(Ⅱ)原研厂家为NOVO NORDISK INC，商品名为PRANDIMET，于2008年6月获得美国FDA批准上市销售。根据中国医药工业信息中心药物综合数据库(Pharmaceutical Database,简称“PDB”)显示，2014年度PRANDIMET的销售收入为3.08亿美元；公司未知国外市场其他厂家同类药品的数据。
国内方面，江苏豪森药业股份有限公司的“孚来迪”于2014年首仿上市，该产品2015年刚刚进入PDB药物综合数据库，尚未得知其市场销售数据。
四、研发进展
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展人体生物等效性(BE)试验并经国家食药监局药品审评中心审批通过后方可生产上市。
五、风险提示
该药物的已上市同类品种呈现出安全性高、不良反应较少的特点。但根据相关研发经验，在人体生物等效性(BE)试验研究中可能会因为有效性等问题而终止研发。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，投产后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2016年8月10日
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2016-052
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润赛科苯磺酸氨氯地平片获得药品补充申请批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“本公司”)之全资子公司华润赛科药业有限责任公司（以下简称“华润赛科”）收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监局”)核准签发的苯磺酸氨氯地平片《药品补充申请批件》。
现将相关情况公告如下：
一、药品批件主要内容
■
二、药物研究其他情况
国家食药监局于2001年10月向华润赛科药业核准签发苯磺酸氨氯地平片的新药证书及生产批件，批准的适应症为：高血压及心绞痛。华润赛科根据原研厂家辉瑞制药有限公司同品种药品说明书的适应症，于2015年10月29日向国家食药监局申请增加苯磺酸氨氯地平片的适应症并获得受理。根据本次获得的药品补充申请批件，国家食药监局同意本品增加适应症“经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险”，并将本品说明书其他内容依照原研说明书进行修订。
相关药物研究其他情况，详见公司于2016年5月19日发布的《关于全资子公司华润赛科药品苯磺酸氨氯地平片补充申请获得FDA批准的公告》(临2016-037公告)。
截至本公告日，该药品本次补充申请注册费用为人民币1万元。
三、同类药品的市场状况
该药品同类药品市场状况：详见上述临2016-037公告。
四、风险提示
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，投产后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2016年8月10日
