浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品伏立康唑片获得美国FDA批准文号的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2016-066号

浙江华海药业股份有限公司

关于制剂产品伏立康唑片获得美国FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的伏立康唑片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：伏立康唑片

2、ANDA号：206654

3、剂型：片剂

4、规格：50mg、200mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

普霖斯通制药有限公司系浙江华海药业股份有限公司全资子公司华海（美国）国际有限公司的控股子公司。

药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。

二、药物的其他相关情况

伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。伏立康唑片由Pfizer 研发 ，于2002年在美国上市，该药品有多种剂型，包括片剂、混悬液、注射剂。美国境内，伏立康唑片的主要仿制药生产厂商有MYLAN PHARMS INC，SANDOZ INC，TEVA PHARMS；国内生产厂商有北京博康健基因科技有限公司、成都华神集团股份有限公司制药厂。2015年伏立康唑片全球销售额约 5 亿美元(数据来源于Thomson Reuters)，美国市场销售额约1.0亿美元(数据来源于IMS)，国内市场的销售额约人民币15.9亿元(数据来源于PDB数据库)。

本次伏立康唑片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零一六年八月十六日