浙江华海药业股份有限公司关于
投资设立医药健康投资管理公司的公告
股票代码：600521 股票简称：华海药业 公告编号：临 2016- 074号
浙江华海药业股份有限公司关于
投资设立医药健康投资管理公司的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。
重要内容提示：
●履约的重大风险及不确定性：本次签订的仅为战略合作框架协议，具体的实施内容和进度尚存在不确定性。
●对上市公司当年业绩的影响：本协议的履行对公司年度经营业绩不构成重大影响。
为了更好地推动公司的战略布局、构建华海药业医药健康生态圈，促进公司整体战略目标的实现，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）与上海盛宇股权投资基金管理有限公司（以下简称“盛宇投资”）共同发起设立一家医药健康投资管理公司，拓展医药健康领域的投资机会。双方于2016年10月11日签订了《战略合作框架协议》，协议主要内容如下：
一、框架协议签订的基本情况
（一）交易对方的基本情况
公司名称：上海盛宇股权投资基金管理有限公司
公司类型：有限责任公司
法定代表人：朱江声
注册资本：20,000万元人民币
经营范围：股权投资管理、投资咨询、企业管理咨询。
主要财务数据（未经审计）：2016年6月30日，盛宇投资的资产总额为40787.8万元，负债总额为17927.3万元，营业收入为573.6万元，净利润为173.2万元。
盛宇投资与华海药业之间不存在关联关系，未直接或间接持有本公司股份，未与第三方存在其他影响本公司利益的安排。
（二）协议签署的时间、方式
本协议由公司与盛宇投资于2016年10月11日签署。
（三）签订协议已履行的审议决策程序
本协议已经公司召开的总经理办公会议审议通过。本协议仅为协议双方根据合作意向达成的战略性、框架性约定，根据《公司章程》及相关规定，无需提交董事会或股东大会审议。
二、协议主要内容
1、合作载体：
华海药业和盛宇投资双方通过各自旗下的投资主体分别出资50%，合资设立医药健康投资管理公司（以下简称“投资管理公司”）。该投资管理公司成立后，将作为后续相关医药健康投资基金的管理机构，三年内资金管理规模将达到6亿元人民币，首期到位资金2亿元人民币。
2、投资方向
该投资管理公司管理下的基金未来将聚焦医药健康行业以下两个方向：
（1）新药研发项目；
（2）战略投资及并购领域。
3、投资决策
投资决策委员会为该投资管理公司的最高投资决策机构。投资决策委员会由4名委员组成，其中华海药业委派2名，盛宇投资委派2名。在项目投资过程中须不少于3名委员同意方可投资。
三、对上市公司的影响
设立该医药健康投资管理公司将有助于公司在保证主营业务发展的前提下，积极把握医药、健康产业市场机遇，从而进一步巩固行业地位，促进产业整合。为公司持续、快速、长远发展提供保障的同时，推动公司整体战略目标的实现。
四、风险提示
双方对共同设立医药健康投资管理公司达成共识，但该投资管理公司及相关基金尚未完成注册登记，存在一定的不确定性风险。
本公司将根据法律、法规、规范性文件的要求，跟踪有关事项进展，及时履行信息披露义务。敬请投资者谨慎投资，关注风险。
五、备查文件
《战略合作框架协议》
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
二〇一六年十月十三日
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2016-075号
浙江华海药业股份有限公司
关于盐酸吡格列酮片等四个药品获得药物
临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸吡格列酮片等四个药品的《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：
一、盐酸吡格列酮片
1、药物名称：盐酸吡格列酮片
2、批件号：2016L08510、2016L08511
3、剂型：片剂
4、规格：15mg、30mg
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：原化学药品第6类
7、申请人：浙江华海药业股份有限公司
8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性试验。
2013年7月，公司就盐酸吡格列酮片向国家药监局首次提交临床试验申请并获得受理；2016年9月，国家药监局同意就该药物进行人体生物等效性试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币144万元。
盐酸吡格列酮片适用于治疗2型糖尿病患者。盐酸吡格列酮片由日本Takeda（武田制药）公司研发，其最早于1999年7月在美国上市；2002年4月，北京太洋药业股份有限公司获得国家药监局批准生产销售该药品。目前，盐酸吡格列酮片国内生产厂商有北京太洋药业股份有限公司、江苏德源药业股份有限公司、石药集团远大（大连）制药有限公司等。该药品有多种剂型，包括片剂和胶囊剂。据统计，2015年该制剂药品全球销售额约8.25亿美元（数据来源于Newport数据库），同年国内市场的销售额约人民币4.56亿元（数据来源于PDB数据库）。
二、托吡酯片
1、药物名称：托吡酯片
2、批件号：2016L08351、2016L08352
3、剂型：片剂
4、规格：25mg、100mg
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：原化学药品第6类
7、申请人：浙江华海药业股份有限公司
8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性试验。
2013年12月，公司就托吡酯片向国家药监局首次提交临床试验申请并获得受理；2016年9月，国家药监局同意就该药物进行人体生物等效性试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币137万元。
托吡酯片适用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。托吡酯片由Johnson（强生）公司研发，其最早于1995年10月在英国上市；1999年2月，西安杨森制药有限公司获得国家药监局批准生产销售该药品。目前，托吡酯片的国内生产厂商有西安杨森制药有限公司。据统计，2015年该制剂药品全球销售额约7.93亿美元（数据来源于Newport数据库），同年国内市场的销售额约人民币1.34亿元（数据来源于PDB数据库）。
三、恩替卡韦片
1、药物名称：恩替卡韦片
2、批件号：2016L08372、2016L08373
3、剂型：片剂
4、规格：0.5mg、1.0mg
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：原化学药品第6类
7、申请人：浙江华海药业股份有限公司
8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性试验。
2012年11月，公司就恩替卡韦片向国家药监局首次提交临床试验申请并获得受理；2016年9月，国家药监局同意就该药物进行人体生物等效性试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币98万元。
恩替卡韦片适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。恩替卡韦片由美国Bristol-Myers Squibb（百时美施贵宝）公司研发，其最早于2005年4月在美国上市；2006年3月，中美上海施贵宝制药有限公司获得国家药监局批准生产销售该药品。目前，恩替卡韦片的国内生产厂商有中美上海施贵宝制药有限公司。据统计，2015年该制剂药品全球销售额约15.65亿美元（数据来源于Newport数据库），同年国内市场的销售额约人民币65.37亿元（数据来源于PDB数据库）。
四、盐酸多奈哌齐片
1、药物名称：盐酸多奈哌齐片
2、批件号：2016L08311、2016L08312
3、剂型：片剂
4、规格：5mg、10mg
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：原化学药品第6类
7、申请人：浙江华海药业股份有限公司
8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性试验。
2012年12月，公司就盐酸多奈哌齐片向国家药监局提交临床试验申请并获得受理；2016年9月，国家药监局同意就该药物进行人体生物等效性试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币214万元。
盐酸多奈哌齐片适用于治疗轻度或中度阿尔茨海默病症。盐酸多奈哌齐片由Eisai（卫材）公司研发，其最早于1997年1月在美国上市；1999年10月，卫材（中国）药业有限公司获得国家药监局批准生产销售该药品。目前，盐酸多奈哌齐片的国内生产厂商有卫材（中国）药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司等。据统计，2015年该制剂药品全球销售额约11.29亿美元（数据来源于Newport数据库），同年国内市场的销售额约人民币5.76亿元（数据来源于PDB数据库）。
二、风险提示
公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一六年十月十三日
