江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得审批意见通知件和药物
临床试验批件的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2016-063
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得审批意见通知件和药物
临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及其子公司江苏盛迪医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《审批意见通知件》。另，恒瑞医药收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：羟乙磺酸帕伯克利
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第4类
申报阶段：临床
申请人：江苏盛迪医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：CXHL1502032苏
批件号：2016L10143
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。
2、药品名称：羟乙磺酸帕伯克利胶囊
剂型：胶囊剂
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第4类
申报阶段：临床
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
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审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
3、药品的其他相关情况
2015年10月13日，江苏盛迪医药有限公司和恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。帕伯克利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的抑制剂，可与来曲唑合用作为以内分泌为基础的初始治疗方案，用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的绝经后妇女晚期乳腺癌患者。
帕伯克利由辉瑞制药开发，2015年2月首次获美国FDA批准上市，商品名为Ibrance，剂型为胶囊，规格为75mg、100mg、125mg，2016年11月获欧盟EMA批准上市。
经查询，目前国内暂无帕伯克利及胶囊获批，辉瑞制药在中国已提交多项帕伯克利胶囊的进口临床试验申请，部分已获准并正在开展临床试验。另外，国内已有齐鲁制药、江苏奥赛康药业等十多家企业提交帕伯克利及胶囊的3.1类临床注册申请。
2015年全球市场帕伯克利胶囊销售额约为72719.8万美元。
截至目前，公司在羟乙磺酸帕伯克利及胶囊研发项目上已投入研发费用约1024万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2016年12月6日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2016-064
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于注销已回购部分股权激励股票的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016年8月29日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）分别召开第七届董事会第四次会议、第七届监事会第三次会议，审议通过了《关于回购注销部分已授出股权激励股票的议案》。根据《江苏恒瑞医药股份有限公司限制性股权激励计划（草案）》的相关规定，武祥、沈志勇和柴小良因离职已不符合激励条件，公司决定回购并注销武祥股权激励股票3.6036万股、回购注销沈志勇股权激励股票2.0592万股、回购注销柴小良股权激励股票1.0296万股。详见2016年8月30日《中国证券报》、《上海证券报》和上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）的相关公告。
截止2016年12月5日，上述限制性股票合计6.6924万股已过户至公司开立的回购专用证券账户，并将于2016年12月7日予以注销。注销完成后，公司注册资本由2,347,526,598元减至2,347,459,674元。公司将依法办理相关工商变更登记手续。
本次公司股本变动情况如下：
单位：股
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特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2016年12月6日
