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（二）股份流通限制和锁定安排
1、本公司控股股东、实际控制人、董事长郑志国先生承诺：
自公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理本人直接和间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行股份，也不由发行人回购该部分股份。
发行人上市后六个月内如股票价格连续二十个交易日的收盘价（如因派息、送股、资本公积金转增股本、增发新股等原因除权、除息的，则须按照上海证券交易所的有关规定进行调整）均低于发行价，或者上市后六个月期末收盘价低于发行价，本人所持发行人股票的锁定期限自动延长六个月。
上述锁定期满后，在本人任职期间每年转让的股份不超过所持有公司股份总数的百分之二十五。
本人在锁定期满后两年内进行减持时，减持价格（如因派息、送股、资本公积金转增股本、增发新股等原因除权、除息的，则须按照上海证券交易所的有关规定进行调整）不低于本次公开发行股票的发行价格。
本人自公司离职后半年内，不转让所持公司股份。
2、本公司自然人股东、董事刘兵先生承诺：
自公司股票上市之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理本人直接和间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行股份，也不由发行人回购该部分股份。
发行人上市后六个月内如股票价格连续二十个交易日的收盘价（如因派息、送股、资本公积金转增股本、增发新股等原因除权、除息的，则须按照上海证券交易所的有关规定进行调整）均低于发行价，或者上市后六个月期末收盘价低于发行价，本人所持发行人股票的锁定期限自动延长六个月。
上述锁定期满后，在本人任职期间每年转让的股份不超过所持有公司股份总数的百分之二十五。
本人在锁定期满后两年内进行减持时，减持价格（如因派息、送股、资本公积金转增股本、增发新股等原因除权、除息的，则须按照上海证券交易所的有关规定进行调整）不低于本次公开发行股票的发行价格。
本人自公司离职后半年内，不转让所持公司股份。
3、本公司自然人股东、董事、高级管理人员周日保、张华东先生，自然人股东、高级管理人员娄杭先生承诺：
自公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理本人直接和间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行股份，也不由发行人回购该部分股份。
发行人上市后六个月内如股票价格连续二十个交易日的收盘价（如因派息、送股、资本公积金转增股本、增发新股等原因除权、除息的，则须按照上海证券交易所的有关规定进行调整）均低于发行价，或者上市后六个月期末收盘价低于发行价，本人所持发行人股票的锁定期限自动延长六个月。
上述锁定期满后，在本人任职期间每年转让的股份不超过所持有公司股份总数的百分之二十五。
本人在锁定期满后两年内进行减持时，减持价格（如因派息、送股、资本公积金转增股本、增发新股等原因除权、除息的，则须按照上海证券交易所的有关规定进行调整）不低于本次公开发行股票的发行价格。
本人自公司离职后半年内，不转让所持公司股份。
4、本公司股东台州奥翔股权投资管理合伙企业（有限合伙）、台州众翔股权投资管理合伙企业（有限合伙）承诺：
自公司股票上市之日起三十六月内，不转让或者委托他人管理本企业直接和间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行股份，也不由发行人回购该部分股份。
5、本公司股东LAV Bridge (Hong Kong) Co., Limited.、上海礼安创业投资中心（有限合伙）承诺：
自公司股票上市之日起十二月内，不转让或者委托他人管理本企业直接和间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行股份，也不由发行人回购该部分股份。
6、本公司股东上海祥禾泓安股权投资合伙企业（有限合伙）承诺：
自公司股票上市之日起十二月内，不转让或者委托他人管理本企业直接和间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行股份，也不由发行人回购该部分股份。
（三）主要股东持股情况
1、发起人持股情况
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2、前十名股东持股情况
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3、前十名自然人股东持股情况
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4、国家股、国有法人股股东持股情况
本公司无国家股及国有法人股。
5、外资股股东持股情况
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（四）发行人的发起人、控股股东和主要股东之间的关联关系
郑仕兰是公司股东奥翔投资、众翔投资的执行事务合伙人，且分别持有奥翔投资、众翔投资60.6329%、68.2789%的出资比例，郑月娥持有奥翔投资1.1948%的出资比例，发行人实际控制人郑志国与郑仕兰、郑月娥为兄妹关系。曾春元持有奥翔投资2.9869%的出资比例，曾春元与郑月娥是夫妻关系。
发行人股东LAV Bridge的实际控制人为YI SHI，股东礼安创投的实际控制人为陈飞，两人为一致行动人，LAV Bridge与礼安创投为关联股东。
四、公司的主营业务情况
（一）公司主营业务和产品
公司的主营业务为特色原料药及医药中间体的研发、生产和销售，以及为客户提供定制生产和研发业务。公司的主要产品是特色原料药及医药中间体，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。
目前公司的产品主要分为六个大类，分别为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类和抗菌类。其中，肝病类、呼吸系统类和心脑血管类产品是指用于治疗相应适应症的产品；高端氟产品类是一类化学结构中含氟，通过特殊的化学技术得到的高级含氟医药中间体；前列腺素类是一类以前列腺素母核为基本结构的原料药和中间体，按照具体结构的不同，还可分为多个类型，不同类型的前列腺素具备不同的功能，广泛应用于青光眼、生殖系统疾病、神经系统疾病、高血压、溃疡、肺动脉高压等疾病的治疗；抗菌类是指能抑制或杀灭细菌和真菌的原料药和中间体。
（二）主要经营模式
1、发行人所处细分行业的特征
（1）发行人产品的范围
在特色原料药行业，从醇类、苯类等基础的化学原料，通过若干步的化学反应，不断生成中间产品，直至最后生成API产品。具体过程如下图所示：
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API（Active Pharmaceutical Ingredient，活性药物成分）是直接用于制剂生产的主要原料，是特色原料药行业的最终产品。
医药中间体是在基础化学原料到API产品漫长的生产过程中，不断生成的各种中间产品，即上图中的中间产品1～中间产品N。对任一API产品的特定反应路线，特色原料药生产企业可以从供应商处采购基础化学原料或任意步骤的中间产品，生产至往后任意步骤的中间产品或直至最后的API进行出售。以公司主要产品恩替卡韦及中间体为例，公司既可以直接出售ENT，也可根据客户需要出售生产过程中的中间产品ENJ和CMBC。
由于公司在申报API产品的批件或DMF文件时，需明确记载起始物料的种类及采购来源、自行生产的环节和反应步骤等信息，故公司API产品起始物料、生产过程等基本固定。
（2）下游仿制药制剂客户的竞争情况
① 规范市场仿制药制剂申报流程
公司的API产品主要向仿制药制剂企业销售，用于生产制剂。在规范市场，仿制药需待原研药保护期到期并获得相关监管机构的批准，方可上市销售。以美国医药市场为例，仿制药制剂产品上市销售需经过处方研究、生产工艺研究、放大研究、稳定性研究、验证批生产、临床试验、资料申报、监管审核批准等诸多步骤，整个流程通常情况下时间跨度长达3～5年。不同的仿制药制剂企业的仿制策略不尽相同，有些企业为了确保仿制药产品能在第一时间上市销售，通常采取抢仿策略，提前6～10年甚至更早开始布局研发。
② 仿制药制剂的价格竞争
仿制药制剂的竞争与药品价格不断降低密切相关。平均而言，第一个仿制药上市销售时的销售定价仅略低于原研药，而第二个仿制药上市销售后，平均价格将降低至原研药的一半，随着更多的仿制药不断进入市场，平均价格将继续降低但速度相对缓慢，最后平均价格将降低至原研药的10%或更低。
③ 仿制药制剂的仿制模式
时间是仿制药制剂的关键竞争点之一，详见本节“二、发行人所处行业的基本情况”之“（二）行业竞争及市场状况”之“3、公司所处细分行业市场竞争情况”之“（1）行业竞争特点”之“② 速度竞争”。
按仿制药企业对仿制药产品制定的预期上市时间，可将仿制药研发申报分为挑战专利、抢先仿制、一般仿制三种模式。
A、挑战专利
在原研药上市后，若仿制药制剂企业能够证明原研药的专利无效或避开原研药的专利，则可向原研药发起附带不侵犯其专利申明的专利挑战，挑战成功后即在原研药专利到期前实现仿制药的提前销售，并获得市场独占权，从而获得高额的回报和市场份额。以美国医药市场为例，仿制药企业如果第一个提交ANDA，并能够证明目标品牌药的专利是无效的或者其仿制药对该专利不构成侵权，即可成功挑战目标药物，获得宝贵的180天的市场独占期，率先占领仿制药市场，以较高的价格销售。
为挑战专利，仿制药制剂生产企业需要证明原研药的专利无效或研发避开原研药制剂专利的新工艺路线，同时需要寻找到能够攻克原研药API专利保护的供应商。
B、抢先仿制
当仿制药制剂企业因为不具备合适的“时间窗口”、避专利研究难度大等原因预计无法成功挑战原研药专利，则仿制药制剂企业会选择抢先仿制，即在专利到期前完成仿制药的研发审批工作，在专利到期时第一时间获批上市，在市场竞争趋于激烈之前，抢占市场赚取相对较高的利润。
C、一般仿制
当仿制药制剂企业错过了挑战专利、抢先仿制的“时间窗口”，但认为参与市场的低价竞争依然有利可图，也会选择仿制该药物。
④ 仿制药制剂企业的采购模式
美国、欧洲、日本等规范市场的仿制药制剂企业采购模式基本相同，以下以美国市场举例说明仿制药制剂企业的采购模式：
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A、在仿制药制剂企业进行处方研究、生产工艺研究等前期方法研究时，仿制药制剂企业会向多家（如有）原料药供应商采购少量API样品，综合考虑样品的质量、合成路线情况以及供应商的文件能力、GMP情况、供货能力、报价情况等因素，确定1或2家第一批合格供应商。仿制药制剂企业对样品的质量规格和供货时间要求高，且采购量少，因此对样品单价敏感性较低。
B、在中期研究时，仿制药制剂企业按自身研发计划，向第一批合格供应商采购一定数量的API产品用于放大研究、稳定性研究、验证批生产等步骤。该阶段的采购数量有限，但高于前期方法研究时的采购量。仿制药制剂企业要求API供应商提供按照GMP规范生产的验证批API产品、编制并递交DMF文件，以配合制剂产品的申报审批工作。该阶段仿制药制剂企业更加关注API供应商的文件准备能力及验证批的供货质量与时间，采购生产验证批所需的API数量有所增加，采购价格较前一阶段有所下降，但依然保持较高水平。
C、仿制药制剂获批上市销售后，开始商业化采购API产品用于制剂的生产销售。制剂上市后，仿制药制剂企业关注API供应商的持续供货能力，由于开始商业化采购，采购量增加，采购价格将逐步下降但速度较慢，基本保持平缓状态。
D、仿制药制剂企业可以增补或更换API供应商。仿制药制剂企业如果增补或更换API供应商，必须使用新增供应商的API产品重新进行方法研究、稳定性研究、验证批生产和研究、资料申报、监管审核批准等流程，方可将新增供应商纳入合格供应商名单。增补或更换API供应商的时间周期长，人力、物力耗费大，通常情况下仿制药制剂企业很少主动增补或更换API第一批合格供应商。因此，若API供应商主动寻求进入合格供应商名单，需在产品质量和销售价格两个方面都具备相当优势，并有可能给仿制药制剂企业带来合适回报，方能吸引仿制药制剂企业增补或更换合格供应商。
（3）API供应商的经营模式
API供应商的下游客户为仿制药制剂企业，根据与下游客户的合作关系的不同，经营模式和特点也不相同。
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① 配合下游客户挑战专利或抢先仿制
下游客户挑战专利或抢先仿制时，其对时间的要求极高。挑战专利时，最先申报获批的仿制药制剂企业可享受市场独占期的保护，其他竞争对手无法在市场独占期销售该药品；抢先仿制时，随着获批上市销售的仿制药越多，销售价格越低，因此越早获批上市的仿制药制剂企业，将获得更多的市场机会和利润。
为满足下游客户对时间的需求，API供应商需实时关注医药市场热点，寻找“时间窗口”合适的挑战目标或仿制目标，第一时间布局该药品API的研发工作，抢在其他竞争对手之前向下游客户提供质量合格的API样品，协助推进下游客户的研发进度，抢占市场先机；当下游客户的研发进度进入中期研究后，API供应商需顺利完成API产品的放大研究和API验证批生产，确保下游客户第一时间完成验证批的研究和生产，同时完成并递交API产品的DMF文件，完成生产系统的GMP建设，协助客户完成仿制药上市申请文件的申报工作，接受监管部门的审查并按要求修改文件或完善GMP建设直至通过审查；在仿制药获批上市销售后，得益于入围第一批合格供应商和与下游客户的长期合作关系，API供应商只需保持稳定的产品质量和供货速度，即可以相对较高的毛利向下游客户销售API产品，且在与其他竞争对手的竞争中占据主动地位。
② 配合下游客户参与成熟市场竞争
当下游客户错过了挑战专利、抢先仿制的“时间窗口”，但认为参与市场的低价竞争依然有利可图，依然会有下游客户启动仿制计划。
此时下游客户更加关注如何降低成本以在竞争中获利，而对时间的要求较低。
为满足此类下游客户的需求，API供应商需对现有API工艺路线进行优化改进，控制生产成本，以高质量低价格的优势进入下游客户的合格供应商名单，制作递交相关文件协助客户完成仿制药的上市申报。
③ 增补或替换合格供应商
一方面，API供应商可凭借质量和价格的双重优势，主动寻求进入下游客户的合格供应商名单；另一方面，下游客户出于供货风险、增强对供应商的议价能力等考虑，也可能主动增补或更换合格供应商。
该等情况下，API供应商需以高质量低价格的优势吸引下游客户增补或更换合格供应商。下游客户和API供应商需重新履行相关手续，方可完成增补或替换。
（4）特色原料药行业的经营特点
当仿制药获批上市前，下游客户一般根据自身研究和申报的进度，小批量、少批次的采购API产品；当下游客户的制剂仿制药获批上市后，才开始大批量商业化采购。因此，特色原料药行业的研发、采购、生产、销售模式与大宗原料药行业有很大差别，特色原料药行业的主要特征详见招股意向书“第六节 业务与技术”之“二、发行人所处行业的基本情况”之“（五）行业的主要特征”。
2、采购模式
公司设立采购部，由采购部负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、包装材料，生产设备、配件及辅助材料、分析仪器、实验室耗材和试剂等。
每年末，采购部根据生产部门次年的生产计划，结合公司的质量指标，制定次年度的总体采购计划；每月末，根据生产部门的生产计划和原辅料需求计划的调整情况，确定次月的采购计划。
公司采购部及质量管理部门通过现场审计或评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录，正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。每年末，采购部对供应商本年度的表现（包括价格，质量及交货及时性等）进行综合评估，为制定次年的采购计划提供依据。公司采用招标或竞争性比价的模式采购原料，确保原材料的采购价格处于合理水平。
原辅料送到公司后，由仓库人员检查接收，并将货物卸在指定区域等待检测放行。检测合格的原辅料，由仓库人员按照类别进行入库。
3、生产模式
由于公司产品的下游原料药和制剂大多处于上市前的研发、申报阶段，为快速响应客户需求，抢占药品注册“时间窗口”，公司并非严格依据订单安排生产。公司实时关注医药市场热点，提前开始仿制药原料药和医药中间体的研发工作，在市场出现下游产品的需求意向时，公司开始安排相关产品的生产工作，抢占先机，以争取进入客户的第一批合格供应商名单。除在每年一次在美国召开的DCAT会议、中国召开的CPHI会议、欧洲召开的CPHI会议和日本召开的CPHI会议等大型原料药行业展会外，公司还定期拜访客户，跟踪客户需求并相应安排生产计划，以达到抢占药品注册“时间窗口”、与客户共同实现挑战专利或抢先仿制的目的。
化学原料药和医药中间体的生产通常由若干道工序构成，生产过程中依次产出中间产品和终端产品，其中部分中间产品既可用于下道工序继续生产，也可直接对外销售。
对于终端产品，一般情况下，公司结合订单情况和设备运行情况，组织安排生产。对于既可用于下道工序继续生产、又可直接对外销售的中间产品，公司在排产时，结合该产品的下道工序领用需求量和销售需求量，确定合理的排产数量。此外，对于小批量的客户采购公司产品用于研究开发或验证批阶段的产品，由于通常客户对该产品的单次采购量较小、每次采购时间间隔较长，出于对生产经济性的考虑，公司结合该产品的市场前景、药政法规的要求、市场开拓的重要性，确定排产数量。
公司严格实行GMP、ISO14001的生产管理模式，按照安全标准化的要求进行生产管理。每种产品在生产前，组织研发、EHS、生产、质量等部门对产品生产各环节进行风险评估，确保生产按计划有序进行；生产过程中，严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程来实施质量控制，确保安全生产，保证产品品质；生产完成后，质量部门对产品质量进行检验，检验合格后进入仓库。
4、销售模式
公司的整体销售理念是“研发驱动销售”。一方面，公司追踪新药动态，抢仿原料药或研发避专利技术，第一时间向客户提供其所需要的产品；另一方面，通过对已有产品的工艺优化改进，提高产品质量，降低生产成本，以质量和价格优势开拓市场。公司具体的销售模式如下：
（1）内销销售模式
国内销售模式是直接销售，公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，在与客户取得联系就产品质量规格、杂质控制等技术指标达成一致后，实现直接销售。
（2）出口销售模式
公司出口销售主要通过以下两种途径进行：
① 出口给境外医药化工企业
公司与外国客户直接取得联系，通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后，即可直接出口。
② 出口给国外贸易商
国外贸易商熟悉出口地市场情况，掌握诸多客户资源，了解客户的情况和需求。在公司开拓市场的阶段，出于控制成本、提高效率等方面的考虑，公司选择通过国外贸易商协助开拓业务。公司与一些国外贸易商保持着良好的合作关系，直接出口原料药或中间体给国外贸易商。
5、合同定制生产的经营模式
国际大型医药企业对公司现场审计评估合格后，与公司签署相关保密协议，向公司提供产品生产所需的工艺、质量控制等技术资料，由公司组织生产并只允许向对方供货，且不得将该等工艺用于其它产品的生产加工。
（1）发行人从事合同定制生产业务的具体原因
发行人从事合同定制生产业务，主要原因如下：
第一，发行人高度重视研发工作，每年投入大量人力物力用于新产品新工艺的研究开发，研发实力获得了客户的认可，具备消化、吸收、运用客户提供的技术资料的能力。同时发行人拥有良好的GMP管理能力，已通过美国、欧洲、日本等规范市场的官方GMP检查，并通过多家全球大型医药企业的现场审计。良好的GMP管理能力使得发行人在合同定制生产业务中，可以严格控制生产过程，保证产品质量符合客户的要求。
第二，客户出于对成本控制的考虑，会将部分拥有专利或技术的产品以合同定制生产的形式交由供应商进行生产，双方签署技术保密协议，由客户提供生产技术，由供应商组织生产并只允许向该客户销售。一般来说，客户会给予合同定制生产供应商一定的利润空间，以吸引供应商为其提供合同定制生产服务。
第三，合同定制生产业务中，客户会委派技术专员到公司进行技术交接，必要时委派人员指导组织生产，并在生产过程中随时监督并修正突发异常情况。发行人可以在合同定制生产合作过程中，学习客户的技术、工艺、生产管理及在遇到异常情况时的解决思路和应变手段，有效提升公司的管理水平、技术水平以及在生产过程中处理问题的能力。
第四，合同定制生产业务是赢得客户信任的有效手段。合同定制生产业务要求供应商有较高的技术水平和完善的GMP管理能力，客户通过合同定制生产业务可以直接了解供应商的技术水平和GMP管理能力，合作顺利则可获得客户的认可并有机会开展更多业务的合作。
第五，合同定制生产业务是对公司生产能力的填充。
（2）发行人从事合同定制生产业务的相关技术储备
发行人从事合同定制生产业务时选择的合作项目与发行人自有技术具有一定的相关性，是原有业务范围内的衍生和补充，且由于合同定制生产业务的技术是由客户提供，发行人只需具备消化、吸收、运用客户提供的技术资料的能力，无需专门储备相关技术。
（3）合同定制生产业务涉及的业务流程
客户对公司现场审计评估合格后，与公司签署相关保密协议，向公司提供产品生产所需的工艺、质量控制等技术资料，由公司报价，客户确认后双方进行技术交接，必要时委派人员指导组织生产，生产的产品只能销售给该客户。
（4）合同定制生产业务与发行人原有业务是否存在重大差异
合同定制生产业务与发行人原有业务都属于化学医药制造范畴内，且发行人选择的合同定制生产项目时，只会选择与自有技术具有一定相关性的项目，且通过该业务，公司有效地提升了自身的管理水平和技术水平。合同定制生产业务是发行人原有业务的衍生和补充，不存在重大差异。
（5）发行人未来相关业务变动趋势，是否会涉及经营模式的重大变化
公司的主营业务为特色原料药及医药中间体的研发、生产和销售，以及为客户提供定制生产和研发业务。发行人未来发展的重点依然是特色原料药及医药中间体的研发、生产和销售，而合同定制生产业务是发行人原有业务的衍生和补充。目前合同定制生产业务占发行人营业收入的比例较低，未来发行人将持续开展合同定制生产业务，保持原有业务和合同定制生产业务的协同发展。发行人未来的经营模式不会发生重大变化。
（6）相关业务的稳定性及潜在风险
合同定制生产业务的稳定性主要依赖下游产品的销售情况和与客户的合作情况。一方面，合同定制生产业务相关产品的下游制剂产品上市销售情况直接影响该产品的需求量，若下游制剂产品销售情况良好，相关产品的需求将保持稳定；另一方面，合同定制生产业务的顺利开展，使公司的研发水平、GMP管理能力获得客户以及市场的认可，有助于公司获得客户的更多合同定制生产业务以及开拓新的合同定制生产业务合作伙伴。
然而，合同定制生产业务相关产品的技术是由客户提供，在合作过程中，客户占据绝对主导地位，供应商难以从该等业务中获得超额回报。同时，合同定制生产业务产品不得向其他客户销售，产品销售具有局限性，产品需求完全依赖客户下游产品的销售情况，若某项产品的下游制剂销售情况未达预期，则该项产品的需求将相应减少。
（7）相关业务合作方是否与发行人存在潜在关联关系
目前，发行人合同定制生产业务的合作对象为Kaneka Corporation及其子公司Osaka Synthetic Chemical Laboratories, Inc.，公司与上述两家公司不存在关联关系。
6、原料药抢仿过程实例
原料药的抢仿通常需要提前5～10年布局，历经研发、GMP建设、DMF文件申报等多个阶段方可实现商业化销售。
公司恩替卡韦API的抢仿过程如下：
（1）遴选项目
博路定是由百时美施贵宝公司原研的一种乙肝病毒药物，在2005年获准在美国国内上市，2006年获准在欧洲市场销售，市场销售情况良好。其原料药恩替卡韦化学结构复杂，具有多个手性中心，合成工艺路线长，反应过程控制难度高。恩替卡韦在美国、欧洲的化合物专利分别于2015年和2016年到期，仿制药预计可于2017年中上市销售。
由于恩替卡韦API具备市场前景好、技术难度大、“时间窗口”合适等多个条件，在2010年公司成立之初，即选定恩替卡韦API作为主要研发项目，并启动抢仿工作。
（2）前期研发
恩替卡韦API抢仿工作启动后，公司集中科研力量，加紧研发，设计了全新的反应路线，大幅缩短反应步骤、提高产品纯度，并向中国、美国、欧洲、日本、韩国等多地提交发明专利申请。公司积极联系客户，向客户提供质量合格的API样品，在合适的“时间窗口”入围客户的合格供应商名单。
（3）GMP建设和验证批生产
入围合格供应商名单后，公司严格按照GMP标准建设生产车间，规范生产流程，接受客户的现场审计并配合下游客户接受药政监管部门的现场检查，分别于2014年和2015年通过欧盟和美国药政监管部门的现场检查。
2014年开始，公司陆续开始向客户提供生产仿制药验证批所需的恩替卡韦API，用于仿制药申请上市。
（4）DMF文件申报
在公司建设GMP生产环境的同时，公司按照各规范市场的要求，制作并报送恩替卡韦API的DMF文件。截至本招股意向书摘要出具之日，已向包括美国、欧洲在内的近20个国家和地区报送恩替卡韦API的DMF文件。
（5）逐步实现商业化销售
恩替卡韦API抢仿的各项工作和客户制剂申报工作进展顺利，预计仿制药制剂将于2017年中在美国、欧洲等规范市场获批上市销售。客户已逐步开始商业化采购恩替卡韦API，为仿制药的上市销售做准备。预计2017年开始，恩替卡韦API将实现商业化销售。
（6）公司恩替卡韦API规范市场销售情况
2011年至2016年，各年度向规范市场销售恩替卡韦API的情况如下：
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由上表可知，公司恩替卡韦API产品规范市场销量逐年增加，单价整体呈下降趋势。2011年至2013年期间，下游客户的仿制药产品大多处于前期研究阶段，此阶段客户采购数量较少，单价较高；2014年开始，下游客户逐步进入验证批生产阶段，该阶段销售量较前一阶段有所增加，单价整体下降；由于仿制药将于2017年中上市销售，故下游客户在2016年末开始，陆续开始商业化采购，预计2017年开始，恩替卡韦API的销售量将保持较高水平，但单价将会略有下降。
（三）主要产品的原材料及能源供应情况
1、报告期内主要原材料采购情况和变动原因
（1）报告期内主要原材料采购情况
发行人的主要原辅材料包括相应产品所需的医药中间体、精细化工产品和大宗化学原辅料。公司具有多年的原料药生产和管理经验，具备独立的采购体系和完善的采购制度，需从市场采购的原辅材料供应充足。报告期内主要原材料采购情况如下：
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（2）报告期内主要原材料采购变动原因
报告期各期发行人采购前五名原材料及其下游产品情况如下：
单位：万元
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注：上述采购数据为各年度实际入库时的金额。
由上表可以看出，采购金额排名前五的原材料种类变动较大，主要原因为下游产品销售结构变化较大所致。
报告期内，公司CS酸、PLST等下游产品已实现上市销售，SFB内酯的一些下游产品在2015年上市，此外公司还有大量的为尚处于研发阶段的药品提供试验或验证批的原料药及中间体产品销售。研发阶段和申报阶段的产品销售呈现出小批量、少批次的特点，下游药品上市后公司产品销售相对稳定、连续。此外，在现阶段产能受限的约束下，公司只能选择市场亟需的产品进行生产销售，也会导致公司销售收入的产品结构变化较大。
2、报告期内前五大供应商情况
单位：万元
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注：宁波原莅进出口有限公司、宁波莲台进出口有限公司实质上受同一实际控制人控制，故采购金额合并计算。
3、报告期公司主要客户中新增供应商情况
报告期公司前10名供应商中新增供应商的采购金额情况如下：
单位：万元
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4、报告期内主要能源供应情况
本公司使用的主要能源为电力、水、蒸汽，报告期内供应充足，价格稳定，具体情况如下：
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（四）行业竞争情况以及公司在行业中的竞争地位
1、行业竞争情况
公司目前主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售，所处细分行业为特色原料药行业。公司目前大多数客户是仿制药生产企业及为仿制药企业提供原料药的原料药生产企业。
（1）行业竞争特点
在特色原料药行业内，除直接与下游客户合作开展合同定制生产业务之外，最主要的业务模式是“先研发后销售”，行业内竞争的特点可概括为准入资质、速度竞争、技术竞争、质量竞争和价格竞争五个方面。
① 准入资质
对于特色原料药行业，产品在规范市场上的销售不仅能为企业带来稳定的利润，还能帮助企业树立品牌形象，创造良好的口碑和声誉。然而，原料药产品要进入规范市场，除了产品质量合格外，自身还必须具备良好的生产环境、严格的质量控制和规范的企业运作，制作符合标准的产品规范文件，并经过规范市场药政部门的现场审查及资质认可，方能向规范市场销售原料药产品。因此，具备规范市场cGMP药品生产管理规范要求的能力，能够通过规范市场药政部门的现场审计，有能力编制并提交原料药的DMF文件，是特色原料药企业进入规范市场最基本也是最核心的要素。
② 速度竞争
抢仿能力是特色原料药市场竞争的一个重要方面。药品专利主要包括化合物专利、晶型专利、工艺专利（包括中间体及制备方法专利）、给药系统专利、药品不同适应症专利等。若不能成功挑战原研专利，则在原研专利保护期内，任何仿制药制剂不得上市销售；只有成功挑战原研专利，或待原研保护期过期，仿制药才可以上市销售。一般而言，仿制药企业的仿制药上市准备需要在目标药物专利到期前6～10年进行布局，前期准备包括项目评估、产品研发、验证批生产、稳定性研究、cGMP建设、仿制药申请等一系列工作。作为原料药供应商，争取尽早攻克原料药的仿制工艺，第一时间向下游客户提供高质量的原料药产品，才能抢占先发优势，在研发阶段就成为其合格供应商和长期合作伙伴，占据市场先机和大量市场份额。
③ 技术竞争
在仿制药上市申请中，若仿制药企业能够证明原研药专利无效或避开原研药的专利，则可向原研药发起附带不侵犯其专利申明的专利挑战，挑战成功后即可在原研药专利到期前实现仿制药的提前销售，并获得市场独占权，从而获得高额的回报和市场份额。以美国医药市场为例，仿制药企业如果第一个提交ANDA，并能够证明目标品牌药的专利是无效的或者其仿制药对该专利不构成侵权（即PⅣ声明），即可成功挑战目标药物，获得宝贵的180天的市场独占期，率先占领仿制药市场，且可以专利药70%-80%的价格销售；而后来者上市，药品价格可能跌至专利药的30%-50%左右。因此，成功挑战专利可以为仿制药企业带来丰厚的回报。然而，攻克原研原料药专利的技术壁垒较高，能够挑战原研原料药专利的原料药企业并不多，若原料药企业能够成功挑战原研原料药专利，并与下游仿制药企业合作，成功挑战原研专利后，则可与下游仿制药企业共同分享挑战成功带来的巨大利益。
此外，当特色原料药企业的技术水平得到市场的认可，将有可能与国际大型医药企业开展合同定制生产业务。国际大型医药企业对原料药企业现场审计评估合格后，与原料药企业签署相关保密协议，向公司提供产品生产所需的工艺、质量控制等技术资料，原料药企业必须具备消化、吸收、运用该等技术资料的能力，方能继续合同定制生产业务。因此，具备良好技术水平和转移接受能力的原料药企业，将会在合同定制生产业务领域获得稳定的客户群体和收益。
④ 质量竞争
药品质量和用药安全事关病人的安危，各国家或地区的药政部门都针对制剂和原料药制定了严格药品质量标准，制剂生产企业也对上游原料药供应商提出自己的质量要求。一般来说，各国家或地区的药典是药品质量的最低标准，制剂生产企业对原料药的质量要求通常会比药典更严格。
由于原料药及中间体产品中所含的杂质直接影响制剂产品的药理毒理，所以对于原料药及中间体产品，药政部门和制剂生产企业不仅要求其主要成分纯度达到一定标准，而且非常关注产品中所含杂质的结构和含量，以及对基因毒性杂质的研究和控制。因此，原料药企业需要对原料药及中间体产品的质量展开充分研究，对产品中所含的微量杂质进行分离或定向合成，并进行杂质结构鉴定，确定杂质的类别和含量；同时，还需要对基因毒性杂质进行充分研究和限度控制。然而，研究产品杂质和基因毒性杂质，需要大量经验丰富的专业人员和专业的检测仪器，目前国内大部分原料药企业与国际一流原料药企业在杂质分析和基因毒性杂质控制方面存在较大的差距。产品的主要成分纯度是否合格，产品所含杂质是否能够分析透彻并严格控制，对原料药企业竞争起着至关重要的作用。
⑤ 价格竞争
原料药行业在价格方面的竞争也非常激烈。原料药企业在保证产品质量的同时，开发新的合成路线，或是对原有生产工艺做出改进，实现“低投入、高产出”，降低生产成本，从而凭借价格优势，新晋成为下游仿制药客户甚至原研药客户的合格供应商并向其供应原料药或中间体。
（2）国际竞争格局
① 全球原料药行业重心迁移，新兴市场快速崛起
20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，规模大，技术水平先进。20世纪90年代以后，随着环保、成本等方面的原因，欧洲和美国逐步降低原料药产能，特别是美国，多数仿制药公司都没有自己的原料药生产车间，主要依赖进口。同时，以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起，成为主要的原料药生产和出口国家。
在特色原料药行业领域，美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，特色原料药市场现有格局也将逐渐发生改变。
② 全球仿制药行业集中度高，大型客户资源竞争激烈
全球仿制药行业集中度高，2013年度全球仿制药行业前20大企业占据全球仿制药市场份额（共统计60家仿制药企业）的80.9%，2014年度该比例上升至83.1%。一般情况下，就某一种仿制药的原料药或中间体，大型仿制药企业一般会选择两到三家合格供应商开展长期合作和采购，因此，对于主要向仿制药厂输送产品的国内特色原料药生产企业而言，能够与国际仿制药巨头建立稳定的合作关系，或是成为“重磅炸弹”级药物的原料药或中间体供应商，将极大的推动公司的发展和业绩。然而，国际大型仿制药企业对供应商的筛选极其严格，对供应商的生产水平、产品质量、研发能力都有极高的要求。目前，国内外特色原料药生产企业均投入大量物力人力以提高自身竞争力，积极联络大型客户希望进行合作，大型客户资源竞争十分激烈。
（3）国内竞争格局
① 我国特色原料药行业集中度不高，低端产品竞争激烈
目前，我国原料药行业市场化程度较高，尤其是大宗原料药行业，国内的生产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足，中国已是世界最大的大宗原料药生产国和出口国。但是，国内特色原料药行业整体集中度较低，技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有一定差距，技术壁垒不高的低端产品竞争激烈。
② 大型原料药厂商加快产业升级
相比制药产业中的制剂生产销售环节，原料药的获利能力较弱，面临不可避免的盈利波动和成长瓶颈，而且中国的环保、人力成本的压力逐渐显现，这就要求原料药企业进行产业升级，向高毛利的制剂领域进军。同时，随着全球老龄化、医药消费等方面的变化对医药制剂需求的加大，大型原料药厂商正加快向制剂行业的转型升级。
2、行业竞争地位
公司秉持“研发促进发展，大研发实现超常规快速发展”的发展理念，投入大量财力人力用于产品的研究分析开发，以研发带动规范市场产品注册、GMP规范管理和EHS建设等多项工作，最终实现产品的上市销售。
公司目前大多数客户是制剂仿制药企业及为制剂仿制药企业提供原料药的原料药生产企业。一方面，为紧跟医药市场的前沿，发挥公司在研发方面的优势，公司时刻关注最新的医药市场动态，优选产品，抢先仿制，第一时间完成原料药和中间体的研发、新专利工艺路线的设计和新晶型的探索，尽早接触下游制剂仿制药企业，在其研发阶段就成为合格供应商，并发展成为其长期战略合作伙伴，待仿制药获批上市后，实现规模销售；另一方面，对于在客户研发阶段未及时获得市场机会的原料药，公司通过自身的技术，积极改进其生产工艺以大幅降低生产成本，提高产品质量，凭借价格和质量优势打开市场，实现盈利。
公司还有部分合同定制生产业务，客户与公司签署相关保密协议，向公司提供生产所需的工艺、质量控制等技术资料，安排专人进行技术的转移和交接，由公司负责生产并向其供货。
公司现阶段在国内销售主要是为药企提供医药中间体，公司亦在国内申报了如双环醇、恩替卡韦等多个原料药以及双环醇片、恩替卡韦片等多个制剂的国内批件，待获得上述批件后，公司国内销售将会进入新的阶段。公司在国外销售主要是为药企提供原料药或医药中间体，公司已经完成了包括募投产品在内的数十个系列的原料药和中间体的研发生产，待目标药物专利到期、仿制药申报上市后，即可实现稳定的大规模销售。公司对研发的专注和执着，帮助公司建成了完整、丰富的产品梯队，成为公司业绩增长的主要动力。
五、与业务及生产经营有关的资产权属情况
（一）专利权
截至2016年12月31日，公司已获授权的专利情况如下：
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（二）商标
截至2016年12月31日，公司无注册商标。
（三）土地使用权
截至2016年12月31日，公司拥有的土地使用权情况如下：
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（四）房屋建筑物
截至2016年12月31日，公司的房屋建筑物情况如下：
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（五）主要生产、研发设备
截至2016年12月31日，公司的主要生产、研发设备情况如下：
单位：万元
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（六）资产许可使用情况
1、发行人许可他人使用其资产情况
截至2016年12月31日，公司不存在许可他人使用资产的情况。
2、他人许可发行人使用其资产情况
截至2016年12月31日，公司不存在他人许可发行人使用其资产的情况。
（七）国际认证、出口原料药证明文件和DMF文件
1、国际认证
截至本招股意向书摘要签署之日，发行人原料药产品获得的国际认证情况如下：
（1）欧盟的GMP认证
2014年2月，公司恩替卡韦原料药获得塞浦路斯官方的GMP认证。塞浦路斯是国际药品认证合作组织（PIC/S）的成员国之一。PIC/S成立于1995年11月2日，宗旨是以统一的标准实施药品GMP认证，在自愿的基础上，各成员国相互承认官方GMP认证报告，以降低药品流通的非关税贸易壁垒，节省人力、时间和物质成本，目前PIC/S拥有包含美国、欧盟、日本等在内46个成员。公司的恩替卡韦获得塞浦路斯的GMP认证，即意味着PIC/S的其他45个成员国，也承认该GMP认证报告。
（2）恩替卡韦原料药通过美国FDA审核
2014年10月27日至31日，美国FDA审计专员对公司恩替卡韦原料药开展现场审计，2015年6月15日宣布审核通过。
2、出口原料药证明文件
截至本招股意向书摘要签署之日，发行人原料药产品获得的出口欧盟的证明主要情况如下：
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3、DMF文件
截至本招股意向书摘要签署之日，发行人原料药产品已递交DMF获得序列号的情况如下：
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六、同业竞争和关联交易
（一）同业竞争
发行人的控股股东、实际控制人为郑志国先生。
郑志国先生不存在通过其他任何方式从事与本公司相同或相近业务的情况，因而不存在同业竞争。
郑志国先生除投资本公司外，不存在其他的控制企业。
为避免未来可能的同业竞争，郑志国先生已向本公司出具了《避免同业竞争承诺函》。
（二）关联交易及其对发行人财务状况和经营成果的影响
1、最近三年的经常性关联交易
（1）关键管理人员报酬
报告期内，发行经常性关联交易主要系为支付关键管理人员报酬，具体情况如下：
单位：元
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（2）关联销售
2016年度，发行人向南京华威医药科技开发有限公司销售7,000.00元（含税）的科立内酯二醇。
除上述关联交易事项之外，公司与关联方之间不存在其他的经常性关联交易的情形。
2、最近三年的偶发性关联交易
报告期内，本公司因生产经营所需，与关联方台州奥翔、郑志国发生资金往来，具体情况如下表：
单位：元
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上述资金往来中，公司与关联方的资金往来主要是由于营运资金周转的需要而发生，报告期内公司与关联方资金往来均未收取资金占用费。2013年以来，公司开始逐步减少并消除了关联资金往来行为，并通过制度建设和内控的逐步完善规范了相关关联交易行为，截至2014年12月31日，发行人与关联方之间的资金往来问题已经得到彻底解决，此后亦再未发生新的资金往来。
（三）独立董事对关联交易发表的意见
独立董事就本公司报告期内的关联交易发表独立意见如下：
报告期内公司与关联方之间发生的销售、采购或其他关联交易，均遵循平等、自愿、等价、有偿的原则，在协议中明确交易价格的确定方式，交易价格公允，不损害公司及公司股东利益。
七、董事、监事、高级管理人员
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八、公司控股股东及其实际控制人的简要情况
发行人的控股股东、实际控制人为郑志国先生，截至本招股意向书摘要签署日，其持有发行人9,597.60万股，合计占发行人发行前总股本的79.98%。
郑志国 先生：中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，大专学历，高级工程师。曾任浙江海翔药业股份有限公司监事、副总经理。现任浙江奥翔药业股份有限公司董事长、总经理、研究中心主任。
郑志国先生长期从事医药行业的研究工作，拥有丰富的研发工作经验，先后独立或主持完成恩替卡韦的制备及生成技术研究等多项科研项目，作为发明人申请多项国际和国内专利，并在国内外权威杂志发表多篇论文，并获得浙江省和台州市科技进步奖，浙江省“新世纪151人才工程”第二层次培养人才、浙江省优秀科技工作者、浙江省青年科技奖等荣誉。
九、财务会计信息和管理层讨论与分析
（一）简要会计报表
1、合并资产负债表
单位：元
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2、合并利润表
单位：元
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3、合并现金流量表
单位：元
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4、母公司资产负债表
单位：元
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5、母公司利润表
单位：元
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6、母公司现金流量表
单位：元
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（二）非经常性损益明细表
单位：元
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（三）主要财务指标
(上接11版)
(下转13版)
