浙江九洲药业股份有限公司
2016年年度报告摘要
公司代码：603456 公司简称：九洲药业
一 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 公司全体董事出席董事会会议。
4 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
本公司2016年度利润分配预案为：拟以公司2016年12月31日的总股本443,146,206股为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.00元（含税），派发现金红利总额为44,314,620.60元。当年现金分红数额占合并报表中归属于母公司所有者净利润的39.75%，剩余未分配利润结转下一年度。2016年度不送股、不转增。
此预案尚需提请公司2016年年度股东大会审议。
二 公司基本情况
1 公司简介
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2 报告期公司主要业务简介
（一）公司主营业务
公司是一家从事医药原料药及医药中间体研发、商业化生产、销售的高新技术企业，主要业务类别为专利药原料药及中间体合同定制业务、特色原料药及中间体业务，具体情况如下：
1、专利药原料药及中间体业务主要为满足原创跨国制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化生产各阶段所需，其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监管下的高级中间体。公司专利药原料药及中间体CDMO业务产品覆盖于客户创新药的各个不同生命周期，从临床一期，临床二期，临床三期到NDA及商业化生产，主要集中在抗病毒药物、肿瘤治疗药物、心血管药物等领域，目前公司已与Novartis，Gilead，Zoetis等十多家医药公司建立紧密的合作关系，并积极寻求与绿叶、华领等国内新药研创公司，以及各类研究机构开展项目合作，为公司CDMO业务储备优质项目群。
2、特色原料药及中间体治疗领域涉及中枢神经类药物、非甾体抗炎药物、抗感染类药物和降糖类药物等。其主要产品卡马西平原料药及中间体、奥卡西平原料药及中间体、酮洛芬原料药及中间体、格列齐特原料药及中间体直接参与全球原料药市场的竞争，且在单品种原料药及中间体细分全球市场中取得了位居前列的市场份额。
（二）公司经营模式
（1）生产模式
公司依据年度销售计划制定生产计划，并严格按照国家GMP要求和公司制定的药品生产标准组织生产。生产部门负责安排生产任务，协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程、工艺要求和卫生规范等执行情况进行监督；质量部门负责生产过程中的质量监督和管理，通过对生产各环节的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，保证最终产品的质量和安全。
（2）销售模式
公司专利药原料药及中间体业务定位于为客户提供创新药的一体化服务，因客户多为全球知名药企，故在营销方式上有别于特色原料药的销售，更多依赖于团队专业销售模式，通过专业服务满足客户在新药上市前后的质量、注册、技术及生产等需求。
公司特色原料药、医药中间体产品的终端用户是国内外制剂或原料药厂商，产品以出口为主。公司销售主要分直接销售和通过经销商销售两种方式。
上述内容公司已在本报告中详细描述，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”中“行业经营性信息分析”部分。
（三）公司主要业绩驱动因素
报告期，公司实现营业收入165,317.72万元，与上年同期相比增加14.45%，主要因公司开拓特色原料药市场，2016年特色原料药及中间体销售额较上年同期增加28.27%。
实现归属母公司所有者的净利润11,148.05万元，较上年同期下降44.28%，主要是产品结构发生较大变化，具体情况如下：
特色原料药及中间体销售额呈现较大幅度上升，毛利润较上年同期增加7,924.58万元，但整体毛利率偏低，无法弥补因合同定制产品销售下降所造成的毛利润的减少。
报告期内，公司积极开拓专利药原料药及中间体合同定制研发业务，组建海外BD团队，充分利用FDA解禁的利好，2016年新增前期项目金额1,257万元，提高了公司专利原料药及中间体的潜在发展力。
（四）行业发展说明及公司所处行业地位
近年来，全球医药行业的高速发展和企业研发投入的增加带动了我国CDMO服务产业的发展。作为医药行业发展趋势之一，医药定制研发外包生产业务（CDMO）一直受到各方的关注与支持，根据CPA的分析，全球医药外包市场未来5年将以13.6%的平均增速快速增长。随着国内药政监管的逐步深化、药品质量标准的不断提高，跨国制药公司为降低创新药研发成本，愈加青睐将创新药的研发生产业务转移至亚太地区。
基于此，近年来公司将专利药原料药和中间体的CDMO业务模式作为重点发展方向。报告期内，公司将现有业务整合，分设“CDMO（合同定制）事业部”和“API（原料药）事业部”，在巩固特色原料药和中间体市场优势的基础上，积极推进公司CDMO业务的转型，为公司从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段的全链条实现奠定了良好基础。
3 公司主要会计数据和财务指标
3.1 近3年的主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
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3.2 报告期分季度的主要会计数据
单位：元 币种：人民币
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季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用√不适用
4 股本及股东情况
4.1 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10 名股东持股情况表
单位: 股
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[注1]：罗良华先生在报告期内离世，其持有股份目前正在办理相关变更手续。
4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
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4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
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5 公司债券情况
不适用
三 经营情况讨论与分析
1 报告期内主要经营情况
（一）经营情况讨论与分析
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与提高人民生活质量紧密相关，具有较强的刚性需求，不存在明显的周期性、区域性和季节性特征。近年来，国内医改力度不断加大，新版CMP强制认证、仿制药质量和疗效一致性评价、药品注册审批等医改政策稳步推出；同时受全球新药推出速度减慢、专利药逐渐到期的影响，医药制造行业迎来了新常态，公司发展机遇与挑战并存。
根据BCC Research的调研结果，全球医药定制研发生产行业（化学原料药及中间体）将继续保持约6%的年均复合增长率，其中以中国、印度和巴西为代表的新兴市场为主要的市场份额抢占方。报告期内，国内越来越多的企业已经开始关注CDMO行业在中国的发展机遇并适时调整了其原有业务板块，对CDMO业务上做了相应的投资规划布局。
专利药原料药和中间体的合同定制业务是公司目前和未来的重点发展方向，公司凭借多年特色原料药发展基础，紧跟制药企业需求步伐，加快推进公司CRO+CDMO全产业链布局，目前已与Novartis，Gilead，Zoetis等十多家医药公司建立紧密的合作关系。为制药企业提供CDMO服务的医药制造企业，主要受服务的创新药退市或大规模召回、服务的创新药生命周期更替及上市销售低于预期等因素影响较大。报告期内，公司主要客户的抗心衰新药受市场定价、各区域市场医保政策以及对应病种的医患用药惯性难以及时调整等原因影响，致使该产品终端销售低迷，这是导致公司业绩下滑的主要原因之一。
报告期内，公司重点工作完成情况：
1、加大研发投入，CDMO业务、API业务同飞跃
报告期内，公司研发投入为7639.12万元，研发力度得到进一步加强。公司研发部门主要负责技术平台的建设，侧重于新技术的创新、开发、储备，并为公司事业部提供产品的特色技术开发支持：
（1）为满足CDMO研发项目持续增长的要求，公司于2016年开始筹建新的研发孵化器，目前已建成公斤实验室和中试车间，预计于2017年6月投入使用；2016年4月，杭州研发中心完成了民生园区1700平米新实验室的建立。孵化器及实验室的新建，不仅为公司CDMO研发项目提供了GMP生产需求，也为公司早期临床项目的开展提供了有利的培育平台。报告期内，公司充分利用《药品上市许可持有人制度》带来的生产红利，加大与国内多家1类新药企业的合作力度，并与其中一部分客户达成了战略同盟协议，为公司产品未来的项目储备打下了良好基础。
（2）2016年公司API事业部围绕以下几个方面开展研发升级工作：1）引入绿色化学工程技术对现有老产品进行技术升级；2）进行新产品的储备开发工作，共有两个新产品完成小试开发工作，并计划在2017年进行生产线验证放大研究；3）对次新产品进行后续的工艺优化工作，以提升生产效率。同时，API事业部对原有的抗肿瘤药物和抗病毒药物的次新品种进行了工艺优化工作，一方面提升了原有产品的生产效率，另一方面也保证了产品的市场竞争力。
2、顺应行业转型，重点推进CDMO商业模式发展
随着药政监管的逐步深化、药品质量标准的不断提高，涵盖非GMP中间体、GMP中间体乃至原料药的一体化定制研发生产服务逐渐成为行业发展趋势。公司自2008年以来向CDMO业务升级转型，凭借往年新药项目验证生产和实施所积累的精细化管理成功经验，成功组建了一支具有专业水平和管理能力的国际化项目管理和实施团队。报告期内，公司积极开展大客户项目管理，与Novartis，Gilead，Zoetis等全球知名制药企业建立良好的CDMO合作关系；加快内部业务整合、流程优化进度以适应国际市场、定制客户需求。在新项目开发方面，公司充分利用药品上市许可人政策，积极开拓国内市场，加强与国内十多家新药研发公司、科研机构建立技术互利的业务合作。报告期内，公司努力提升为原研制药公司提供药物在临床初期快速工艺开发及质量研究的服务能力，加强BD团队建设目前已陆续承接了众多从临床早期到后期的新CDMO项目。
3、完善EHS体系、质量体系建设，进一步增强公司综合竞争力
随着国内外日趋严格的监管政策陆续出台及落地，公司对现有的EHS体系进行了重新评审，加大生产工艺的本质安全管理，重点推进工艺安全数据PSI管理体系的建立和运行工作。报告期内，公司依据ICH Q10标准有序推进各项质量工作，包括加强质量文化建设、明晰和优化公司质量管理架构、强化质量体系建设、优化质量管理流程、持续提升质量团队意识等，通过EHS、质量体系的优化建设。
一方面公司顺利通过了监管部门GMP跟踪检查及各项专项检查，其中临海分公司以零缺陷通过FDA现场审计，公司外沙厂区及临海分公司多次通过墨西哥、意大利等国际官方现场审计。此外，2016年7月，公司外沙厂区取得FDA解禁公函；2016年9月，公司全资子公司九洲进出口取得FDA解禁公函，目前公司已全面解除FDA官方进口警示，为公司全球特色原料药和合同定制业务的客户维护和项目开拓提供了有力的质量支撑。另一方面，公司完善后的EHS体系、质量体系建设，为客户业务数据完整性、真实性及可靠性提供了有力的质量管理体系保证，有效地支持了客户创新药的研发及上市，进一步增强了公司综合竞争力。
4、重构内部管理模式，助力企业转型
2016年，公司通过引入国内领先的外部咨询公司，聚焦战略目标，对企业内部实际情况进行了调研诊断，从“战略版图”、“组织版图”及“人才版图”等多个角度对公司管理现状进行了全面的分析和判断，理清了公司战略、组织架构、集团管控以及人力资源管理等各领域核心问题和解决的思路。
5、加强内部控制体系建设，实现运营规范化
报告期内，公司根据《企业内部控制基本规范》的相关要求，聘请专业第三方咨询机构对公司内部管理制度和工作流程进行了全面梳理，并结合公司运行的实际情况统一修订和完善，将制度汇编成册；并在评价内部控制体系的运行效果的基础上，对缺陷问题进行整改和完善，强化风控管理，规避经营风险，促进公司整体管控水平的提升及运营规范。
（二）报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入165,317.72万元，同比增长14.45%；实现归属于上市公司股东的净利润11,148.05万元，较上年同期下滑44.28%。2016年度利润下滑主要有以下原因：
1、公司主要客户的抗心衰新药受市场定价、各区域市场医保政策以及对应病种的医患用药惯性难以及时调整等原因影响，致使该产品终端销售低迷。受到上述系列产品的影响，公司报告期内合同定制类产品同比去年同期毛利润下降12,841.88万元；
2、公司于2015年收购江苏瑞科，因其体量较大且为异地管理公司，报告期内该子公司仍处于资源整合阶段。受其产能释放、生产线升级验证等影响，本报告期并入合并报表亏损金额为4,369万元，较上年同期增加1,641万元。
2 导致暂停上市的原因
□适用 √不适用
3 面临终止上市的情况和原因
□适用 √不适用
4 公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明
□适用 √不适用
5 公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明
□适用 √不适用
6 与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。
√适用 □不适用
本公司将浙江中贝化工有限公司、浙江中贝九洲进出口有限公司、浙江四维医药科技有限公司和江苏瑞科医药科技有限公司（原名江苏瑞克医药科技有限公司）等11 家子公司纳入本期合并财务报表范围，详见本财务报表附注合并范围的变更和在其他主体中的权益之说明。
