你知道CFDA有多努力吗？
⊙申万菱信基金 胡睿哲
近日，国家食品药品监督管理总局（下文简称“CFDA”）接连公布了“关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告”等四项公告（2017年第52号文至2017年第55号文），向社会公开征求针对四项政策的意见。
上述征求意见稿对医药工业的源头环节如药品研发、临床试验、医药工业、许可人所有者权益进行了政策引导，鼓励药械创新的改革临床试验管理，旨在加快新药及医疗器械的上市审评审批，最终实施药械全生命周期管理。
结合2015年以来CFDA颁布的各项法律规定及征求意见稿，诸如《总局药化注册司关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》、《药品经营质量管理规范》、“总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见 ”，CFDA这一系列政策组合拳展现出了极强的连贯性与一致性，对过往政策不够明晰的部分进行了细化与落地，也对过往政策在具体执行过程中遇到的困难与限制，提供了解决方案。
此次征求意见稿强调了审批过程中，拟对临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械提供绿色通道，给予政策审批上的扶持，意在引导医药行业在创新上针对临床实际需求，杜绝以销售为主导的改剂型等“伪”创新，打击药品质量的参差不齐。
同时，征求意见稿拟放开临床试验机构资格认定，缓解一致性评价过程中的临床试验资源紧张局面，接受境外临床试验数据对接国际化，减少新药评审的重复流程。
此次征求意见稿进一步收紧注射剂的相关政策，稳固并提升注射剂的质量，支持中药的传承和创新；首次针对药品推广过程的规范管理，对医药行业的产品推广过程要求更加清晰、透明，强调真正的学术营销。
整体而言，这一系列的政策，表现出政府全面优化国内药械创新环境、促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新的信心与决心，表现出了监管部门与工业企业、医疗机构在沟通过程中的正反馈机制，也表现出了CFDA在政策推进过程中的灵活与细致。由此可见，CFDA真的很努力。
