浙江华海药业股份有限公司
2017-08-22
来源：上海证券报
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2017-054号
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品帕罗西汀胶囊获得美国FDA
批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的帕罗西汀胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：帕罗西汀胶囊
2、ANDA号：207188
3、剂型：胶囊剂
4、规格：7.5mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。
二、药物的其他相关情况
帕罗西汀胶囊主要用于治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）。帕罗西汀胶囊由Noven研发，于2013年在美国上市。当前，美国境内仅有专利产品在市场上销售。该产品亦未在国内上市。 2016年帕罗西汀胶囊美国市场销售额约2500万美元（数据来源于IMS数据库）。
本次帕罗西汀胶囊获得美国FDA批准文号标志着公司在首仿药和挑战专利产品领域的业务稳步推进，有效提升了公司核心竞争力。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一七年八月二十二日
