四川科伦药业股份有限公司关于公司创新抗体
偶联药物注射用A166注册受理的公告

股票代码：002422 股票简称：科伦药业公告编号：2017- 058

四川科伦药业股份有限公司关于公司创新抗体

偶联药物注射用A166注册受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）于近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，ADC）“注射用 A166”获国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）注册受理，现将相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

1. 药品名称：注射用A166

剂型：注射剂

规格：40mg

注册分类：治疗用生物制品1类

申报阶段：临床

申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

受理号： CXSL1700085

2. 药品的其他相关情况

全球ADC药物已发展至第三代，第三代ADC药物旨在通过改良抗体的亲和力和内化效率、优化连接子设计及偶联方式、筛选新型高活性毒素小分子等核心技术，达到改善ADC药物的同质性和稳定性、提高安全性和有效性以及扩大安全窗的目的。

注射用A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC，拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。研究数据表明：注射用A166可在温和条件下实现定点定量偶联，无需抗体工程化改造、修饰或还原，免疫原性风险低，工艺简单、易于放大；产品质量均一、稳定性好；在不同HER2表达水平及赫赛汀?耐药肿瘤动物模型中的抗肿瘤活性显著优于同类已上市药物，且具有良好的血液稳定性和肿瘤靶向性，实现高活性毒素载荷的同时，兼具良好的安全性和耐受性。

全球以HER2为靶点的ADC药物仅KADCYLA?（T-DM1）于2013年经FDA批准上市，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者，属于第二代ADC药物。该品种正在中国开展临床试验，暂未在国内上市。2016年KADCYLA?全球市场销售额约为8.39亿美元。

根据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，将由国家食药监总局进行审评，审评通过后颁发药物临床试验批件。

二、 风险提示

由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2017年8月28日