浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品
恩替卡韦片获得美国FDA批准文号的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2017-066号

浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品

恩替卡韦片获得美国FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的恩替卡韦片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：恩替卡韦片

2、ANDA号：208782

3、剂型：片剂

4、规格：0.5mg, 1mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。

二、药物的其他相关情况

恩替卡韦片主要用于治疗慢性成人乙型肝炎的治疗。恩替卡韦片由 Bristol Myers Squibb研发，于2005年在美国上市。当前，美国境内，恩替卡韦片的主要生产厂商有Aurobindo, Teva等；国内生产厂商主要有中美上海施贵宝制药有限公司。 2016年度恩替卡韦片美国市场销售额约 1.3 亿美元（数据来源于IMS数据库）；2016年度恩替卡韦制剂产品（包括片剂和胶囊剂）国内市场的销售额约人民币99.1亿元（数据来源于PDB数据库、咸达数据库）。

本次恩替卡韦片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零一七年十月十三日