华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司
阿仑膦酸钠片获得药品补充申请批件的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤公告编号：临2017—040

华润双鹤药业股份有限公司

关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司

阿仑膦酸钠片获得药品补充申请批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监局”)核准签发的阿仑膦酸钠片《药品补充申请批件》，现将相关情况公告如下：

一、批件主要内容

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二、药物研究其他情况

适应症：治疗绝经后妇女的骨质疏松症以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折)；治疗男性骨质疏松症以增加骨量。

其他情况：阿仑膦酸钠片是一种能够抑制破骨细胞分解骨骼导致骨质疏松的口服药，对骨的增重作用类似于雌激素，优于降钙素，能显著增加骨密度，降低骨折发生率，很大程度减轻骨质疏松以及其他骨骼疾病的病情，口服有效，作用持久，具有良好的耐受性和较高的安全性。

华润赛科于2012年受让阿仑膦酸钠片(10mg、70mg)生产技术，于2014年9月17日向国家食药监局申请技术受让变更登记，截止目前累计研发投入为人民币556万元。

三、同类药品的市场状况

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四、销售数据、生产及使用情况

1、生产、销售数据

阿仑膦酸钠片原研企业为默克制药公司(Merck & Co., Inc.)，于1995年在美国获批上市，商品名福善美(FOSAMAX ?)，根据科睿唯安(Clarivate Analytics)cortellis数据库数据显示，2016年Merck & Co., Inc.该类产品的全球销售额约为2.85亿美元。公司未知国外市场其他厂家同类药品的生产、销售数据。

国内方面，根据米内网统计“2016年重点城市公立医院化学药-影响骨矿化病用药-阿仑膦酸”数据，2016年全年重点城市公立医院阿仑膦酸的销售额约为0.77亿元人民币。

2、使用情况

根据米内网统计的“2016年重点城市公立医院化学药-影响骨矿化病用药-阿仑膦酸”数据，城市份额格局排名前五名分别为：北京27.26%，广州18.35%，上海12.48%，南京6.64%，成都6.34%；企业份额格局排名分别为：英国默沙东有限公司86.75%，石家庄制药集团欧意药业有限公司10.47%，北京万生药业有限责任公司1.38%，扬子江药业集团上海海尼药业0.67%，成都天台山制药0.27%。

五、研发进展

根据我国药品注册相关的法律法规要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。华润赛科在收到该药品批件后，将按照国家一致性评价要求开展与原研制剂的对比工作，完成一致性评价。

六、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，投产后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董事会

2017年10月24日