辰欣药业关于获得
1类抗肿瘤药物临床
试验批件的公告
证券代码：603367 证券简称：辰欣药业 公告编号：2017-006
辰欣药业关于获得
1类抗肿瘤药物临床
试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，辰欣药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L04813、2017L04814、2017L04815 ）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：WXFL10030390片
临床试验批件号：2017L04813(片剂）、2017L04814（片剂）
2017L04815（原料药）
剂型：片剂
规格：0.1mg、0.5mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第1类
申请人：辰欣药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本药品符合药品注册的有关要求，批准本药品进行临床试验。
二、药品其他情况
1、药品说明：
WXFL10030390片（以下简称“本品”），属化学药品第1类新药，为独家化药品种。
本药品为普通口服片剂，除主药外，含有微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁，辅料易得，制剂制备工艺简单，一般口服固体车间抗肿瘤线均可实现。本品为mTOR/PI3K双靶点抑制剂，临床拟用于晚期肿瘤患者，如乳腺癌，结肠癌，卵巢癌等的治疗。同时也可用于对依维莫司产生耐药性癌症治疗。
2、药品研发及注册过程：
公司于2016年11月完成本药品的临床前药学研究、药理毒理研究和申报资料的撰写及整理后，于2016年11月30日到2016年12月1日获得山东省食品药品监督管理局签发的药品注册申请通知书。2017年9月，药品审评中心完成技术审评，公司报送国家食药监总局进行审批。公司于2017年10月23日正式获得临床批件。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，公司在收到上述药物临床试验批件后，将着手启动药物的I、II、III期临床试验相关研究工作，待完成临床研究后，将向国家食药监总局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
截止目前，该项目累计研发投入约1975万元。
三、药品市场状况分析
本品的适应症主要为抗肿瘤。
根据2016年全球抗肿瘤药品市场发展情况分析，抗肿瘤是目前全球用药第一大的治疗领域，2015年全球抗肿瘤药物销售规模高达789亿美元，占全球药品销售规模8.27%；2008年-2015年，全球抗肿瘤药物市场的年均复合增长率为7.61%，高于全球药品销售规模的增长速度。
全球靶向抗肿瘤药品市场情况靶向抗肿瘤药是全球最常用的抗肿瘤药。全球前8大抗肿瘤药中有7种为靶向抗癌药，其中3种为大分子靶向抗肿瘤药、4种为小分子靶向抗肿瘤药，2015年合计销售规模分别为210.77亿美元及154.73亿美元，分别占2015年全球抗肿瘤药市场份额约26.71%及19.61%。
本品为mTOR/PI3K双靶点抑制剂，与单一靶点小分子抑制剂相比，作用于mTOR和PI3K的双重抑制剂既能抑制细胞增殖也能促进细胞凋亡，能更加有效的抑制PI3K信号通路，且具有剂量小、效价高、不易产生耐药性等特点，因此是目前抗癌靶点治疗药物开发的一个热点。PI3K /mTOR双靶点抑制剂国内外均未有药物上市，进展最快的为辉瑞的PF05212384，目前处于临床2期开发阶段，给药方式为静脉注射。本品与PF05212384相比，体内外活性均有提高，且水溶性更好，生物利用度更高，更适宜开发为口服固体制剂，从而提高患者的用药依从性。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，加上药品研发的特殊性，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不可预测的因素影响，未来产品市场竞争形势均存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定及时履行信息披露义务。
特此公告。
辰欣药业股份有限公司董事会
2017年 10 月 25 日
证券代码：603367 证券简称：辰欣药业 公告编号：2017-007
辰欣药业关于聚丙烯安瓿包装
形式的氯化钾注射液获得
延长有效期的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
辰欣药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”）近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的氯化钾注射液、灭菌注射用水延长有效期的《药品补充申请批件》。现将批件主要内容公告如下：
一、药品基本情况
1、 药品名称：氯化钾注射液
药品批准文号：国药准字H20173017
剂型：注射剂
规格：10ml:1g
药品分类：化学药品
申请人：辰欣药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本药品符合药品注册的有关要求，同意将本品有效期变更为36个月，原药品批准文号不变。
2、 药品名称：灭菌注射用水
药品批准文号：国药准字H20163010、国药准字H20163011；
剂型：注射剂
规格：2ml、5ml
药品分类：化学药品
申请人：辰欣药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本药品符合药品注册的有关要求，同意将本品有效期变更为24个月，原药品批准文号不变。
二、药品其他情况
1、氯化钾注射液适应症：
1）治疗各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾性利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖后引起的低钾血症等。
2）预防低钾血症，当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时(如使用洋地黄类药物的患者)，需预防性补充钾盐，如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、Bartter综合征等。
3）洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。
2、灭菌注射用水适应症：注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜冲洗剂。
三、产品分析
氯化钾注射液为国家医保甲类产品，国内有98家生产企业，绝大多数为玻璃安瓿包装，我公司申报批准的氯化钾注射液为聚丙烯安瓿包装。聚丙烯安瓿与玻璃安瓿相比，开启过程中可有效避免医护人员被划伤；且不会产生玻屑、粉尘或微粒，可显著降低药液被污染的风险，明显提升临床用药安全性；可望替代玻璃安瓿，成为未来市场主流的包装形式。公司于2012年9月获得国家食品药品监督管理总局核准签发的聚丙烯安瓿批件，目前已有盐酸右美托咪定注射液、单硝酸异山梨酯注射液、甲磺酸罗哌卡因注射液、更昔洛韦注射液、胞磷胆碱钠葡萄糖注射液等11个品种、13个规格获得国家食品药品监督管理总局核准签发的药品注册批件上市销售。公司生产的聚丙烯包装的氯化钾注射液有效期延长至36个月，说明聚丙烯安瓿在药品贮藏上同样能保证药品的安全、稳定。
公司将持续加强新型包装聚丙烯安瓿系列产品的研发，致力于成为我国注射类药品中品种齐全、包装完备的大型医药企业。
四、其他
由于产品的经营情况受市场环境变化等因素的影响，具有很大的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
辰欣药业股份有限公司董事会
2017年10月25日
