郑州安图生物工程股份有限公司关于取得医疗器械注册证书的公告

证券代码：603658 证券简称:安图生物公告编号：2017-066

郑州安图生物工程股份有限公司关于取得医疗器械注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河南省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

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二、同类产品相关情况：

根据国家食品药品监督管理总局官网数据查询信息，截至公告日查询到同类产品众多，国内外同行业较多厂家已取得同类产品的医疗器械注册证书。例如，罗氏、贝克曼、西门子、雅培、新产业、迈克等均有同类产品。

三、对公司业绩的影响

以上甲状腺功能五项检测指标的酶联免疫法的注册证，通过定量检测人血清中促甲状腺激素、甲状腺素、三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸的含量，有效的评估甲状腺功能状态。主要用于诊断甲状腺功能低下、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、评价甲状腺疾病治疗效果，以及鉴别诊断排除甲状腺自身的疾病。

该产品上市后将进一步丰富公司检测试剂种类，不断满足市场需求，是对公司现有甲状腺功能检测类产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。2016年公司现有甲状腺功能检测类相关产品国内销售收入约5000万元，占公司总销售收入的比例约5%；该相关产品的出口销售收入约为1000万人民币，占公司总销售收入的比例约1%。上述医疗器械注册证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会

2017年10月30日