浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品获得美国FDA批准文号的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2017-078号

浙江华海药业股份有限公司

关于制剂产品获得美国FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的阿立哌唑片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。现将相关情况公告如下：

一、 药品的基本情况

1、药物名称：阿立哌唑片

2、ANDA号：205363

3、剂型：片剂

4、规格：2 mg，5 mg，10 mg，15 mg，20 mg，30 mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药物的其他相关情况

阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症 。阿立哌唑片由Otsuka研发，于2002 年在美国上市。当前，美国境内，阿立哌唑片的主要生产厂商有Teva, Apotex 等；国内生产厂商主要有成都康弘药业集团股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等。2016年度阿立哌唑片美国市场销售额约8.96亿美元，2017年1至9月份，阿立哌唑片美国市场销售额约2.17亿美元（数据均来源于IMS数据库）；2016年度阿立哌唑片国内市场的销售额约人民币8.74亿元（数据来源于PDB数据库）。

截至目前，公司在阿立哌唑片研发项目上已投入研发费用约800万元人民币。

本次阿立哌唑片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司董事会

二零一七年十二月十一日