北京天坛生物制品股份有限公司
关于对上海证券交易所重组问询函的
回复的公告
股票代码：600161 股票简称：天坛生物 公告编号：2017-085
北京天坛生物制品股份有限公司
关于对上海证券交易所重组问询函的
回复的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
北京天坛生物制品股份有限公司（以下简称“天坛生物”、“上市公司”或“公司”）于2017年12月8日收到上海证券交易所上市公司监管一部下发的《关于对天坛生物制品股份有限公司重大资产购买暨关联交易草案信息披露的问询函》（上证公函[2017]2405号）（以下简称“《问询函》”），天坛生物会同中介机构对问询函所列报告书需完善的问题进行了逐项落实并回复说明，同时按照问询函要求对《天坛生物制品股份有限公司重大资产购买暨关联交易报告书（草案）（以下简称“报告书”）等文件进行了修改和补充（如无特殊说明，本回复函中简称与报告书中的简称具有相同含义）。
一、关于标的资产权属及资质合法合规性的风险
1. 草案披露，标的资产上海血制、武汉血制、兰州血制均成立于2016 年5 月以后，分别为中国生物下属上海所、武汉所、兰州所剥离血液制品业务及相关经营性资产出资新设的公司。请公司补充披露：（1）上海所、武汉所、兰州所出资资产是否已办理完毕权属变更登记手续，相关资产是否均已注入上海血制、武汉血制、兰州血制，若否，请披露对标的公司生产经营的具体影响及后续解决措施；（2）标的资产与出资方是否存在共用办公产地、共用水电煤等基础设施的情况，若是，请披露具体情况及后续解决措施；（3）详细披露商标许可使用协议的具体情况，并结合许可商标在生产经营中的作用，分析说明未完成转让的原因及对标的资产经营独立性的影响。请财务顾问及律师发表意见。
回复：
一、情况说明
（一）上海所、武汉所、兰州所出资资产是否已办理完毕权属变更登记手续，相关资产是否均已注入上海血制、武汉血制、兰州血制，若否，请披露对标的公司生产经营的具体影响及后续解决措施
1、上海血制
上海血制系上海所以现金出资方式设立的全资子公司，注册资本500万元。
截至本回复函出具之日，上海所向上海血制出资的500万元注册资本已实缴到位。
根据国药集团于2016年5月27日作出《关于同意设立国药集团上海血液制品有限公司并划转相关资产的复函》（国药集团投资[2016]261号），上海所将其血液制品业务及相关辅助生产业务的全部资产，按照经审计后的账面净资产值划转至上海血制。
截至本回复函出具之日，上海所已根据上述批复将血液制品业务相关资产划转至上海血制，其中需要办理权属变更登记的资产包括：
（1）下属子公司股权
上海所向上海血制划转的下属子公司股权，均已完成股东变更的工商登记。
（2）土地
上海所向上海血制划转的土地已完成权属变更手续，并取得如下权属证书：
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（3）房屋
上海所向上海血制划转的房屋已完成权属变更手续，并取得如下权属证书：
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截至本回复函出具之日，上海所不存在与血液制品相关但尚未注入或转移至上海血制的资产。
2、武汉血制
武汉血制系武汉所以现金出资方式设立的全资子公司，注册资本500万元。
截至本回复函出具之日，武汉所向武汉血制出资的500万元注册资本已实缴到位。
根据国药集团于2016年6月8日作出的《关于同意设立国药集团武汉血液制品有限公司并划转相关资产的复函》（国药集团投资[2016]278号），武汉所将其血液制品业务及相关辅助生产业务的全部资产，按照经审计后的账面净资产值划转至武汉血制。
截至本回复函出具之日，除本回复函另有披露外，武汉所已根据上述批复将血液制品业务相关资产划转至武汉血制，其中需要办理权属变更登记的资产包括：
（1）下属子公司股权
武汉所向武汉血制划转的下属子公司股权，均已完成股东变更的工商登记。
（2）土地
武汉所向武汉血制划转的土地均已完成权属变更手续，并取得如下权属证书：
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（3）房屋
除报告书已披露的无证房产外，武汉所向武汉血制划转的房屋均已完成权属变更手续，并取得如下权属证书：
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武汉所向武汉血制划转的无证房产已完成交割，瑕疵情况详见本回复函“问题7”。
（4）专利
武汉所向武汉血制协议转让的2项专利均已在国家知识产权局完成专利权人变更登记，尚待取得完成变更手续后的《发明专利证书》，具体如下：
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截至本回复函出具之日，武汉所尚有账面成本金额约为110.36万元的血液制品存货未实现销售，该等存货系划转前由武汉所生产，且已通过招标采购方式与各级疾病预防控制中心签署供货合同，但尚未完成供货的产品。本次交易交割日前，武汉所将根据与各级疾病预防控制中心之合同约定将该等存货销售完毕。
截至本回复函出具之日，除上述少量血液制品存货以外，武汉所不存在与血液制品相关但尚未注入或转移至武汉血制的资产。
3、兰州血制
兰州血制系兰州所以现金出资方式设立的全资子公司，注册资本500万元。
截至本回复函出具之日，兰州所向兰州血制出资的500万元注册资本已实缴到位。
根据国药集团于2016年8月8日作出的《关于同意设立兰州兰生血液制品有限公司并划转相关资产的复函》（国药集团投资[2016]429号），兰州所将其血液制品业务及相关辅助生产业务的全部资产，按照经审计后的账面净资产值划转至兰州血制。
截至本回复函出具之日，兰州所已根据上述批复将血液制品业务相关资产划转至兰州血制，其中需要办理权属登记的资产包括：
（1）下属子公司股权
兰州所向兰州血制划转的下属子公司股权，均已完成股东变更的工商登记。
（2）土地
兰州所向兰州血制划转的土地已完成权属变更手续，并取得如下权属证书：
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（3）房屋
除报告书已披露的无证房产外，兰州所向兰州血制划转的房屋已完成权属变更手续，并取得如下权属证书：
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兰州所向兰州血制划转的无证房产已完成交割，瑕疵情况详见本回复函“问题7”。
截至本回复函出具之日，兰州所不存在其他与血液制品相关但尚未注入或转移至兰州血制的资产。
（二）标的资产与出资方是否还存在共用办公产地、共用水电煤等基础设施的情况，若是，请披露具体情况及后续解决措施
截至本回复函出具之日，上海血制、武汉血制及兰州血制不存在与上海所、武汉所及兰州所共用办公场地、共用水电煤等基础设施的情况。为生产经营需要，上海血制、武汉血制及兰州血制分别向上海所、武汉所和兰州所租赁部分房屋，并由其保障能源供应，具体如下：
1、上海血制
上海血制向上海所租赁使用工务房、污水处理房等房屋共计面积8440.11平方米。根据上海血制与上海所签署的《上海市房屋租赁合同》，上海血制租赁使用上海所房屋共计面积8,440.11平方米，用于血液制品生产及研发，租赁期限自2016年11月1日起至2019年10月31日。该房屋租金以房屋年折旧额为基础加一定管理费为依据确定，月租金为145,000元。
上海血制的能源（水、电、蒸汽）由上海所保障供应。根据上海血制与上海所签署的《能源代供结算协议》，上海所依照市场原则为其提供水、电、蒸汽的保障供应服务，上海血制使用的能源（水、电、蒸汽）均按计量表结算实际使用金额，依据市场公允价格进行交易结算。
2、武汉血制
武汉血制向武汉所租赁使用办公室、研究室等房屋共计面积2913.35平方米。根据武汉血制与武汉所签署的《房屋租赁合同》，武汉血制租赁使用武汉所房屋共计面积2913.35平方米，用于办公、血液制品储存及检定等用途，租赁期限自2016年9月30日起至2017年12月31日。该房屋租金参照市场价格确定，月租金为综合楼办公用房30元/平方米、食堂旁老办公楼20元/平方米、“2-8度”库房60元/平方米，普通库房30元/平方米，SPF级实验动物室90元/平方米，酒精厂为15万元/年。
武汉血制的能源（水、电、气）由武汉所保障供应。根据武汉血制与武汉所签署的《能源动力供应合同》，武汉所依照市场原则为其提供水、电、气的保障供应服务，武汉血制使用的能源均按计量表结算实际使用金额，依据市场公允价格进行交易结算。
3、兰州血制
兰州血制向兰州所租赁使用办公室、库房等共计面积924.6平方米。根据兰州血制与兰州所签署的《资产租赁合同》，兰州血制租赁使用兰州所房屋共计面积924.6平方米，用于办公、库房等用途，租赁期限自2017年11月1日起至2018年10月31日。该房屋租金参照市场价格确定，月租金为50元/平方米（其中2-8度冷库为100元/平方米）。
兰州血制的的能源（水、电、蒸汽）由兰州所保障供应。根据兰州血制与兰州所签署的《能源动力供应合同》，兰州所依照市场原则为其提供水、电、水蒸汽、暖气的保障供应服务，兰州血制使用的能源均以计量表结算实际使用金额，依据市场公允价格进行交易结算。
（三）详细披露商标许可使用协议的具体情况，并结合许可商标在生产经营中的作用，分析说明未完成转让的原因及对标的资产经营独立性的影响。请财务顾问及律师发表意见
上海所、武汉所和兰州所分别以无偿的方式非排他性地许可上海血制、武汉血制和兰州血制使用相关注册商标，具体如下：
1、上海血制
2016年10月21日，上海所与上海血制签署《商标许可使用协议》，上海所许可上海血制自2016年8月1日起在商标有效期内（包括注册商标有效期届满后再续期）无偿使用下述两项注册商标：
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注：许可范围同商标注册证。在商标许可使用期内，上海所不得单方面终止上海血制的商标使用权。
上海所拥有以上注册商标，除授权上海血制在血液制品上使用以外，上海所亦将其用于人用疫苗产品等，主要包括水痘减毒活疫苗、麻腮风减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗、流感病毒裂解疫苗等；目前上海所正在开发和进入临床试验阶段的各类新产品，也将使用以上注册商标。因此，上海所通过长期无偿许可的方式授权上海血制使用上述商标。
2、武汉血制
2017年9月28日，武汉所与武汉血制签署《商标许可使用协议》，武汉所许可武汉血制在其拥有的注册商标的有效期内（包括注册商标有效期届满后再续期），无偿使用下述注册商标：
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注：许可范围同商标注册证。在商标许可使用期内，武汉所不得单方面终止武汉血制的商标使用权。
武汉所拥有的以上注册商标，除授权武汉血制在血液制品上使用外，武汉所亦将其用于人用疫苗产品、治疗制品等，主要包括A群脑膜炎球菌多糖疫苗、钩端螺旋体疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗、伤寒Vi多糖疫苗、吸附破伤风疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、吸附白喉破伤风联合疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）、抗人T细胞猪免疫球蛋白等；目前武汉所正在开发和进入临床试验阶段的各类新产品也将使用以上注册商标。因此，武汉所通过长期无偿许可的方式授权武汉血制使用上述商标。
3、兰州血制
2016年11月25日，兰州所与兰州血制签署《商标许可协议》，兰州所许可兰州血制在商标有效期内（包括注册商标有效期届满后再续期）无偿使用兰州所拥有的下述注册商标：
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注：许可范围同商标注册证。在商标许可使用期内，兰州所不得单方面终止兰州血制的商标使用权。
兰州所拥有的以上注册商标，除授权兰州血制用于血液制品以外，兰州所亦将其用于人用疫苗产品、治疗产品、诊断用品等，主要包括口服轮状病毒活疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、麻疹减毒活疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、破伤风抗毒素、肉毒抗毒素、脑膜炎球菌多糖疫苗稀释剂、各种诊断菌液、诊断试剂等；目前兰州所正在开发和进入临床试验阶段的各类新产品，也将使用以上注册商标。因此，兰州所通过长期无偿许可的方式授权兰州血制使用上述商标。
上海血制、武汉血制及兰州血制在其生产、销售的血液制品上实际使用上述注册商标。鉴于上海所、武汉所及兰州所已分别与上海血制、武汉血制和兰州血制签署了长期的无偿商标许可协议，上述商标均在有效期内，且上海所、武汉所及兰州所在商标许可使用期内不得单方面终止该等许可，上述情况不会对标的资产的独立性产生不利影响。
二、补充披露情况
以上反馈回复内容已在报告书 “第四章 标的资产基本情况\二、上海血制\（六）上海血制的主要资产及生产经营资质”、“第四章 标的资产基本情况\三、武汉血制\（六）武汉血制的主要资产及生产经营资质”、“第四章 标的资产基本情况\四、兰州血制\（六）兰州血制的主要资产及生产经营资质”及“第七章 本次交易的合规性分析\（六） 本次交易有利于上市公司在业务、资产、财务、人员、机构等方面与实际控制人及其关联方保持独立，符合中国证监会关于上市公司独立性的相关规定”中作了补充披露。
三、中介机构核查意见
经核查，本次交易的独立财务顾问认为：（1）上海所、武汉所、兰州所的出资已实缴到位。截至本回复函出具之日，除武汉所尚有部分血液制品存货外，上海所、武汉所和兰州所不存在其他与血液制品相关但尚未注入或转移至上海血制、武汉血制和兰州血制的资产，其中，除已在报告书中披露的无证土地及房屋之外，需要办理权属变更登记的资产已完成权属变更登记；（2）上海所、武汉所与兰州所与上海血制、武汉血制及兰州血制不存在共用办公产地、共用水电煤等基础设施的情况；（3）上海所、武汉所及兰州所已分别与上海血制、武汉血制和兰州血制签署了长期的商标无偿许可协议，且上海所、武汉所及兰州所在商标许可使用期内不得单方面终止该等许可，故上述商标许可使用的情形不会对标的资产的独立性产生重大不利影响。
经核查，律师认为：（1）上海所、武汉所及兰州所向上海血制、武汉血制及兰州血制的出资已分别缴付到位；（2）除武汉所部分存货外，上海所、武汉所及兰州所原有的血液制品相关资产已分别注入上海血制、武汉血制及兰州血制；其中，除已在补充法律意见书中披露的无证土地及房屋之外，需要办理权属变更登记的资产已完成权属变更登记；（3）武汉所保留的部分血液制品存货不会对武汉血制生产经营造成重大不利影响；（4）上海血制、武汉血制及兰州血制与上海所、武汉所及兰州所之间不存在共用办公场地、共用水电煤等基础设施的情况；（5）上海血制、武汉血制及兰州血制涉及向上海所、武汉所及兰州所租赁房屋、并由其保障能源供应的，各方已签署协议，明确了交易价格；上海所、武汉所及兰州所通过长期无偿许可的方式授权上海血制、武汉血制及兰州血制使用相关商标的情形不会对上海血制、武汉血制及兰州血制的独立性产生重大不利影响。
2. 草案披露，本次交易完成后公司将成为国内规模最大的血液制品公司，但未详细披露标的资产上海血制、武汉血制、兰州血制所获经营资质情况。请补充披露：（1）上海血制、武汉血制、兰州血制是否均已获得GMP 证书、排污许可证、生产文号、单采血浆证等生产资质证书；（2）取得相关资质证书的详细流程，是否合法合规，排污许可证仅挂名在上海所、武汉所、兰州所下的情形是否合法合规，上述情形是否可能导致重大违法违规，及对公司生产经营的影响；（3）部分标的资产的GMP 证书即将于2018 年初到期，请说明续期是否存在障碍，是否会对标的资产的生产经营构成不利影响。请财务顾问及律师发表意见。
回复：
一、情况说明
（一）上海血制、武汉血制、兰州血制是否均已获得GMP 证书、排污许可证、生产文号、单采血浆证等生产资质证书
1、上海血制
上海血制已取得从事生产经营所需的主要资质和许可，具体如下：
（1）药品生产许可证
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（2）药品注册批件
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注：2016年12月30日上海市食品药品监督管理局作出《药品补充申请批件》（批件号沪B201600238），同意将人血白蛋白等18个品种规格（即上表第1项至第18项）的生产企业名称由上海所变更为上海血制，说明书、标签相应修改。
（3）药品GMP证书
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（4）排污许可证
根据上海市长宁区环境保护局出具的书面确认，上海所持有的排污许可证已包含上海血制的排污内容，具体如下：
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（5）单采血浆许可证
上海血制并表范围内从事血浆采集的子公司均已取得相应的单采血浆许可证，具体如下：
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2、武汉血制
武汉血制已取得从事生产经营所需的主要资质和许可，具体如下：
（1）药品生产许可证
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（2）药品注册批件
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注：根据2016年11月25日湖北省食品药品监督管理局出具的《药品补充申请批件》（批件号鄂B201600176），同意将人血白蛋白等18个生产文号、19个品种规格（即上表第1项至第18项）的企业名称由武汉所变更为武汉血制。
（3）药品GMP证书
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（4）排污许可证
根据武汉市江夏区环境保护局出具的书面确认，武汉所持有的排污许可证已包含武汉血制的排污内容，具体如下：
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（5）单采血浆许可证
武汉血制并表范围内从事血浆采集的子公司均已取得相应的单采血浆许可证，具体如下：
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3、兰州血制
兰州血制已取得从事生产经营所需的主要资质和许可，具体如下：
（1）药品生产许可证
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（2）药品注册批件
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注：根据2017年1月9日甘肃省食品药品监督管理局出具的《药品补充申请批件》（批件号甘B201700002），静注人免疫球蛋白（pH4）等10个品种（即上表第1项至第10项）的药品生产企业名称由兰州所变更为兰州血制，药品包装标签及说明书相应变更。
（3）药品GMP证书
■
（4）排污许可证
根据兰州市城关区环保局出具的书面确认，兰州所持有的排污许可证已包含兰州血制的排污内容，具体如下：
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（5）单采血浆许可证
兰州血制并表范围内从事血浆采集的子公司均已取得相应的单采血浆许可证，具体如下：
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（二）取得相关资质证书的详细流程，是否合法合规，排污许可证仅挂名在上海所、武汉所、兰州所下的情形是否合法合规，上述情形是否可能导致重大违法违规，及对公司生产经营的影响
1、取得相关资质证书的详细流程及是否合法合规
依据相关药品管理法规，药品生产企业应该获得药品生产许可证、药品注册批件、药品GMP证书后方可进行生产。
血液制品公司需要取得的主要业务资质证书及其法定程序如下：
药品生产许可证：根据《药品生产监督管理办法》等相关规定，由药品生产企业向其所在地药品监督管理部门申请办理。
药品注册批件：根据《药品注册管理办法》等相关规定，由药品生产企业在其所在地药品监督管理部门申请办理。
GMP证书：根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》等相关规定，由药品生产企业向药品监督管理部门申请，并由药品监督管理部门受理并核发企业GMP证书。
（1）上海血制取得相关资质的详细流程
上海血制成立后，根据国家相关法律法规，履行相关程序，合法获得药品生产许可证、药品注册批件及GMP证书。
1）药品生产许可证
2016年11月21日，上海血制根据《药品生产监督管理办法》等相关规定，向上海市食品药品监督管理局提出药品生产企业许可申请。2016年12月1日，上海市食品药品监督管理局委派上海药品审评核查中心组织检查组对上海血制进行了现场检查，并出具检查报告。上海市食品药品监督管理局经审查，于2016年12月12日向上海血制下达了准予核发药品生产许可证的决定书，并于2016年12月14日发放药品生产许可证。
2）药品注册批件
2016年12月19日，上海血制根据《药品注册管理办法》等相关规定，向上海市食品药品监督管理局提出药品注册申请。上海市食品药品监督管理局经审查，于2016年12月30日核发关于人血白蛋白等18个品种规格的药品注册相关批件。
3）GMP证书
2016年12月，上海血制向国家食品药品监督管理总局递交了GMP证书的申请。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心依据《药品生产质量管理规范》对上海血制进行了 GMP检查，上海血制根据检查结果完成整改并递交整改报告。2017年1月末上海血制获得由国家食品药品监督管理总局颁发的GMP证书。
（2）武汉血制取得相关资质的详细流程
武汉血制成立后，根据国家相关法律法规，履行相关程序，合法获得药品生产许可证、药品注册批件及GMP证书。
1）药品生产许可证
2016年10月11日，武汉血制根据《药品生产监督管理办法》等相关规定，向湖北省食品药品监督管理局提出药品生产企业许可申请。2016年10月27日，湖北省食品药品监督管理局委派湖北省药品审评核查中心组织检查组对武汉血制进行了现场检查，并出具检查报告。湖北省食品药品监督管理局于2016年11月10日准予核发药品生产许可证的审批件，2016年11月10日发放药品生产许可证。
2）药品注册批件
2016年11月11日，武汉血制根据《药品注册管理办法》等相关规定，向湖北省食品药品监督管理局提出药品注册申请。湖北省食品药品监督管理局经审查，于2016年11月25日核发关于人血白蛋白等18个生产文号19个品种规格的药品注册相关批件。3）GMP证书
2016年12月8日，武汉血制向湖北省食品药品监督管理局递交药品生产GMP认证申请，湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心依据《药品生产质量管理规范》对武汉血制公司进行了 GMP检查，武汉血制根据检查结果完成整改并递交整改报告。湖北省食品药品监督管理局于2017年2月24日向武汉血制颁发了GMP证书。
（3）兰州血制取得相关资质的详细流程
兰州血制成立后，根据国家相关法律法规，履行相关程序，合法获得药品生产许可证、药品注册批件及GMP证书。
1）药品生产许可证
2016年10月17日，兰州血制根据《药品生产监督管理办法》等相关规定，向甘肃省食品药品监督管理局提出药品生产企业许可申请。2016年12月9日，甘肃省食品药品监督管理局委派甘肃省药品审评核查中心组织检查组对兰州血制进行了现场检查，并出具检查报告。甘肃省食品药品监督管理局于2016年12月29日发放了药品生产许可证。
2）药品注册批件
2016年12月29日，兰州血制根据《药品注册管理办法》等相关规定，向甘肃省食品药品监督管理局提出药品注册申请。甘肃省食品药品监督管理局经审查，于2017年1月9日核发关于静注人免疫球蛋白（pH4）等10个品种的药品注册相关批件。
3）GMP证书
2016年12月，兰州血制向国家食品药品监督管理总局递交了GMP证书的申请。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心依据《药品生产质量管理规范》对兰州血制公司进行了GMP检查，兰州血制根据检查结果完成整改并递交整改报告。2017年1月末兰州血制获得由国家食品药品监督管理总局颁发的GMP证书。
（4）取得相关资质的合法合规性
1）药品生产许可证
根据《药品生产监督管理办法》第6条，药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，根据该办法第4条、第5条的规定办理药品生产许可证。上海血制、武汉血制和兰州血制系三家所原血液制品车间等相关资产分立后新设的药品生产企业，其分别向药品监督管理部门申请并取得其核发的药品生产许可证的情形，符合《药品生产监督管理办法》等相关法律法规的规定。
2）药品注册批件
根据《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》（国家食品药品监督管理局药品注册司，食药监注函[2003]56号），厂外车间被独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续。上海血制、武汉血制和兰州血制取得《药品补充申请批件》以变更相关药品注册批件的情形，符合《药品注册管理办法》以及食药监注函[2003]56号文等相关法律法规。
3）GMP证书
针对上海血制和兰州血制GMP证书事宜，上海所和兰州所此前分别持有国家食品药品监督管理总局核发的血液制品GMP证书，由于此次血液制品资产划转不涉及厂房搬迁、改造，其生产质量管理体系与原公司相比无本质变化，其他与GMP相关要素均未发生变化，经上海血制和兰州血制申请，国家食品药品监督管理总局根据其发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》相关规定分别将原上海所和兰州所血液制品GMP证书的企业名称变更为上海血制和兰州血制。因此，上海血制和兰州血制取得国家食品药品监督管理局核发的GMP证书的情形，符合《药品生产质量管理规范认证管理办法》等相关法律法规。
针对武汉血制GMP证书事宜，武汉所原持有的血液制品GMP证书于2016年下半年到期，因此武汉血制设立后需申请GMP证书。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（2015年第285号），药品GMP认证权限由原国家食品药品监管总局下放至各省、自治区、直辖市食品药品监管管理局。武汉血制在设立后，向湖北省食品药品监督管理局申请并取得其核发的GMP证书的情形符合《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及国家食品药品监督管理总局2015年第285号文等相关法律法规。
2、排污许可证仅挂名在上海所、武汉所、兰州所下的情形是否合法合规，上述情形是否可能构成重大违法违规及对公司生产经营的影响
根据《关于做好环境影响评价制度与排污许可制衔接相关工作的通知》，环境影响评价制度是建设项目的环境准入门槛，是申请排污许可证的前提和重要依据。
根据《关于企业工商变更登记环境影响评价制度适用若干问题的复函》（环函[2004]95号），办理工商变更登记的企业如果只是变更法人代表、企业名称，项目的性质、规模、地点或者采用的生产工艺未发生重大变动的，无需报批或重新报批建设项目环境影响评价文件。
上海血制、武汉血制、兰州血制是新设主体，但鉴于上海所、武汉所、兰州所将原血液制品业务板块涉及到的土地、房屋和设备全部以划转的方式变更到上海血制、武汉血制、兰州血制，且血液制品业务板块生产的性质、内容、规模、地点和采用的生产工艺均未发生重大变动，上海血制、武汉血制、兰州血制所在地主管环境保护局分别出具了书面复函，确认无需报批或重新报批环评相关文件或原环评文件包含血制公司的生产内容。
鉴于上海所、武汉所、兰州所原环境影响评价文件分别包括上海血制、武汉血制、兰州血制的血液制品生产项目，排污情况无变化，上海血制、武汉血制、兰州血制所在地主管环境保护局分别出具书面确认，确认上海所、武汉所、兰州所的排污许可证分别包含上海血制、武汉血制及兰州血制。
据此，上海血制、武汉血制、兰州血制未另行办理排污许可证的情形已分别经其环境保护主管部门书面确认，上述情形不会构成重大违法违规情形，亦不会对上海血制、武汉血制及兰州血制的生产经营造成不利影响。若环境保护主管部门对排污许可证事宜有进一步要求，公司将按要求办理。
（三）部分标的资产的GMP 证书即将于2018年初到期，请说明续期是否存在障碍，是否会对标的资产的生产经营构成不利影响
上海血制现持有两项GMP证书，其中编号为CN20130119的药品GMP证书的认证范围为人血白蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、组织胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原，该GMP证书将于2018年4月16日到期。
上海血制按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，已着手准备GMP证书（证书编号为CN20130119）的续期换证工作。
目前，上海血制的厂房、设施设备运行正常，生产质量持续稳定，质量管理体系运行有效，并且上海血制于2017年度，接受国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心组织的跟踪检查1次，检查未发现严重缺陷和主要缺陷；接受上海药品审评核查中心行检查3次，未发现严重缺陷和主要缺陷；一般缺陷均已完成整改。据此，上海血制GMP认证续期换证预计不存在障碍。
二、补充披露情况
以上反馈回复内容已在报告书 “第四章 标的资产基本情况\二、上海血制\（六）上海血制的主要资产及生产经营资质”、“第四章 标的资产基本情况\三、武汉血制\（六）武汉血制的主要资产及生产经营资质”及“第四章 标的资产基本情况\四、兰州血制\（六）兰州血制的主要资产及生产经营资质”中作了补充披露。
三、中介机构核查意见
经核查，本次交易的独立财务顾问和律师认为：（1）上海血制、武汉血制、兰州血制均已获得药品生产许可证、药品注册批件及GMP证书等生产资质证书；（2）上海血制、武汉血制、兰州血制取得相关资质证书合法合规，未另行办理排污许可证的情形已分别经上海血制、武汉血制、兰州血制的环境保护主管部门书面确认，故上述情形不会构成重大违法违规情形，亦不会对上海血制、武汉血制及兰州血制的生产经营造成不利影响；（3）根据上海血制的书面确认，GMP证书（证书编号为CN20130119）的续期换证工作不存在实质性障碍。
二、 关于标的资产经营及财务信息披露
3. 草案披露，标的公司成都蓉生、上海血制、武汉血制、兰州血制的销售模式均包括直销和经销，经销商总计超过200家。请公司补充披露：（1）不同销售模式下的金额、占比、合作模式及与经销商市场推广费用的承担方式；（2）按直销和经销分别披露报告期各期的前五大客户、销售产品类型、销售金额、单价及占营业收入的比重。
回复：
一、情况说明
（一）不同销售模式下的金额、占比、合作模式及与经销商市场推广费用的承担方式
1、标的公司不同销售模式下的金额、占比
标的公司不同销售模式下的金额、占比如下表所示：
单位：万元
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报告期内，成都蓉生直销与经销占比相对稳定。上海血制报告期内直销收入较为稳定，2016年直销占比相比2015年与2017年1-9月略有降低，主要原因为2016年上海血制通过经销商销售金额有所上升，带动2016年上海血制整体收入规模上升所致。武汉血制的直销主要包括向疾控中心销售狂犬病人免疫球蛋白与向武汉所销售保护剂用人血白蛋白两部分构成，2015年直销比例相对较低，2016年与2017年1-9月直销比例有所提升，2016年直销比例上升的主要原因为向武汉所销售保护剂用人血白蛋白金额增加所致，2017年1-9月上升的主要原因为向疾控中心销售狂犬病人免疫球蛋白金额增加所致。此项变动有其政策背景，2016年之前，狂犬病人免疫球蛋白主要通过经销商销售给疾控中心，2016年之后，疾控中心通过省采购平台统一招标，由生产企业直接向各疾控中心供货，形成直销，2017年此项业务较2016年呈现进一步上升趋势。兰州血制2017年1-9月直销占比有所增加，主要原因为公司加强直销医院客户覆盖，且主要直销客户兰州大学第二医院销售增幅较大所致。
2、标的公司与经销商的合作模式以及经销商市场推广费用的承担方式
报告期内，标的公司成都蓉生、上海血制、武汉血制、兰州血制与经销商主要采用买断式的销售模式，即标的公司与经销商签订的合同均为最终销售合同。标的公司根据市场价格对经销商进行销售，经销商以自筹资金买断商品，对终端客户进行销售。经销商自负盈亏，标的公司对其未售出产品不负有回购义务。标的公司销售给经销商的产品的运费由标的公司承担，经销商销售给医院或其他医疗机构的产品的相关费用均由经销商承担。同时，经销商验收产品之后，非产品质量问题及因经销商未按产品要求贮存、运输造成产品质量问题而引起的损失应由经销商承担。
报告期内，标的公司没有向经销商支付市场推广费的行为。
（二）按直销和经销分别披露报告期各期的前五大客户、销售产品类型、销售金额、单价及占营业收入的比重
1、成都蓉生
（1）前五大经销商及占营业收入的比重情况：
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（2）前五大直销商及占营业收入的比重情况：
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3）不同销售方式销售产品类型、销售金额、单价情况
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注：“其他”项中包含特异性免疫球蛋白等占营业收入比重相对较小的血液制品
根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见我国现行的药品集中招标办法》等相关规定，公立医院使用的药品（不含中药饮片）通过省、市级药品集中采购平台采购，价格由当地的药品集中招标采购机构通过集中招标、挂网采购等方式，形成药品目录及中标价格（挂网价），医院从省、市级政府核定的药品目录中进行选择。成都蓉生凭借良好的信誉以及品牌优势，积极参与各地的政府采购招标，即根据上述规定和要求，由招标采购机构发出药品招标通知，说明采购的药品名称、规格及其他条件，成都蓉生根据自身产品特点，综合考虑生产成本、市场竞争情况、各地的历史中标价格、周边区域的中标价格等因素确定投标价格，并按照规定的程序进行投标，最终由招标机构组织评定，然后确定各地的中标价格（挂网价）。
经销模式下，成都蓉生选择拥有大型终端医疗机构销售渠道的药品经营企业合作，借助其已有的销售网络资源，以获得较高的市场份额并保持着长期稳定的合作关系。成都蓉生实行“统一销售价格”政策，统一销售价格根据全国各地中标价格和经销商的合理利润水平确定。在统一销售价格的基础上，综合考虑经销商所在区域的竞争对手销售价格、竞争态势、经销商的销售规模、销售渠道、当地药品中标价格等因素确定销售给具体经销商的价格。
除经销模式外，成都蓉生根据市场情况、合作关系、配送成本和政策影响等因素也发展了一部分较为稳定的直销客户，减少中间环节，提升毛利率水平，直销客户主要为医疗机构，包括医院、疾病预防控制中心和零售药店等。直销模式下，通常销售给医院、疾病预防控制中心即当地的中标价格（挂网价），销售给其他客户的价格也参照当地中标价格（挂网价），综合市场竞争情况予以确定。
2、上海血制：
（1）前五大经销商及占营业收入的比重情况：
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（2）前五大直销商及占营业收入的比重情况：
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（下转28版）
（上接26版）
