长生生物科技股份有限公司
关于全资子公司23价肺炎球菌多糖疫苗
获得药物临床试验批件的公告
证券代码：002680 证券简称：长生生物 公告编号：2017-106
长生生物科技股份有限公司
关于全资子公司23价肺炎球菌多糖疫苗
获得药物临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长生生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）收到国家食品药品监督管理总局关于23价肺炎球菌多糖疫苗（以下简称“23价肺炎多糖疫苗”）的临床试验批件，同意本品进行临床试验。公司将根据临床试验批件的要求，尽快组织开展相关临床试验工作。
一、疫苗基本情况
药品名称：23价肺炎球菌多糖疫苗
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支，含25ug多糖/型。每1次人用免疫剂量为0.5ml。
注册分类：预防用生物制品
受理号：CXSL1600058
批件号：2017L05044
申请人：长春长生生物科技有限责任公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
二、研发项目简介
肺炎球菌根据荚膜多糖不同分为90多个血清型，其中主要致病血清型有23种，占侵袭性肺炎球菌感染的90%以上。23价肺炎球菌多糖疫苗每剂含23个血清型， 本疫苗主要用于2岁以上肺炎球菌感染风险增加的人群接种，用于预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎球菌疾病（需要根据临床试验结果和审批后的使用说明书确定）。
肺炎球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，其不仅能够引起肺炎，还能导致气管炎、中耳炎、鼻窦炎、脑膜炎和败血症等病症。婴幼儿由于免疫系统发育不够成熟以及老年人免疫功能退化，是肺炎球菌感染的高危人群，肺炎球菌感染是全球儿童及成年人致病、致死的重要原因之一。肺炎球菌脑膜炎的死亡率可达到50%，即使幸存也很可能遗留耳聋、瘫痪、智力低下等后遗症。据 WHO 估计，全球每年有160万人死于肺炎球菌感染。
鉴于肺炎球菌感染所导致的严重公共健康问题，WHO 已将在全球接种肺炎疫苗预防肺炎球菌感染所致疾病列为优先任务。WHO推荐65岁以上老年人、镰状细胞症或无脾者、患慢性疾病而可能感染肺炎球菌的高危人群（如：心血管病、肺病、糖尿病、酒精中毒、肝硬化等）和免疫功能低下者（如：艾滋病毒感染者）接种23价肺炎球菌多糖疫苗。
中华医学会建议接种肺炎球菌疫苗的人员包括体弱的儿童和成年人，60岁以上老年人，反复发生上呼吸道感染（包括鼻窦炎、中耳炎）的儿童和成年人，具有肺、心脏、肝脏或肾脏慢性基础疾病者，糖尿病患者，癌症患者，镰状细胞性贫血患者，霍奇金病患者，免疫系统功能失常者以及需要接受免疫抑制治疗者和长期居住在养老院或其他护理机构者。
根据默沙东和赛诺菲巴斯德公司2016年财报及我国疫苗批签发数据，2016年全球23价肺炎球菌多糖疫苗销售额约7.5亿美元，其中国内市场约1-1.5亿美元，我国目前的23价肺炎球菌多糖疫苗的使用主要集中在低年龄段人群，而在高年龄段的成人市场（如：老年人、吸烟人群、慢性病患者等）的使用量很少。据不完全估计，我国老年人、吸烟人群、慢性病患者合计不少于3亿人，未来23价肺炎球菌多糖疫苗市场潜力巨大。根据中国食品药品检定研究院生物制品批签发数据，2016年国内23价肺炎球菌多糖疫苗仅有默沙东与成都生物制品研究所有批签发。该疫苗2016年批签发数量约369万剂，2010年-2016年平均批签发数量约为633万剂。
三、对公司的意义
23价肺炎多糖疫苗获准进行临床试验，标志着公司在多价疫苗的研究上取得重大突破，同时也符合未来多联多价疫苗的发展趋势。若该产品研发成功并实现产业化，将进一步丰富公司产品结构，增强公司核心竞争力，促进公司疫苗产业的持续、健康、稳定发展。
四、风险提示
1.疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试验；进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验（Ⅰ期临床主要进行人体安全性试验、Ⅱ期临床主要进行免疫剂量和免疫程序的研究、Ⅲ期临床主要进行有效性试验）；申请生产文号和生产车间GMP认证；疫苗产品批签发后上市销售。
2.长春长生将根据临床试验批件的要求，尽快开展临床试验工作，其进度和结果均具有一定的不确定性。公司将根据进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
五、备查文件
《国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件》
特此公告。
长生生物科技股份有限公司
董 事 会
2017年12月21日
证券代码：002680 证券简称：长生生物 公告编号：2017-107
长生生物科技股份有限公司
关于全资子公司收到黄热减毒活疫苗
药品注册申请受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长生生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）收到吉林省食品药品监督管理局下发的关于黄热减毒活疫苗的《药品注册申请受理通知书》，根据该通知书，长春长生申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求。
一、疫苗基本情况
药品名称：黄热减毒活疫苗
剂型：注射剂
规格：复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含黄热活病毒应不低于4.2log10IU。
申请事项：预防用生物制品9类
申报阶段：临床
申请人：长春长生生物科技有限责任公司
受理号：CXSL1700136吉
审核结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理，是否批准须经审查后决定。
二、研发项目简介
黄热病是由黄热病病毒所致的急性传染病，是第一个被发现的人类急性病毒性传染病，也是第一个被证实是由蚊类媒介传播的疾病。城市地区的主要传播媒介是埃及伊蚊，农村地区为趋血蚊和非洲伊蚊，通过蚊子的叮咬传染给人。人群普遍易感，病死率一般为2%至5%，重型可达50%。由于黄热病的死亡率高及传染性强，故被纳入世界卫生组织规定的检疫传染病之一，因此中国也将其定为甲类传染病。
据世界卫生组织（WHO）估计，黄热病在47个（包括非洲34个以及中美洲和南美洲13个）国家的全国范围或部分地区流行，其中90%以上发生在非洲。根据非洲数据来源进行的一项模拟研究估计,2013 年期间,黄热病有8.4万- 17 万例严重病例和2.9万- 6万例死亡。接种黄热减毒活疫苗是预防黄热病的最有效手段。但供应全球黄热病疫苗的生产机构只有 4 家，黄热病疫苗的总产量一直未能满足全球需求， 2016 年安哥拉黄热病疫情暴发时，黄热病疫苗全球紧缺， 截止 2016 年 10 月 6 日，安哥拉共报告疑似病例4220例，确诊 884 例, 死亡373 例。目前，法国、塞内加尔、巴西和俄罗斯生产的黄热减毒活疫苗通过了WHO的预认证，美国和中国生产的黄热减毒活疫苗仅用于自身国内外外交人员、旅行者和军队接种使用。黄热减毒活疫苗的使用需求逐年增多。
根据WHO的披露，每年约有300万人员从黄热病非流行区出入黄热病疫区或流行区，2016年3月中国就出现了第一例输入性黄热病病例，随后陆续出现多例输入性病例。根据中国食品药品检定研究院的批签发数据，目前国内仅有中生集团一家公司在生产、供应黄热减毒活疫苗。按照计划，公司生产的黄热减毒活疫苗将争取通过世卫组织（WHO）的认证，在满足国内市场的同时，主要面向黄热病流行区的非洲等国家进行出口。
三、对公司的意义
本项目采用鸡胚细胞培养黄热病毒制备疫苗，用鸡胚细胞疫苗替代全胚疫苗。与黄热减毒活疫苗传统全胚培养病毒的生产工艺比较，本工艺无论在生产效率和产品质量等方面都具有明显的先进性和创新性。黄热减毒活疫苗申报临床试验获得受理，表明公司在该项目上的研究工作取得了重要阶段性成果。下一步，公司将继续完善相关研究数据，加强与药品审评部门的沟通，力争早日取得临床试验批件。该产品的研发符合公司产品战略布局，将进一步完善公司的产品梯队，有利于巩固公司在疫苗领域的行业地位，有利于公司疫苗业务的可持续发展。
四、风险提示
1.疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试验；进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验（Ⅰ期临床主要进行人体安全性试验、Ⅱ期临床主要进行免疫剂量和免疫程序的研究、Ⅲ期临床主要进行有效性试验）；申请生产文号和生产车间GMP认证；疫苗产品批签发后上市销售。
2.黄热减毒活疫苗的药品注册申请是否获得批准，须经国家食品药品监督管理总局审批。鉴于疫苗研发的复杂性、风险性和不确定性，对公司业绩产生影响的时间具有不确定性。公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意控制投资风险。
五、备查文件
《吉林省食品药品监督管理局药品注册申请受理通知书》
特此公告。
长生生物科技股份有限公司
董 事 会
2017年12月22日
