华北制药股份有限公司关于获得《药品补充申请批件》的公告

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2018-002

华北制药股份有限公司关于获得《药品补充申请批件》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2018年1月11日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（0.3g）《药品补充申请批件》，现将有关情况公告如下：

一、 药品补充申请批件的基本情况

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二、药物研究的其他相关情况

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾为阿莫西林钠与克拉维酸钾的复方制剂。活性成分为阿莫西林和克拉维酸，二者标示量之比为5:1。其中阿莫西林主要作用在微生物的繁殖阶段，通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用，克拉维酸钾能通过阻断β-内酰胺酶的活性部位，使大部分细菌所产生的这些酶失活。

适应症：本品可用于短期治疗上呼吸道感染(包括耳、鼻、喉)、下呼吸道感染、生殖泌尿道感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染及其它感染等。

截至目前，累计研发支出：186万元。

药物研发进展：获得新增规格批件后即可安排生产，并上市销售。

三、同类药品的市场情况

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾于1984年由英国Beecham公司首研上市，公司在1989年与Beecham公司合作，得到Beecham公司授权在中国独家生产销售1.2g注射用阿莫西林克拉维酸钾（安灭菌）产品，并于1991年在国内首家上市（国药准字H10910017），在2005年增加并上市0.6g规格的产品（国药准字H20054213）。

根据IMS数据显示，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾近三年国际市场销售额分别为：2014年340308千美元、2015年300017千美元和2016年295737千美元，在中国销售额分别为148583千美元、133850千美元和126420千美元，均排全球首位。

根据米内网统计，2014年重点城市公立医院注射用阿莫西林钠克拉维酸钾销售额8680万元，2015年销售额7141万元，2016年销售额7399万元。截止到2017年12月，国内共批准6家企业生产该品种，公司该产品市场占有率约为88.21%。公司2016年注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（包括1.2g规格和0.6g规格）的销量为87701千支，销售收入为42463.81万元人民币。

经查询，现有公开渠道没有其他同类企业该产品产量相关数据。

四、风险提示

此次注射用阿莫西林钠克拉维酸钾获补充申请批件，弥补了公司注射用阿莫西林钠克拉维酸钾上市以来0.3g规格的空白，丰富了产品线，将有利于公司进一步巩固市场占有率。制剂产品销售业务易受到医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2018年1月12日