南京健友生化制药股份有限公司

公司代码：603707 公司简称：健友股份

2017年年度报告摘要

一 重要提示

1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

3 公司全体董事出席董事会会议。

4 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

5 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

南京健友生化制药股份有限公司董事会提议，以公司的总股本42,350万股为基数，向全体股东每 10 股派发现金股利1.5元（含税），共计分配6,352.50万元。同时以公积金向全体股东每10股转增3股。本次公积金转增股本方案实施后，公司的总股本将由目前的42,350万股变更为55,055万股。该预案已经公司第三届董事会第五次会议审议通过，尚需提交公司2017年度股东大会审议批准。

二 公司基本情况

1 公司简介

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2 报告期公司主要业务简介

健友股份始终秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，以“阳光文化、品质产品、卓越运营、共享发展”为企业文化纲领，致力于打造国际化、高品质的医药生产企业。以高品质肝素产品为基础，顺应行业发展，实现垂直一体化的协同效应，发展和巩固中国低分子肝素制剂市场地位的同时，在全球低分子肝素制剂产业寻求突破空间，以肝素行业为导向，在其他种类医药产品方面加强研发突破，打造具有全球供应能力的大型医药企业。

（一）主要业务

1、主营业务公司业务涵盖医药领域研发、生产、营销全产业链，是国家认定的高新技术企业。2、主要产品公司产品以肝素全系列产品为主，涵盖高品质肝素原料药、低分子肝素制剂等主要品种，协同其他品类药品研发、生产、销售。

（1）高品质肝素原料药

公司是中国肝素原料药生产的龙头企业，是国内少数同时通过美国FDA和欧盟EDQM认证的肝素原料药生产企业之一。公司近年分别被认定为江苏省粘多糖类生化药物工程技术研究中心、江苏省企业技术中心、省级工程中心。肝素原料药的市场占有率处于领先地位。

（2）低分子肝素制剂业务

目前，公司是国内唯一同时拥有三种低分子肝素制剂批件的生产企业，经过近三年的市场布局和开拓，公司在国内低分子肝素制剂领域取得了良好的口碑，其业务收入亦有大幅增长。（3）国际制剂业务健友股份及健进制药共拥有三条通过美国FDA审核的无菌注射剂生产线，是国内少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一。公司子公司健进制药首个无菌制剂产品于2013年出口美国，是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企业；健进制药研发中心于2016年零缺陷通过美国FDA认证检查，成为中国第一批通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构。

目前，公司已有卡铂注射液、阿曲库铵注射液等产品在美国市场销售。通过现有品种在美国市场的销售，公司建立了完整的美国市场销售渠道和运营经验，未来随着在申报和在研品种（包括标准肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液）等在美国不断上市，美国无菌注射液销售会成为公司业务的重要增长点。

（二）经营模式

公司长期参与全球医药行业竞争，始终以精益管理的理念贯穿于整个运营流程，持续对生产运营流程进行改善、微改善，不断降低生产、运营中的无效投入，以最小的资源投入满足不同客户个性化的产品需求。公司一方面长期紧跟国际主要肝素制剂生产企业对于产品品质的各方面要求，与下游客户建立紧密的合作关系，另一方面通过集中洗脱模式建立原材料统一的生产步骤和质量标准，在加强了对源头的追溯，提高了生产效率的同时，有效地强化了与供应商的合作关系，极大程度地优化了公司供应链的管理。

1、 生产模式

公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。生产过程中，公司严格遵守cGMP和国家GMP标准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。

2、 采购模式

公司根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面有严格的规定。公司在主要原材料采购过程中，在国内率先应用集中洗脱模式，通过该模式在实现了对上游原材料质量的有效控制的同时，与供应商建立了更加紧密的长期合作关系。

3、销售模式

（1）高品质肝素原料药销售模式肝素类药物作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，长期以来市场需求一直处于稳定增长趋势。

美欧地区是全球最主要的肝素制剂用药市场和肝素原料进口市场，为了尽可能地开拓国际市场并与国际主流肝素制剂生产企业建立长期合作关系，在肝素原料销售模式上，公司采取以“直接销售为主、经销商销售为辅”的模式。由于药政管理要求严格以及技术壁垒较高，美欧肝素制剂生产企业的数量有限，市场集中度较高。以生产低分子肝素制剂的Sanofi、Pfizer、Sandoz等公司以及生产标准肝素制剂的APP、Sagent等公司为代表，美欧市场中的少数医药公司具有一定的产品溢价并占据大部分市场份额。同时，由于肝素原料药的供给受到肝素原材料资源的限制，其中高品质的原料药更受制于较高的技术工艺门槛以及严格的质量控制要求，供应增长相对有限，从而成为美欧主要肝素制剂生产企业重点争夺的资源。基于行业特性，美欧肝素制剂生产企业与原料药供应商一旦确立合作关系后，出于全程可追溯性等药政监管要求以及对交易成本和产品质量的考虑，往往倾向于维持稳定的合作关系。公司通过持续不断的提高产品品质，跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与Sanofi、Pfizer、Sandoz、Sagent等主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系，形成了有效的客户黏性。

同时，公司通过选取有实力的国际经销商，以最大程度覆盖除主流肝素制剂企业以外的其他客户。

（2）低分子肝素制剂业务目前国内制剂销售推广模式中主要有借助第三方临床代表进行学术推广模式和自建临床代表团队进行学术推广模式两种形式。公司国内低分子肝素制剂业务主要通过第三方临床代表学术推广的模式。这种销售模式具有的优势在于能够利用临床代表的渠道资源直接实现对于医院终端的对接，扩大市场覆盖范围，但外部临床代表存在学术培训不足、对产品熟悉度不够，而无法为医生提供足够的学术支持的短板。

健友股份借助互联网思维，建立临床代表的管控和服务平台。通过互联网对第三方临床代表进行有效管理的同时，提供公司产品学术分享和学术推广平台，对第三方临床代表学术水平持续跟踪，促进其满足国家相关政策变化，有效提升第三方临床代表的业务黏性，从而在利用第三方临床代表快速接触市场能力的同时提升其在已有市场通过学术推广快速扩大销售规模的能力。

（三）行业情况说明

1、全球医药市场分析根据研究机构IMS-Health对全球医药市场的分析，2013年全球医药市场的销售规模约为9,890亿美元。预计2013年至2018年，全球医药市场销售规模的复合增长率将稳定在4%－7%，到2018年全球销售额将超过1.31万亿美元。

全球医药市场的稳步发展主要得益于三个方面：首先是一些主流药品的专利将陆续到期，更多的仿制药将进入市场；其次是新兴国家的经济快速增长拉动了全球药品需求；再次是发达国家及部分发展中国家人口老龄化趋势明显，对于药品需求出现较大幅度增长。

2、中国医药市场分析作为关系到国计民生的战略性行业，我国医药产业保持快速发展的势头，产品种类日益增多。2017年是深化供给侧结构性改革的一年，工业生产和投资增速继续回落，消费保持平稳回升态势，进出口数据明显改善，显示我国经济增速小幅回落，但经济平稳运行韧性增强。医药制造业深受供给侧改革的良好影响，自2015年以来，CFDA等国家相关部门从研发、生产、流通、支付等环节密集发布了各类文件，促使医药制造行业集中度不断提高，行业竞争更加激烈，医药制造行业的结构性改革取得的成绩有目共睹。

根据国家统计局公布的数据2017年1-11月份，规模以上工业企业实现主营业务收入108万亿元，同比增长11.4%；医药制造业规模以上企业实现主营业务收入2.6165万亿元，同比增长12.1%。医药制造业规模以上企业实现利润总额2,997.8亿元，同比增长18.4%。

3、肝素行业市场分析我国是全球最大的肝素类产品出口国，主要包括肝素粗品、肝素原料；而肝素制剂基本在国内销售，只有少量出口。由于全球肝素制剂生产企业主要为美欧国家的大型制药公司，我国临床使用的肝素制剂，特别是低分子肝素制剂，也大部分从国外进口。

（1）肝素原料药肝素原料药主要用于生产肝素制剂，肝素类药品需求的迅速增加带动了国际市场对肝素原料药的需求增长。

（2）肝素制剂作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，肝素类药物在抗血栓医药市场上占据重要地位。全球老龄化加剧、肥胖人群规模不断增长以及新兴医药市场的快速发展将推动全球肝素类药物市场需求持续增加，具有极强抗凝血和抗血栓能力的肝素类药物市场具有较好的发展潜力。根据TECHNAVIO数据显示，2015年全球肝素类药物市场规模约为 65 亿美元，按照全球增速8%测算，2016年市场规模约70亿美元，2017年约为75亿美元。

从区域分布上看，目前肝素类药物的主要市场仍然是欧美市场。由于肝素类药物主要是运用于心脑血管疾病和血液透析治疗，其中在血液透析重症治疗中是唯一有效的特效药物，其使用者集中于老龄和肥胖人群，主要消费市场分布集中于欧洲、美国等发达国家。根据TECHNAVIO数据显示，2015年全球肝素药物市场，欧洲地区市场占比52%、美国地区占比28.92%、亚太地区占比19.08%。未来随着新兴国家医药市场如中国、俄罗斯、印度、巴西、韩国等医疗支出水平的不断提高及制药产业的快速发展，肝素类药物市场将迎来新的发展机遇。根据IMS-Health数据显示，2016年欧美地区依诺肝素、那屈肝素、达肝素钠等主要肝素类制剂药品销量接近7亿支。

我国低分子肝素市场发展相对缓慢，生产企业较多，低分子肝素制剂之前一直未进行分类管理。 2010 年 11 月 15 日，国家药品监督管理局审评中心发文，建议低分子肝素注册进行分类申报，同时对国内已上市的低分子肝素制剂在一定的时间内根据其工艺等进行细分，质量标准进行提高。目前，除进口原研药外，国内获批的低分子肝素制剂情况如下：

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数据来源：CFDA国内低分子肝素制剂市场竞争格局如下：

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数据来源：中国产业信息网

低分子肝素制剂 PDB 样本医院市场规模为 11.16 亿元（其中未分类低分子肝素制剂样本医院市场规模为 5.60 亿元）。随着国家药品审评制度的日趋严格，原有的未分类低分子肝素钙及低分子肝素钠将逐渐退出市场，原有及新增市场份额将逐步被依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠等分类低分子肝素替代蚕食。（以上资料来源：中国产业信息网）

（四）公司行业地位

1、总体情况

健友股份凭借多年高品质肝素原料药生产运营经验，立足于肝素行业。公司在高品质肝素原料药、低分子肝素制剂行业均位于行业前茅，是国内少数同时通过美国FDA和欧盟EDQM认证的肝素原料药生产企业之一，也是国内唯一同时拥有三种低分子肝素制剂批件的生产企业。

2、高品质原料药业务

肝素原料药的主要原材料肝素粗品来源于健康生猪的小肠粘膜，属于动物源性产品。随着国内外药政监管机构对肝素质量标准的不断提高，以及强调对包括起始原料在内的生产全过程的质量控制，上游肝素粗品的供应亦纳入原料和制剂生产企业的质量管理体系，因此大型粗品供应商生产的、可追溯性强的高品质肝素粗品资源以及以此为原材料生产的高品质原料药已成为下游企业重点争夺的对象，可追溯性强的高品质肝素原料药会出现供不应求的状况，呈现较强的资源性特征。我国生猪养殖和屠宰量占全球总量50%以上，拥有全球最丰富的猪小肠资源，是全球最大的肝素原料药出口国。公司从事肝素原料药的生产20余年，是全球最主要的高品质肝素原料药供应商之一，也是中国仅有的两家向美国大批量供应肝素原料药的企业之一。

2014年至2016年，健友股份在中国肝素原料药出口领域一直处于第二的位置。2017年1-11月，健友股份出口额增长迅速，并已成为中国最大的肝素原料药出口企业。

3、低分子制剂业务

公司2014年开始陆续取得依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠的生产批件，并逐步开展中国国内的生产销售活动。2015年度、2016年度、2017年度，公司低分子肝素制剂销售呈快速增长趋势。

目前国内各低分子肝素制剂中赛诺菲、葛兰素、辉瑞的进口产品仍处于统治地位，健友股份、深圳天道医药、杭州九源等国内低分子肝素制剂生产商处于对进口产品的快速替代的发展趋势之中。健友股份三种低分子肝素制剂在国内生产企业中均处于比较靠前的位置。

3 公司主要会计数据和财务指标

3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

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3.2 报告期分季度的主要会计数据

单位：元 币种：人民币

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季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

4 股本及股东情况

4.1 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10 名股东持股情况表

单位: 万股

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4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

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4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

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4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

□适用 √不适用

5 公司债券情况

□适用 √不适用

三 经营情况讨论与分析

1 报告期内主要经营情况

截至2017年12月31日，公司总资产为269,476.05万元，归属于母公司股东权益为205,226.40万元。报告期内，公司实现营业总收入111,272.60万元，比上年同期增长91.22 %；实现利润总额35,620.43万元，比上年同期增长30.19%；实现归属于母公司股东净利润31,422.24 万元，比上年同期增长22.15 %，实现扣除非经常性损益后归属于母公司净利润30,560.28万元，比上年同期增长130.07%。

2 导致暂停上市的原因

□适用 √不适用

3 面临终止上市的情况和原因

□适用 √不适用

4 公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

√适用□不适用

（1）重要会计政策变更

1）公司于2017年6月起执行中华人民共和国财政部于2017年5月10日颁布的《企业会计准则第16号-政府补助》，2017年1月1日起未来适用。《企业会计准则第16号-政府补助》第二章第十一条规定：“与企业日常活动相关的政府补助，应当按照经济业务实质，计入其他收益或冲减相关成本费用。与企业日常活动无关的政府补助，应当计入营业外收支。”第三章列报规定：“企业应当在利润表中的“营业利润”项目之上单独列报“其他收益”项目，计入其他收益的政府补助在该项目中反映。”公司已根据新修订的《企业会计准则第16号-政府补助》，对于2017年1月1日至2017年12月31日之间发生的与企业日常活动相关的政府补助在财务报表列报时进行了调整，从“营业外收入”重分类至“其他收益”0元，对于2017年1月1日前财务报表中可比期间的财务报表不予追溯调整。

2）执行《企业会计准则第42号——持有待售的非流动资产、处置组和终止经营》

财政部于2017年度发布了《企业会计准则第42号——持有待售的非流动资产、处置组和终止经营》，自2017年5月28日起施行，对于施行日存在的持有待售的非流动资产、处置组和终止经营，要求采用未来适用法处理。报告期内，该修订无需追溯调整相关报表数据。

3）执行《关于修订印发一般企业财务报表格式的通知》（财会（2017）30号）

财政部于2017年12月25日发布《关于修订印发一般企业财务报表格式的通知》[财会（2017）30号]，要求执行企业会计准则的非金融企业应当按照企业会计准则和本通知要求编制2017年度及以后期间的财务报表。公司按照规定，相应对财务报表格式进行了修订。

除上述外，本期公司无重要的会计政策发生变更。

（2）会计估计变更

报告期内公司无重大会计估计变更。

5 公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

□适用√不适用

6 与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

√适用□不适用

本财务报表经本公司董事会于2018年1月26日批准报出。

本公司报告期内纳入合并范围的子公司共有5户，详见财务报告九1（1）在“其他主体中的权益” 披露。合并范围变更情况详见财务报告附注八“合并范围的变更”。