人福医药集团股份公司关于
萘普生钠软胶囊获得美国FDA批准文号的公告
证券代码：600079证券简称：人福医药编号：临2018-010号
人福医药集团股份公司关于
萘普生钠软胶囊获得美国FDA批准文号的公告
特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.（以下简称“美国普克”，公司持有其72%的股权）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于萘普生钠软胶囊的批准文号，现将主要情况公告如下：
药品名称：Naproxen Sodium Capsule（萘普生钠软胶囊）
申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）
ANDA批件号：208363
剂型：软胶囊
规格：220mg
药品类型：非处方药
萘普生钠是一种非固醇类止痛及抗发炎药物，主要用于缓解普通或严重的疼痛、发热、发炎，以及由风湿性关节炎、类风湿性关节炎和痛风等病症引发的强直性反应。美国普克于2016年提交萘普生钠软胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为100万美元。根据IRI数据显示，萘普生钠软胶囊2017年在美国市场的总销售额约为6,000万美元，生产厂商为BIONPHARMA。根据米内网资料显示，2016年度萘普生钠所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1亿元人民币，主要生产厂商包括湖南金健药业有限责任公司、海南皇隆制药股份有限公司等。
目前，BIONPHARMA持有关于萘普生钠软胶囊的两项配方专利，到期日为2026年3月3日，由于该专利申请日期晚于美国普克申报ANDA日期，FDA根据相关法规，仍向美国普克下发萘普生钠软胶囊的ANDA批准文号。截至目前，无任何一方认为美国普克的萘普生钠软胶囊侵犯上述专利权。
本次萘普生钠软胶囊获得美国FDA批准文号标志着美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格，将为公司拓展美国制剂市场带来积极的影响，公司将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇一八年三月二十日
证券代码: 600079 证券简称:人福医药 编号:临2018-011号
人福医药集团股份公司
关于公司部分高级管理人员减持股份进展公告
特别提示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示
● 减持计划的主要内容：公司于2017年11月28日披露了《人福医药关于公司部分高级管理人员减持股份计划的公告》，公司高级管理人员徐华斌先生、杜文涛先生、吴亚君女士因个人资金需求，拟自减持计划发布之日起15个交易日后的6个月内，在符合上市公司董监高减持规定的前提下，通过集中竞价交易方式减持不超过948,700股（占公司总股本比例为0.07%）；同时，上述高级管理人员2017年、2018年每年减持股份不超过其上年末所持公司股份总数的25%，减持价格依据市场价格确定。
● 截至本公告日减持计划的实施情况：截至本公告日，上述股份减持计划期间过半，公司已于2017年12月23日发布了《关于公司部分高级管理人员减持股份进展公告》，披露了上述高级管理人员的减持进展；自前述进展公告发布之日起至今，上述高级管理人员未继续减持公司股份。
根据《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》的相关规定，公司高级管理人员徐华斌先生、杜文涛先生、吴亚君女士减持计划期间过半，现将有关情况公告如下：
一、减持主体的基本情况
（一）减持股份的高级管理人员的姓名：徐华斌、杜文涛、吴亚君。
（二）减持计划披露前，上述高级管理人员持有本公司股份情况如下表所示：
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（三）截至本公告披露之日，上述高级管理人员持有本公司股份情况如下表所示：
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二、减持计划的主要内容
因个人资金需求，公司副总裁徐华斌先生、副总裁杜文涛先生、副总裁兼财务总监吴亚君女士拟自减持计划发布之日起15个交易日后的6个月内，在符合上市公司董监高减持规定的前提下，通过集中竞价交易方式减持不超过948,700股（占公司总股本比例为0.07%），其中徐华斌先生计划减持不超过393,700股，杜文涛先生计划减持不超过259,800股，吴亚君女士计划减持不超过295,200股，减持价格依据市场价格确定。上述高级管理人员2017年、2018年每年减持股份不超过其上年末所持公司股份总数的25%。具体内容详见公司于2017年11月28日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《人福医药关于公司部分高级管理人员减持股份计划的公告》。
三、减持计划的实施进展
截至本公告披露之日，减持计划期间过半，徐华斌先生于2017年12月22日通过集中竞价方式减持公司股份225,000股，占其持有的公司股份总数的比例为25.00%，占公司总股本的比例为0.02%；杜文涛先生于2017年12月22日通过集中竞价方式减持公司股份148,000股，占其持有的公司股份总数的比例为24.92%，占公司总股本的比例为0.01%；吴亚君女士于2017年12月22日通过集中竞价方式减持公司股份168,000股，占其持有的公司股份总数的比例为24.89%，占公司总股本的比例为0.01%。
上述高级管理人员的减持行为与此前披露的减持计划、承诺一致，具体情况详见公司于2017年12月23日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《关于公司部分高级管理人员减持股份进展公告》；自前述进展公告发布之日起至今，上述高级管理人员未继续减持公司股份。
四、相关风险提示
（一）本次减持计划的实施存在不确定性风险。本次拟减持的高级管理人员可能根据自身资金安排、股票市场价格变化、监管部门政策变化等因素而仅部分实施本次减持计划。
（二）本次减持计划符合《公司法》、《证券法》、《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》、《上海证券交易所股票上市规则》等法律法规、部门规章和规范性文件的相关规定，不存在不得减持股份的情形。
（三）本次减持计划实施不会导致公司控制权发生变更，不会对公司治理结构、股权结构及持续经营产生影响。
（四）公司将督促本次减持的高级管理人员在减持计划实施过程中遵守相关法律法规、规则，并及时履行相关信息披露义务。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇一八年三月二十日
