深圳市卫光生物制品股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告

证券代码:002880 证券简称:卫光生物 公告码:2018-003

深圳市卫光生物制品股份有限公司

关于获得药物临床试验批件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市卫光生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理局批准签发的《药物临床试验批件》，批件号为：2018L02188，现将相关情况公告如下：

一、药品批件主要内容

药品名称：人凝血因子Ⅷ

英文名/拉丁名：Human coagulation Factor Ⅷ

剂型：注射剂

申请事项：国产药品注册

规格：200IU/瓶

注册分类：治疗用生物制品

申请人：深圳市卫光生物制品股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药用注册的有关要求，批准本品进入临床试验。

二、药物研发及相关情况

人凝血因子Ⅷ系由健康人血浆经分离、提纯，并经S/D法和干热法灭活病毒处理，冻干制成的血浆蛋白制品，对于缺乏凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

三、风险提示

由于药物研发的特殊性，临床试验进度及结果、未来产品竞争形势均存在诸 多不确定性，药物从临床试验到申请生产会受到技术、审批、政策等多方面因素 的影响。公司将按照国家有关规定，积极推进上述研发项目，公司将对该项目的 后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

1、国家食品药品监督管理总局出具的《药物临床试验批件》。

特此公告。

深圳市卫光生物制品股份有限公司董事会

2018年3月23日