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2018年

3月23日

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深圳市卫光生物制品股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告

2018-03-23 来源:上海证券报

证券代码:002880 证券简称:卫光生物 公告码:2018-003

深圳市卫光生物制品股份有限公司

关于获得药物临床试验批件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,深圳市卫光生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家食品药品监督管理局批准签发的《药物临床试验批件》,批件号为:2018L02188,现将相关情况公告如下:

一、药品批件主要内容

药品名称:人凝血因子Ⅷ

英文名/拉丁名:Human coagulation Factor Ⅷ

剂型:注射剂

申请事项:国产药品注册

规格:200IU/瓶

注册分类:治疗用生物制品

申请人:深圳市卫光生物制品股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药用注册的有关要求,批准本品进入临床试验。

二、药物研发及相关情况

人凝血因子Ⅷ系由健康人血浆经分离、提纯,并经S/D法和干热法灭活病毒处理,冻干制成的血浆蛋白制品,对于缺乏凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

三、风险提示

由于药物研发的特殊性,临床试验进度及结果、未来产品竞争形势均存在诸 多不确定性,药物从临床试验到申请生产会受到技术、审批、政策等多方面因素 的影响。公司将按照国家有关规定,积极推进上述研发项目,公司将对该项目的 后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

四、备查文件

1、国家食品药品监督管理总局出具的《药物临床试验批件》。

特此公告。

深圳市卫光生物制品股份有限公司董事会

2018年3月23日