浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品吡格列酮片
获得美国FDA批准文号的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2018-033号

浙江华海药业股份有限公司

关于制剂产品吡格列酮片

获得美国FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的吡格列酮片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：吡格列酮片

2、ANDA号：207806

3、剂型：片剂

4、规格：15 mg、 30 mg 、45 mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药物的其他相关情况

吡格列酮片主要用于治疗糖尿病。吡格列酮片由Takeda研发，于1999年在美国上市。当前，美国境内，吡格列酮片的主要生产厂商有Teva, Macleods Pharma等；国内生产厂商有北京太洋药业股份有限公司、江苏德源药业股份有限公司等。 2017年该药品美国市场销售额约2,700万美元（数据来源于IMS数据库）；国内市场的销售额约人民币9900万元（数据来源为PDB数据库的样本医院销售金额）。

截至目前，公司在吡格列酮片项目上已投入研发费用约550万元人民币。

本次吡格列酮片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零一八年四月十九日