浙江海正药业股份有限公司
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2018-45号
债券简称：15海正01 债券代码：122427
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司
关于获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的注射用米卡芬净钠的药品注册批件。现就相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：注射用米卡芬净钠
剂型：注射剂
规格：50mg（按C56H71N9023S计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
药品标准编号：YBH00592018
药品有效期：12个月
药品批准文号有效期：至2023年4月11日
申报阶段：生产
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CYHS1301314浙
批件号：2018S00103
药品批准文号：国药准字H20183082
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
2、药品名称：注射用米卡芬净钠
剂型：注射剂
规格：100mg（按C56H71N9023S计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
药品标准编号：YBH00592018
药品有效期：12个月
药品批准文号有效期：至2023年4月11日
申报阶段：生产
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CYHS1301315浙
批件号：2018S00104
药品批准文号：国药准字H20183083
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
二、该药品其他相关情况
米卡芬净是一种半合成脂肽类化合物，能竞争性抑制真菌细胞壁的必需成分1,3-β-D葡聚糖的合成。米卡芬净对深部真菌感染的主要致病真菌曲霉菌属和念珠菌属有广谱抗真菌活性。在体外试验中，对耐氟康唑或伊曲康唑的念珠菌属有强效。米卡芬净对念珠菌属有杀真菌作用，而对曲霉菌属可抑制孢子发芽和菌丝生长。米卡芬净对小鼠播散性念珠菌病、口腔和食道念珠菌病、播散性曲霉菌病和肺部曲霉菌病具有有效的保护和治疗作用。
米卡芬净（Micafungin）由日本安斯泰来制药公司（Astellas Pharma Inc）研制开发，首先于2002年10月08日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，然后于2005年3月16日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2008年4月25日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市。由安斯泰来制药公司在上述各地上市销售，商品名为MYCAMINE?，目前已在全球绝大多数主要国家上市，上市剂型均为注射用冻干粉针剂。该品种于2006年5月12日批准在中国境内上市，商品名米开民?。
公司为国内首家获得注射用米卡芬净钠生产批件的企业，目前国内暂无其他同品种国产仿制产品获批。另有江苏豪森药业集团有限公司等5家国内企业提交了注射用米卡芬净钠的生产申请，其中豪森药业显示已完成审评，暂未见其获批信息。
经查询IMS数据库，注射用米卡芬净钠2016年全球销售额359,256,511美元，其中中国销售额为28,812,169美元；2017年全球销售额372,481,096美元，其中中国销售额为30,793,258美元。
公司于2013年8月28日向浙江省食品药品监督管理总局递交药品注册申请并获得受理，并于2016年3月5日列入国家食品药品监督管理总局药品审评中心《首批优先审评专利到期品种和申请人名单》。截至目前，公司在该药品研发项目已投入3,450万元人民币左右。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品获得批件后，未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一八年四月二十五日
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2018-46号
债券简称：15海正01 债券代码：122427
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司
关于公司债券担保人财务报表的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江海正药业股份有限公司于 2015 年 8月 13日和2016年3月16日分别发行的“浙江海正药业股份有限公司2015年公司债券（第一期）”（债券简称“15 海正01”）、“浙江海正药业股份有限公司2016年公司债券”（债券简称“16海正债”），由控股股东浙江海正集团有限公司提供全额不可撤销的连带责任保证担保。现将担保人浙江海正集团有限公司 2017 年度审计报告予以披露，具体内容详见 2018年 4 月 25 日刊登在上海证券交易所网站的《浙江海正集团有限公司2017 年度审计报告》。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一八年四月二十五日
