四川科伦药业股份有限公司
关于获得美国食品药品监督管理局
批准临床试验通知的公告

证券代码：002422 证券简称：科伦药业公告编号：2018-054

四川科伦药业股份有限公司

关于获得美国食品药品监督管理局

批准临床试验通知的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）于近日获悉，公司控股子公司KLUS Pharma Inc. 收到美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）签发的书面通知，允许抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，ADC）“注射用 A166”开展药物临床试验，现将相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

1. 药品名称：注射用A166

剂型：注射剂

规格：40mg

申请人：KLUS Pharma Inc.

IND： 137209

审评结论：同意KLUS Pharma Inc.开展本品临床试验。

2. 药品的其他相关情况

2018年4月，公司控股子公司KLUS Pharma Inc.向FDA提交注射用 A166的临床试验申请并获受理。

注射用A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC，拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。非临床研究数据表明：注射用A166可在温和条件下实现定点定量偶联，无需抗体工程化改造、修饰或还原，免疫原性风险低，工艺简单、易于放大；产品质量均一、稳定性好；在不同HER2表达水平及赫赛汀?耐药动物肿瘤模型中的抗肿瘤活性显著优于同类已上市药物，且具有良好的血液稳定性和肿瘤靶向性，实现高活性毒素载荷的同时，兼具良好的安全性和耐受性。

全球以HER2为靶点的ADC药物仅有罗氏公司KADCYLA?（T-DM1），于2013年经FDA批准上市，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。据罗氏2017年财报， KADCYLA?2017年全球市场销售额约为9.65亿美元。

截至目前，公司在注射用A166研发项目上已投入研发费用约3200万元人民币。

根据FDA相关法律法规的要求，药物在开展临床试验后，需定期向FDA汇报试验结果，并在最终上市前接受FDA的审评和现场核查，通过之后方可生产上市。

二、 风险提示

由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2018年5月4日

证券代码：002422 证券简称：科伦药业公告编号：2018-055

四川科伦药业股份有限公司

关于变更2017年度股东大会现场

会议召开地点的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2018 年4 月26日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露了《关于召开2017年度股东大会的通知》（公告编号：2018-050），现因工作需要，将2017年度股东大会现场会议召开地点做如下变更：

变更前：

现场会议召开地点：四川科伦药业股份有限公司（成都市青羊区百花西路36号）

变更后：

现场会议召开地点：伊犁川宁生物技术有限公司（新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州伊宁市英也尔乡阿拉木图亚村516号）

除上述更正内容外，原公告其他内容不变。对于本次变更给投资者带来的不便深表歉意，敬请广大投资者谅解。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2018年5月4日