浙江海正药业股份有限公司
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2018-55号
债券简称：15海正01 债券代码：122427
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的注射用紫杉醇胶束《药物临床试验批件》。现就相关情况公告如下：
一、临床试验批件主要内容
1、药品名称：注射用紫杉醇胶束
受理号：CXHL1600318
批件号：2018L02351
剂型：注射剂
规格：30mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第2.2类
申请人：浙江海正药业股份有限公司、浙江大学
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
2、药品名称：注射用紫杉醇胶束
受理号：CXHL1600319
批件号：2018L02352
剂型：注射剂
规格：100mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第2.2类
申请人：浙江海正药业股份有限公司、浙江大学
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
二、该药品研发及相关情况
注射用紫杉醇胶束为普通紫杉醇注射液的改良剂型产品，临床拟用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等的治疗。目前紫杉醇胶束制剂仅在韩国及部分东南亚国家和地区上市（商品名Genexol-PM），尚未在国内上市。国内已取得临床批件的企业有海正药业和丽珠集团等五家。
根据IMS统计数据，2017年紫杉醇全球的销售额达20.46亿美元，其中中国的销售额为3.93亿美元。中国紫杉醇制剂的市场占比如下：脂质体占58.25%，白蛋白占9.74%，其他为普通注射剂占32.01%。
公司于2016年12月19日向浙江省食品药品监督管理局提交临床注册申请并获得受理，接下来公司将按照上述药物临床批件要求进行临床试验研究。截至目前，公司在该药品研发项目累计已投入1,020万元人民币左右。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司
董事会
二○一八年五月八日
