浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品氯吡格雷片获得美国
FDA批准文号的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2018-039号

浙江华海药业股份有限公司

关于制剂产品氯吡格雷片获得美国

FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的氯吡格雷片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：氯吡格雷片

2、ANDA号：206376

3、剂型：片剂

4、规格：75 mg、300 mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药物的其他相关情况

氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死，缺血性脑血栓，闭塞性脉管炎和动脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。氯吡格雷片由Sanofi研发，于1997年在美国 上市。当前，美国境内，氯吡格雷片的主要生产厂商有Apotex，Aurobindo 等；国内生产厂商有深圳信立泰药业股份有限公司、乐普药业股份有限公司等。 2017年该药品美国市场销售额约1.11亿美元（数据来源于IMS数据库）；国内市场的销售额约人民币23.95亿元（数据来源为PDB数据库的样本医院销售金额）。

截至目前，公司在氯吡格雷片项目上已投入研发费用约1,400万元人民币。

本次氯吡格雷片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零一八年五月十一日