浙江海正药业股份有限公司
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2018-56号
债券简称：15海正01 债券代码：122427
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司关于
上海证券交易所对公司2017年年度报告的事后审核问询函的回复公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）于2018年4月25日收到上海证券交易所上市公司监管一部下发的《关于对浙江海正药业股份有限公司2017 年年度报告的事后审核问询函》（上证公函【2018】0388号，以下简称“《问询函》”）。根据函件要求，现就相关事项逐项回复并披露如下：
依据《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第2号－年度报告的内容与格式》（以下简称《格式准则第2号》）、上海证券交易所行业信息披露指引等规则的要求，经对你公司2017年年度报告的事后审核，为便于投资者理解，请公司进一步补充披露下述信息。
一、关于主营业务经营情况
1.主业连续三年亏损。年报披露，公司2017年归属于母公司股东的净利润1356.62万元，同比扭亏实现微利，但扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润-1.41亿元，且连续三年扣非后均为亏损。请公司：
（1）结合行业整体趋势和自身经营情况，主要产品的产销量、营业收入、成本及毛利率的变化等，量化分析最近三年公司主业持续亏损的具体原因；
回复：
近年来，国内医药制造行业整体呈现营业收入与毛利的同步稳定增长，而公司自2014年度以后，营业收入出现一定波动，扣非后归属于母公司净利润出现亏损，具体分析如下：
单位:万元
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主要产品情况如下：
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如上表所示，总体而言公司主要产品销售稳定增长， 2017年共实现收入33.07亿元，占公司主营业务收入31.97%，较2015年复合增长率为18.58%；实现毛利为16.49亿元，占公司主营业务毛利为50.21%，较2015年复合增长率为23.42%。其中：恩拉霉素为公司的主要CMO产品，由于汇率波动及价格的调整，2017年该产品销售毛利较2015年下降2.14个百分点；特治星于2017年恢复供货，产品销量上升明显。公司主业亏损的主要原因如下：
1）受FDA进口警示和特治星断供影响，2015年-2017年公司原料药出口和特治星产品销售收入和毛利大幅下降，2017年虽有恢复，但还未恢复到最好水平。FDA警示对公司的具体影响见下面问题3.（2）之回复，特治星产品的影响见下面问题3.（4）之回复。
2）新增累计折旧：公司按照国内新版GMP标准和国际通行cGMP标准要求，加大了新生产线的投入以及老生产线的改造投入，近年来在建工程和固定资产增加额仍较大。加上多地域的投资带来非直接生产设施（如三废处理、动力等辅助公用工程、后勤保障设施等）投资增加，造成近几年固定资产折旧增加较快。2015年-2017年分别比上一年新增固定资产原值162,223万元、117,546万元和102,655万元，相比上一年度新增折旧13,801万元、3,639万元和6,194万元。
3）财务费用：公司资产规模和经营规模增长较快，导致负债增加，以及汇率变化导致的汇兑损益影响，2015-2017年财务费用分别为19,077万元、26,362万元和30,997万元。
4）商誉减值和存货跌价准备：（1）2016年-2017年由于云南生物制药有限公司经营业绩未达预期，经减值测试，分别计提减值2,448万元、2,723万元。（2）2016年-2017年，因FDA、欧盟禁令影响，原料药市场售价降低，导致存货跌价准备增加，减少当年利润分别为4,215万和999万。
（2）结合同行业可比公司及类似产品数据，分析公司经营业绩发展是否符合行业趋势，如否，说明原因；
回复：
公司业务主要分原料药和制剂，根据企业业务结构相似性（均具有原料药和制剂业务）选取同行业可比公司分析如下：
1）原料药业务数据对比：
单位：万元
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上表中，同行业公司数据来源于各公司年报。
公司原料药在2016年和2017年受FDA与EMA进口禁令影响，部分产品无法在药政市场销售，导致公司产品销售收入和毛利都下降。经过了2017年的市场拓展努力，禁令影响虽然尚未完全消除，公司在2017年开始恢复增长。公司原料药产品毛利受禁令影响较大，与同行业比较，处于中等偏下水平。
2）制剂业务数据对比：
单位：万元
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上表中，同行业公司数据来源于各公司年报。
近年来，公司加强了国内制剂的销售力度，近两年的销售增幅及毛利率均处于行业中等水平，公司在制剂业务发展符合行业发展趋势。
（3）说明公司面临的经营风险及采取的应对措施，并做必要的风险提示。
回复：
从（1）的分析可以得出，公司在这些方面存在经营风险，需要采取措施：
1）随着FDA警示解除，公司需要快速恢复原料药出口的销售，抵销因警示带来的不良影响；加快特治星和其他辉瑞产品的地产化，增加辉瑞产品的利润；同时大力推进海正自有制剂产品的销售。
2）因为公司投资和研发投入比较大，银行贷款较多，财务成本增加很大，加快投资和研发变为产品的速度，尽早带来收入；加强经营性现金流的管理，增加自身现金的造血能力；拓展融资渠道比如使用股权融资，增加现金流的同时也使已有资产增值变现。
3）规划好云南生物制药公司的经营问题，尽早让其盈利，避免商誉进一步减值。公司已经在建设云南生物制药公司的二期灭活疫苗生产线，建设完成后，云南生物制药公司的产品线和产品竞争力都会得到很大的改善。
4）对通过精益化生产管理等方式，加强存货专项管理，降低存货资金占用，实现降本增效目的，以减少存货计提减值。
公司已在2017年年度报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见2018年3月27日登载于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《公司2017年年度报告》“第四节管理层讨论与分析”之“三、（四）可能面对的风险”。
2.分季度财务数据变化异常。年报披露，第1-4季度营业收入整体差异不大，第3、4季度环比略有下降，但归属于上市公司股东的净利润仅第三季度出现亏损，为-839.34万元；扣非后净利润逐季下降，分别为246.25万元、-318.81万元、-1697.33万元和-1.24亿元，经营活动产生的现金流量净额分别为8447.52万元、9563.22万元、4.63亿元和5.98亿元。请公司补充说明：
（1）各季度扣非后净利润持续大幅下滑的原因；
回复：
公司各季度主要业绩指标变化情况如下：
单位：万元
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二季度扣非后净利润为负，主要因为：传统春节长假等因素结束后，第二季度研发支出、办公差旅、会务等活动等经营管理活动支出较第一季度增加4,606万元；第二季度经营规模增长，计提的坏账准备较第一季度增加2,453万元。
三季度扣非后净利润亏损加大，主要系本季度研发费用较前两季度增加1,000多万；2017年7月份国内多数省份陆续实行药品流通两票制，以及公司部分产品内部经营调整，在此转型过渡期内，公司业务活动成本增加。
四季度扣非后净利润亏损继续加大，主要因：公司在四季度对资产进行了减值测试，增加了对云南生物制药公司的商誉减值计提2,723万元，存货跌价、坏账准备等减值损失增加1,054万元；第四季度经营管理活动支出较多，管理费用增加8,171万元，其中年终奖与研发费用增加分别为4,210万元和3,741万元，另外，年末汇率波动引起的汇总损失以及公司核算的费用化借款利息与审计结果差异，增加财务费用4,147万元。
（2）三季度净利润下滑至亏损的原因，以及三季度净利润下滑但现金流大幅增长的原因。
回复：
三季度净利润下滑至亏损，亏损原因详见问题2.（1）之回复。三季度现金流大幅增加的主要原因是2017年7月国内多数省份陆续实行药品流通两票制后，公司自主销售部分原代理产品，由于产品价格较原代理价格上升，导致公司经营性现金流入增加；同时，公司为该部分产品做的市场合作推广活动经费，款项支付存在滞后性，导致经营性应付款项增加，流入增加、流出滞后，两个原因，导致经营性现金流大幅增长。
3.营业收入及毛利增长原因分析。年报披露，报告期内公司营业收入及毛利均实现增长，其中原料药方面主要是CMO业务增长及FDA解禁带来产品销售增加；制剂方面主要是抗感染类和心血管类部分品种销售增长,同时部分原辉瑞产品地产化后归类至该项目致销售额增加；医药商业方面是特治星恢复供货后收入增加。请公司：
（1）补充披露原料药业务（包括传统自产外销业务、CMO业务）和制剂业务近三年的营业收入、营业成本、毛利率及变动情况；
回复：
公司近三年营业收入、营业成本、毛利率及变动情况如下表：
单位：万元
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（2）量化分析FDA进口警示及解禁对相关具体产品销售收入及毛利的影响；
回复：
公司在2015年9月收到FDA进口警示，2017年6月FDA解禁。台州工厂禁令范围内的产品三年销售收入及毛利如下表（因具体产品毛利信息会涉及到公司产品的市场竞争力，因此只披露受影响的总毛利，不披露单个产品毛利）。
单位：万元
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[注]：包括盐酸伊达比星、甲氨蝶呤、长春瑞滨、伊维菌素和丝裂霉素。
2017年6月FDA解禁后，原禁令产品的销售得到部分恢复，但恢复到禁令前的状态还需要一定时间。对于现有商业化产品，在近两年禁令期间内，部分客户转向新供应商采购，短期内无法再转回海正采购；部分客户需对海正重新进行质量审计后开始采购程序。对于新项目和新产品，禁令解除后，原被暂停审评的多家客户的多个项目陆续得到FDA的审评和批准，对应的API产品后续有望增加商业化需求。同时，客户开始恢复与海正的新产品合作的讨论。这些将成为未来销售的潜在增长点。
风险提示：在近两年公司部分原料药FDA禁令期间，由于部分客户转向新的供应商，存在客户流失的风险。
（3）补充披露地产化的原辉瑞产品名称、主要治疗领域及其销售收入和毛利等情况；
回复：
地产化的原辉瑞产品名称和主要治疗领域及其销售收入如下，因为此类药物都是国内竞争药物，披露单个产品毛利信息很可能会影响公司的产品竞争力，因此不披露。
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（4）补充披露特治星近三年的供销量、销售收入及毛利等主要经营数据；
回复：
特治星近几年的供销量和销售收入如下表，产品毛利因涉及公司的商业机密，不予披露。
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2017年，特治星实际销售305.89万支，其中由瑞海医药发货176.23万支，由辉瑞大连工厂直接发给经销商129.66万支，这主要是受“两票制”影响，因此由辉瑞大连工厂直接发货给经销商的产品数量不计入海正辉瑞的销售量，海正辉瑞向辉瑞收取该产品推广费计入营业收入，从而不影响利润。
海正辉瑞和辉瑞根据签订的《推广服务协议》条款明确约定相应产品在两票制省份和非两票制省份的推广费。每月末，海正辉瑞根据和辉瑞的推广服务协议中的条款确定当月的推广费金额，并计入当月的推广费收入。
（5）结合海正辉瑞主要产品的供销量、销售收入及毛利等情况分析辉瑞撤资对海正辉瑞经营及业绩的具体影响。
回复：
辉瑞退出时，根据双方签署的相关合同，辉瑞授予海正辉瑞在辉瑞退出前已经营的产品的相关技术、商标等权力，使得海正辉瑞能继续生产、销售合资时辉瑞注入的产品。海正辉瑞在产品的市场推广中也侧重产品品牌的推广，辉瑞退出对海正辉瑞的经营业绩影响比较有限。
2017年海正辉瑞业绩稳步增长，全年实现营业收入同比增长13%，毛利同比增长19%，利润总额同比增长23%。其中：甲强龙销量增长8%，特治星得到了快速恢复，全年销量增长555%，多达一销量增长49%，美卓乐销量增长20%。
2018年海正辉瑞将通过继续提升内生增长效率，夯实长远发展基础和寻求外生增长机会来确保公司业绩的平稳增长，优化现有各产品线投入方式及资源配置。2018年一季度，海正辉瑞营业收入较2017年同比增长3%，毛利同比增长39%，利润总额增长13%，其中：多达一销量同比增长71%，特治星销量同比增长12%，美卓乐销量同比增长6%。同时，海正辉瑞将全面推进辉瑞产品的地产化项目，推进一致性评价等研发项目进展，加快信息化基础建设，通过优化资源配置及产品生命周期管理来支持公司中长期发展。
辉瑞品种2017年度及2018年一季度供销量情况如下：
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风险提示：在辉瑞注入产品完成技术转移之前，辉瑞将按照各产品的相关《供应协议》的条款对海正辉瑞继续供货。产品技术转移的最长期间（7年）和《供应协议》下产品供应的最长期间（7年）相同。但是，如果在合同约定时间内技术转移未完成或药品的注册未完成，辉瑞的供货义务将在《供货协议》到期或终止后结束，此后，虽然辉瑞和合资公司将进行善意谈判，但任何一方均无义务订立任何协议，相关产品将存在断货风险；同时，供应受制于辉瑞相关工厂的生产能力和不可抗力等客观因素影响。供应及市场需求都可能存在一定的不确定性。敬请投资者注意投资风险。
4.销售费用大幅增加。年报披露，报告期内公司自产制剂产品的国内推广业务由省医药公司转为海坤医药承担，同时公司在美国建立自己的制剂销售队伍；公司本期销售费用15.99亿元，同比增长24%，其中市场推广业务费9.55亿元，同比增长46%，而同期营业收入增幅仅为8.61%。请公司：
（1）补充说明销售渠道调整的主要考虑、执行进展及未来规划，包括相应的组织机构调整、产品类别划分、人员配备等情况；
回复：
公司原国内销售平台为省医药公司、海正辉瑞和上海百盈。由于国家卫计委2017年1月9日发布的国医改办发〔2016〕4号《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》文件，文件中对两票制界定为：“两票制是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。”公司全资子公司省医药公司不符合文件关于只销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司的规定，因此，公司决定设立浙江海坤医药有限公司。
公司现有国内销售平台为省医药公司、海坤公司、海正辉瑞和上海百盈。省医药公司定位为专注药品的商业配送业务；海绅公司承接原省医药公司经营的海正产品的推广业务，定位为承担公司自产制剂品种的合作推广业务。目前海坤公司已建有完整的组织架构，包括市场、招商、商务和运营管理等部门，员工总数为80多人。省医药公司原经销的海正产品推广业务于2017年下半年向海坤公司过渡。海正辉瑞目前销售海正和辉瑞合资时双方注入的品种。全资子公司上海百盈定位是公司生物药和未来创新药的销售平台，目前负责公司产品安佰诺及达托霉素的销售。
公司在美国设有全资子公司海正美国公司，主要是协助和支持公司研发项目在美国的临床、药政等工作，同时配备人员进行美国市场的原料药和制剂业务销售。
（2）补充披露销售费用具体构成、支付时点、支付方式及内部决策程序；
回复：
销售费用的构成如下：
单位：万元
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其中，市场推广业务费中的前5笔大额支出为：
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公司自营业务的销售费用的核销或支付时点为销售费用实际发生的时间，核销或支付时公司市场部和财务部对销售费用逐笔审核并经批准后以银行汇款、现金等方式支付；合作推广业务的销售费用在产品销售成立时计提费用，并在合作伙伴完成市场推广活动、经市场部和财务部审核并经批准后逐笔以银行汇款方式支付。
营销部门或合作伙伴开展市场推广活动前，需先提交市场推广活动计划，预估推广活动费用，经相应内部审批程序后开展市场推广活动。推广活动结束后，业务部门提交推广活动情况总结和费用支出情况，经内部批准程序后予以核销或支付。
（3）结合销售费用增长对公司销售业绩的影响，补充说明销售费用增速与营业收入增速不匹配的具体原因和合理性。
回复：
公司销售费用中制剂类业务（包含辉瑞注入品种）的销售费用占总销售费用的95%以上，因此主要分析制剂类业务的销售费用，数据见下表：
单位：万元
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公司的制剂业务销售额在2016年和2017年保持较高速的增长。2017年两票制政策陆续执行后，原代理品种销售价格上升，同时开展市场推广活动，销售费用增加。营销模式的变化导致出现销售费用增速高于营业收入增速的现象，这种现象也是代理制产品营销模式转型下的业界普遍现象。同时，制剂产品的毛利也保持了快速增长，并略超过销售费用的增长。根据以上数据分析，公司销售费用的增加，扩大了销售业绩，提高了销售利润。因此，销售费用的增长和制剂业务销售业绩的增长是相适应的。
5.多家子公司经营亏损、资不抵债。年报披露，公司设立的子公司上海百盈医药、海正美国公司期末净资产分别为-9222.32万元和-3345.2万元，上海百盈医药、海正南通公司本期净利润分别为-3063.07万元和-1854.79万元；收购的子公司云南生物制药本期亏损1887.47万元，同比亏损扩大，本期计提商誉减值准备2722.72万元，累计计提商誉减值准备5170.72万元，富阳春城度假村已全额计提商誉减值准备135.95万元。请公司：
（1）补充说明设立或收购时上述子公司的业务情况及其与公司主业的相关程度、收购或设立时的主要考虑、业务规划及决策程序；
回复：
公司设立或收购上述子公司的情况如下：
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（2）结合上述子公司近三年的业务经营情况及主要财务数据分析并说明子公司面临的经营困难与风险及拟采取的应对措施；
回复:
上述子公司近三年的主要财务数据如下：
单位：万元
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上海百盈医药是公司自建的销售团队，成立于2013年，主要用于销售生物药相关产品。公司的生物药产品安佰诺在2015年10月上市销售，但还处于小批量生产阶段，1500L生产线已于2018年2月28获得国家食药监总局核准签发并于同日获得浙江省食药监局颁发的《药品GMP证书》，安佰诺可以大规模生产销售。在安佰诺大线获批前，上海百盈处于自建团队做市场准备阶段，营销费用高、收入低，因此亏损。2018年安佰诺1500L生产线获批后，上海百盈将能实现盈利。
海正美国公司是公司为向FDA申请注册、药品进入美国市场销售而设立的全资子公司，目前公司创新药AD35由海正美国公司协助在美国做临床I期、将开始临床II期试验。因为2015年美国FDA警告，公司销往美国的产品受到影响，海正美国公司亏损。随着FDA警告解除及公司正在申请一些制剂产品美国FDA注册，注册通过后海正美国公司的销售收入将上升，将实现盈利。
海正南通公司于2011年9月设立，主要用于特色原料药的生产。海正南通公司于2012年底开始建设，目前一期项目已基本完工并陆续投入使用，共建有6个生产车间和公用工程设施（包括动力中心、三废中心、仓储、办公、宿舍、食堂等辅助设施）。二期项目目前尚未具体规划，未来将根据市场情况和产品转移情况另行规划。因产品上市销售前需要经过安全试生产、环保试生产验收→产品工艺验证→取样送检→官方药政检查的过程，部分客户也需要取样自行进行产品后续验证，完成上述工作后官方批准并颁发证书。目前海正南通公司有一个产品吡喹酮获得GMP证书，可以正常生产销售，有3个产品向FDA递交了注册资料，有8个产品进行了工艺认证，计划2018年向FDA新报3个产品注册资料、向EPA上报1个产品注册、向EDQM上报2个产品注册。因为海正南通公司目前只有一个产品可以销售，销售收入低，同时固定资产折旧成本高、财务成本高，所以海正南通公司设立至今仍旧处于亏损状态。海正南通公司的环保设施已完全通过国家环保验收，随着国家对环保的要求越来越高，有些原料药厂因环保原因已限产或停产，已符合要求的海正南通公司处于有利位置。海正南通公司在2018年及今后将聚集目标和资源，早日获得更多产品的GMP证书，有更多的产品可上市销售，争取尽早扭亏为盈。
云南生物制药公司项目分两期，一期5条活疫苗生产线于2015年2月通过农业部兽药GMP验收，二期6条灭活疫苗生产线于2017年10月份开工建设，预计2018年6月开始进行净化装修，2018年12月份完成设备调试并进行试生产，2019年上半年申请农业部兽药GMP验收。目前公司拥有国家农业部兽用生物制品批准文号14个，其中猪类疫苗和禽类疫备各7个，正在申报批文产品有2个，已经引进或联合研发产品6个。2012年以来云南生药制药公司的疫苗超过90%由政府采购，2016年7月21日，农业部发布农医发〔2016〕35号《农业部财政部关于调整完善动物疫病防控支持政策的通知》，对猪瘟和高致病性猪蓝耳病暂不实施国家强制免疫政策，政府停止采购疫苗，对云南生物制药公司的销售造成影响。云南生物制药公司产品品种比较少且竞争剧烈，其产品在全国有五六十家企业生产，其市场化销售队伍还在建立中，有竞争力的灭活疫苗还未开始生产，因此2016年和2017年都亏损。云南生物制药公司正在研发、引进灭活疫苗/基因工程疫苗、耐热保护剂活疫苗等有竞争力的产品，争取早日实现扭亏为盈。
富阳春城度假村所在的杭州市富阳区胥口镇周边3公里已经申请为省级特色小镇“富春药谷”，具有酒店资质，作为医展、医疗、医闲商务会展疗养配套服务。目前由于周边拆迁与整体规划，春城国际度假村处于暂停歇业状态，其费用为折旧费用、房产税和土地税。待规划完成后，公司将继续将其作为培训中心使用。
（3）结合云南生物制药亏损持续扩大的情况，说明商誉减值准备计提是否充分，未来是否存在继续减值的风险，请年审会计师发表意见；
回复:
公司聘请北京亚超资产评估有限公司出具了《浙江海正药业股份有限公司拟实施商誉减值测试所涉及的云南生物制药有限公司股东全部权益价值评估资产评估报告》(北京亚超评报字〔2018〕第A026号)，其对云南生物制药有限公司(以下简称云生公司)的商誉进行了减值测试，具体过程、参数及商誉减值损失确认方法如下：
商誉的可收回金额按照股东全部权益价值收益现值法计算，其现金流量的计算根据公司生产经营情况、投资项目进展和后续规划为基础，现金流量预测使用的折现率为12.36%。减值测试采用的其他关键数据包括：产品预计售价、销量、生产成本及其他相关费用，再结合历史经验及市场发展的预测确定上述关键数据。采用的评估折现率为加权平均资本成本(WACC)，公式为■，债务资本成本采用以现行有效的五年期贷款利率为基础结合企业在银行可能取得的贷款利率，权益资本成本按国际通常使用的 CAPM 模型求取，公式为Re＝Rf＋β×ERP＋Rs，相关参数和比较样本选取评估基准日的最新数据，并考虑企业特定风险调整系数，基于上述模型，最终本期云生公司股东全部权益的评估价值为14,596.00万元，根据上述评估结果计算确认本期归属于母公司的商誉减值损失2,722.72万元，截至2017年12月31日，公司合并财务报表对云生公司的商誉账面价值为4,089.53万元。公司认为，在2017年底对云生公司的商誉计提是充分的。
云生公司的股权评估基于收益法完成，由于收益法评估中所采用的评估假设是在目前条件下对被评估资产组未来经营的一个合理预测，如果未来出现可能影响假设前提实现的各种不可预测或不利因素，则会影响盈利预测的实现程度，因此未来公司合并财务报表对云生公司的商誉是否存在继续减值风险存在不确定性。
年审会计师意见：
通过实施上述审计程序，并结合相关评估报告结果，我们认为本期商誉减值准备已充分计提。
2018年度第一季度云生公司未经审计利润表数据如下：
■
[注]：数据偏差系将2018年1-3月未审利润表数简单折算为全年数后减去2018年度盈利预测数得出。
由上表可知，云生公司2018年度第一季度亏损额显示略大于原盈利预测数据中利润亏损额，同时，由于收益法评估中所采用的评估假设是在目前条件下对被评估资产组未来经营的一个合理预测，如果未来出现可能影响假设前提实现的各种不可预测或不利因素，则会影响盈利预测的实现程度。因此未来公司合并财务报表对云生公司的商誉仍可能存在继续减值的风险。
天健会计师事务所(特殊普通合伙)《关于浙江海正药业股份有限公司2017年年度报告的事后审核问询函中有关财务情况的说明》（天健函〔2018〕305号）全文登载于2018年5月12日上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）。
（4）结合上述子公司目前的经营及业绩情况、商誉减值准备情况，说明前期设立或收购的相关评估及决策是否审慎合理。
回复：
上海百盈医药公司、海正美国公司和海正南通公司均是公司新设的全资子公司，如上面（1）和（2）所述，设立上述公司符合当时公司面临的发展环境、符合公司的战略目标，公司的决策是审慎合理的。医药生产企业建设、认证周期长，盈利所需时间长，目前的亏损是暂时的，上述公司正在按预定规划运营。
收购云南生物制药公司符合当时公司的战略目标，当时的决策是审慎合理的。但公司无法预测到诸如政策变化的客观因素影响。
收购富阳春城度假村是为了建立员工培训中心，当时也是为了支持公司发展的战略，未预测到周边拆迁和整体规划改变的情况。
二、前期重要交易进展情况
6.关于导明医药增资事项。年报披露，子公司导明医药增资扩股后，公司持股比例由73%稀释为40%，改按权益法核算，因丧失控制权产生的投资收益部分暂挂预计负债，待各方明确回购事项不会发生或回购事项发生但其他方实际履行回购义务后再转入投资收益科目。请公司：
（1）补充披露该项交易的具体会计处理、准则依据及对相关报表科目的影响金额；
回复：
根据《企业会计准则解释第7号》及《企业会计准则第33号——合并财务报表》相关规定，投资方因其他投资方对其子公司增资而导致本投资方持股比例下降，从而丧失控制权但能实施共同控制或施加重大影响的，投资方应当区分个别财务报表和合并财务报表进行相关会计处理：
1） 在个别财务报表中，应当对该项长期股权投资从成本法转为权益法核算。首先，按照新的持股比例确认本投资方应享有的原子公司因增资扩股而增加净资产的份额，与应结转持股比例下降部分所对应的长期股权投资原账面价值之间的差额计入当期损益；然后，按照新的持股比例视同自取得投资时即采用权益法核算进行调整。
2）企业因处置部分股权投资等原因丧失了对被投资方的控制权的，在编制合并财务报表时，对于剩余股权，应当按照其在丧失控制权日的公允价值进行重新计量。处置股权取得的对价与剩余股权公允价值之和，减去按原持股比例计算应享有原有子公司自购买日或合并日开始持续计算的净资产的份额之间的差额，计入丧失控制权当期的投资收益，同时冲减商誉。与原有子公司股权投资相关的其他综合收益等，应当在丧失控制权时转为当期投资收益。
公司跟DTRM Innovation LLC、Growth River Investment Limited、Empire Gateway Investment Limited和深圳市松禾成长一号股权投资合伙企业（有限合伙）于2017年12月签订的合资合同，属于带回购条款的合同，公司是否需回购存在重大不确定性（详见公司于2018年1月31日披露的临2018-10号公告《浙江海正药业股份有限公司关于上海证券交易所对公司控股子公司增资及债转股事项问询函（二）的回复公告》）。根据企业会计准则相关规定，预计负债是因或有事项可能产生的负债，上述增资交易虽然增资款项已经到位，但是受回购条款的影响，对于公司而言，很有可能需要履行合资合同的回购义务，继而形成因该回购义务而产生的预计负债。
综上所述，在母公司报表层面，对导明医药的长期股权投资从成本法转为权益法核算，按照新的持股比例40.04%确认海正药业应享有的导明医药因增资扩股而增加净资产的份额，与应结转持股比例下降部分所对应的长期股权投资原账面价值之间的差额计入预计负债；然后，按照新的持股比例视同自取得投资时即采用权益法核算进行调整。
母公司财务报表影响金额如下：
单位：元
■
在编制合并财务报表时，自2017年12月底起不再将导明医药及其子公司纳入合并财务报表范围。于2017年度，将导明医药及子公司的利润表、现金流量表及所有者权益变动表并入公司本期合并财务报表，公司及子公司与导明医药及其子公司的关联交易均已合并抵消。截至2017年底，导明医药及子公司的资产负债表不并入公司本期合并财务报表，相应与导明医药及子公司Zhejiang DTRM Biopharma LLC的科目影响如下：
应收关联方款项
■
在合并报表层面，计算该笔长期股权投资在丧失控制权日的公允价值170,629,336.29元，减去按原持股比例计算应享有导明医药自购买日或合并日开始持续计算的净资产的份额19,220,449.85元，差额151,408,886.44元计入丧失控制权当期的预计负债，同时与导明医药股权投资相关的其他综合收益791,393.36元于丧失控制权当期暂挂计入预计负债。
合并财务报表影响金额如下：
单位：元
■
（2）结合回购条款说明后续转入投资收益的具体确认时点及确认条件，明确相关会计处理是否符合会计准则规定。请年审会计师发表意见。
回复：
基于问题（1）的原因，公司认为相关会计处理符合会计准则的规定。出现下列情形之一，可以明确公司不再需要履行回购义务，公司可以将前述暂挂预计负债的金额转入投资收益：
1）合资公司导明医药在重大方面未违反合资合同的陈述、保证、承诺、责任，且在合资合同签订之日起六十（60）个月内，即2022年12月前，合资公司完成合格上市或合格并购；
2）合资公司导明医药在重大方面未违反合资合同的陈述、保证、承诺、责任，在合资合同签订之日起满六十（60）个月后，合资公司未能完成合格上市或合格并购，但各方投资者明确无需公司履行回购义务；
3） 合资公司导明医药在重大方面违反合资合同的陈述、保证、承诺、责任，但各方投资者明确无需公司履行回购义务。
年审会计师意见：
根据导明医药各方投资者浙江海正药业股份有限公司、DTRM Innovation LLC、Growth River Investment Limited、Empire Gateway Investment Limited和深圳市松禾成长一号股权投资合伙企业(有限合伙)签订的合资合同，出现下列情形之一，可以明确公司不再需要履行回购义务，公司可以将前述暂挂预计负债的金额转入投资收益：
1. 合资公司导明医药在重大方面未违反合资合同的陈述、保证、承诺、责任，且在合资合同签订之日起六十(60)个月内，即2022年12月前，合资公司完成合格上市或合格并购(“合格上市”指导明医药实现在投资人认可的中国境内外证券交易所首次公开发行股票并上市或借壳上市（不包括在全国中小企业股份转让系统挂牌）， 投资人持有的导明医药股份在上市后可按相关规则进行流通，且导明医药首次公开发行股票上市或借壳上市后的总市值不低于4亿美元，募集资金不少于10,000万美元（为免疑义，如导明医药在上市前进行下一轮融资，则上述最低发行市值应相应进行调整，以使投资人按其届时持股比例所对应的导明医药估值不被降低），且上市应满足适用的证券法律法规规定并获得上市地有 权机构的批准，如在境内A股上市，在取得中国证券监督管理委员会核准发行文件并在交易所上市交易时点确认收入，如在境外上市，同理应在取得相关监管机构或交易所批准发行文件并在交易所上市交易时点确认收入。“合格并购”指在导明医药合格上市前，导明医药收到第三方发出的整体收购的真实要约，且被收购的估值不低于3亿美元，在并购交易法律程序办理完毕时点确认收入。下同)；
2. 合资公司导明医药在重大方面未违反合资合同的陈述、保证、承诺、责任，在合资合同签订之日起满六十(60)个月后，合资公司未能完成合格上市或合格并购，但各方投资者明确无需公司履行回购义务；
3. 合资公司导明医药在重大方面违反合资合同的陈述、保证、承诺、责任，但各方投资者明确无需公司履行回购义务。
天健会计师事务所(特殊普通合伙)《关于浙江海正药业股份有限公司2017年年度报告的事后审核问询函中有关财务情况的说明》（天健函〔2018〕305号）全文登载于2018年5月12日上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）。
7.关于销售权转让协议。年报披露，报告期末，公司预收账款2.71亿元，其中药品销售权预收款项1.6亿元，系公司2016年底基于四项处于研发阶段的产品与三家境外企业达成销售权协议。请公司：
（1）补充披露上述四项产品截至目前的研发投入及研发进展、交易各方是否就上述事项签订后续供货协议及协议的主要内容；
回复：
上述四项产品研发的累计投入和协议签订后的新增投入等截至目前的情况如下：
单位：万元
■
2017年药品注册政策继续改革、监管要求提高，临床试验资源紧张，4个产品的研发进度略低于预期，公司与三家境外企业尚未进一步签订后续协议。
（2）结合交易对方与公司的关系，说明交易背景、交易各方的主要考虑，以及交易当前进展是否符合预期；
回复：
公司几个销售权协议的三个境外方与公司为无关联的独立第三方。对方购买公司几个产品的销售权，为的是在特定区域销售药品获得利润，实现其公司商业目的.公司出售药品销售权是为了获得收益和改善现金流。
目前4个产品的研发正在积极推进，但是受到国内临床试验资源紧张、药品审评、审批时间长等因素影响，上述4个产品的研发进度略低于预期。
（3）结合问题（2）及当前研发进度、协议约定条款等情况说明后续协议是否存在无法继续履行的风险，及公司承担的或有损失；
回复：
协议中未明确规定产品的研发时间要求，公司已收取的款项为合同约定的第一部分款项，即已发生的研发费用，研发进度不影响公司已收取款项的权益，不会导致款项需要退回。后续协议无法继续履行的风险在于公司研发产品如果失败，产品不能上市销售，因而公司无法获得销售提成，但不会导致公司需要承担或有损失。
（4）如协议继续履行，说明确认收入的具体时点及条件。请年审会计师发表意见。
回复：
公司 2016 年底基于HS181C16、HZ025、HS061C15和HS052C14四项处于研发阶段的产品与三家境外企业达成销售权协议，交易各方本期未就上述事项签订后续供货协议及协议，仍按前期协议约定实施履行。
根据销售权协议“1.权利的授予”条款约定，“海正药业指定乙方作为相关制剂产品在指定区域的独家经销商，双方同意在协议区域内就协议产品的推广和销售进行排他性的合作”。结合协议其他约定，公司和交易对方在协议区域内就协议产品的推广和销售进行合作，公司把协议产品在指定区域的独家经销权授予交易对方，而协议产品的后续研发、药证申请、生产批文的获取均由公司完成，后续的商业化生产原则上也由公司完成，公司分三个阶段收取协议产品的销售权费用。
因此协议约定的交易标的是协议产品的销售权，而协议产品在除销售权以外的其他产品权利并没有对外转移。协议约定产品可上市销售时由对方在指定区域销售并向公司支付销售提成。产品研发成功后，上述销售权预收款项收入的确认时点和条件为公司在指定区域取得该药品的生产批件、药品可以上市销售时。截至 2017年 12 月 31 日，协议产品尚处于研发阶段，公司于 2016 年度收到的第一阶段款项不符合收入确认原则，仍列报于预收款项。
年审会计师意见：
天健会计师事务所(特殊普通合伙)《关于浙江海正药业股份有限公司2017年年度报告的事后审核问询函中有关财务情况的说明》（天健函〔2018〕305号）全文登载于2018年5月12日上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）。
三、关于财务会计信息
8.开发支出大幅增长且资本化率较高。年报披露，报告期末，公司开发支出10.3亿元，同比增长58.91%；报告期内，公司研发投入合计8.44亿元，其中资本化研发投入4.05亿元，研发投入资本化率为48%。请公司：
(1)结合产品研发项目及进展情况，说明开支出大幅增长的具体原因;
回复：
因顺应转型升级的需要，公司加大了对仿制药、创新药及生物药的研发投入。2015-2017年度，公司研发投入的具体情况如下：
单位：万元
■
报告期末，公司开发支出科目余额为102,994.17万元，较2016年末开发支出64,811.63万元增加58.91%，具体情况如下：
单位：万元
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仿制药：2017年仿制药研发支出资本化金额较2016年增加13,857万元，增加金额大，主要原因系公司在布局创新药和生物药开发的同时，也加强仿制药制剂的开发，公司着眼高端仿制药、差异化特殊制剂如脂质体和白蛋白结合等和重要仿制药项目阿卡波糖、米卡芬净、托法替布、莫西沙星、替格瑞洛、多奈哌齐、来那度胺等项目的开发，研发进展较快，涉及品种多，同时按照新的监管要求，单个仿制药研发投入也大幅增加。公司专业团队对每个仿制药进行评估，对已进入到开发阶段且开发成功可能性大的品种进行资本化处理。
创新药：2017年创新药研发支出资本化金额较2016年增加6,075万元，主要原因系2017年公司创新药HS-25进行Ⅲ期临床，公司专业团队评估其开发成功可能性很大，公司继续将其开发支出计入资本化；2017年创新药AD-35继续Ⅰ、Ⅱ期临床，公司专业团队评估其开发成功可能性很大，公司继续将AD-35等开发支出计入资本化。创新药光敏剂HPPH及其光动力治疗继续Ⅰ、Ⅱ期临床，公司专业团队评估其开发成功可能性很大，公司继续将其开发支出计入资本化。
生物药：公司较早确立了发展生物药的战略方向，从研发、生产等方面进行生物药的布局，2017年公司生物药研发加快进展。2017年生物药研发支出资本化金额增加18,067万元，主要原因系公司以单抗和胰岛素类生物药产品为研发重点，其中HS016、CD20、HS626、HS627、HS629、HS004、HS005等重磅产品陆续进入或继续临床试验，临床品种数迅速增加，临床速度加快，研发投入大幅增加。公司专业团队评估其技术开发成功或将来成功转入生产可能性非常大，已进入到开发阶段，将其开发支出计入资本化。
公司原专注于原料药领域，近年来公司努力实现由原料药向制剂升级、从仿制药向创新药升级、从化学药向生物药升级的目标，公司研发也朝着高端仿制药、生物药和创新药转型，并加大了生物药和创新药的研发投入，然而高端仿制药、生物药和创新药单个新产品研发投入远高于单个原料药的研发投入，公司多项药物在2017年进入临床II期和III期，临床所需病人数多、费用大，因此公司的研发支出较以往年度增加较为明显。
(2)结合产品研发过程及目的，说明研发投入费用化和资本化的区分时点及会计准则依据;
回复：
根据企业会计准则及相关规定，公司划分内部研究开发项目研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准：
研究阶段：公司项目可行性调查、立项及前期研究开发作为研究阶段。研究阶段起点为项目组将项目立项资料提交公司内部研究院并审核通过，终点为经过前期研究开发项目可以进入临床试验或者进入申报期(已有国家药品标准的原料药和制剂)。内部研究开发项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。
开发阶段：公司临床试验和样品生产申报的阶段作为开发阶段。开发阶段的起点为项目可以进入临床试验或者进入申报期(已有国家药品标准的原料药和制剂)，终点为项目取得新药证书或生产批件。公司进入开发阶段的项目支出，先在“开发支出”科目分项目进行明细核算，满足资本化条件的，在项目取得新药证书或生产批件形成无形资产时转入“无形资产”科目分项目进行明细核算。
公司每个会计年度均要求内部研究院整理各项目研发情况，对于开发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。内部研究开发项目开发阶段的支出，归集于研发支出科目，符合条件的予以资本化，不符合资本化条件的计入当期损益。内部研究开发项目开发阶段的支出资本化的条件是：(1) 完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；(2) 具有完成该无形资产并使用或出售的意图；(3) 无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能证明其有用性；(4) 有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；(5) 归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
(3)结合同行业可比公司开发支出的资本化政策及资本化率数据，说明公司是否存在通过提前资本化支出减少费用，以避免连续亏损被实施风险警示的情形。请年审会计师发表意见。
回复：
2017年度同行业上市公司开发支出余额前十家公司的资本化研发投入占研发投入的比例及相应研究阶段和开发阶段的具体标准情况如下：
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(续上表)
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2017年度同行业上市公司(不含余额为零的公司)开发支出余额后十家公司的资本化研发投入占研发投入的比例及相应研究阶段和开发阶段的具体标准情况如下：
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(续上表)
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[注]：上述数据摘自各上市公司2017年年度报告“研发投入”章节。上述研究阶段和开发阶段的具体标准摘自各上市公司2017年年度报告“重要会计政策及会计估计”章节。
通过与同行业公司相关政策的比较，同行业公司界定开发阶段的起点主要分两类，一是以可以进入临床或以申报期为起点，二是进行商业化生产或使用前。
公司以可以进入临床或申报期作为开发阶段的起点与公司的长远持续发展规划和实际研发情况相适应，并遵循一贯性原则，符合会计准则的要求。针对已进入临床或申报期的研发项目在经过公司专业团队的整理和判断后，将符合内部研究开发项目开发阶段资本化条件的项目进行资本化，并一贯执行，相应处理符合公司长远发展和会计准则的要求。
结合上述各上市公司数据，公司资本化研发投入占研发投入的比例在同行业中处于合理水平，符合公司近年来努力实现由原料药向制剂升级、从仿制药向创新药升级、从化学药向生物药升级的目标。
年审会计师意见：
综上所述，我们认为公司开发支出的相关会计核算符合企业会计准则及相关规定。
天健会计师事务所(特殊普通合伙)《关于浙江海正药业股份有限公司2017年年度报告的事后审核问询函中有关财务情况的说明》（天健函〔2018〕305号）全文登载于2018年5月12日上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）。
9.多项在建工程进度异常。年报披露，报告期末，公司固定资产67.93亿元，在建工程53.32亿元，合计121.26亿元，占总资产比例为56%。在建工程中，年产760吨21个原料药生产项目、富阳制剂出口基地建设项目、富阳年产1500万支注射剂生产项目、新建基因药物项目、动物保健品及出口制剂项目本期新增投入分别为1.24亿、5274.45万元、3867.26万元、5115.12万元、1708.56万元，但本期工程进度均仅为1%，截至期末进度分别为98%、99%、99%、98%、98%，期末未转固余额合计约20亿元。请公司：
（1）补充披露固定资产的主要项目构成、类别、用途、账面原值、累计折旧、减值准备及账面价值；
回复：
公司固定资产主要构成情况如下：
单位：万元
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公司主要的固定资产以生产及生产配套用固定资产为主，管理类资产主要用于公司行政办公及仓储。
（2）结合产能利用率、生产规划等情况说明大额投建项目工程的合理性和必要性；
回复：
根据公司“十二五”、“十三五”的战略规划出发，公司目标：1、从化学原料药向制剂药转型，同时向生物药和创新药发展；2、制剂类药从国内市场到国际市场拓展。
目前，公司在建工程项目中，以制剂、配套研发等需求为主。原料药项目主要为满足自有制剂产品的配套，以及满足国际欧美市场需求，同时，将逐步提高CMO业务比重。由于公司对产品质量标准的提升、环保、安全及职业健康保护的理念提升，新建项目的投资额相应提高。投建项目工程的必要性见下表：
■
根据公司的中长期发展战略，以上项目建设一方面是为加快从原料药到制剂延伸、从国内市场向国际市场延伸、从化学药向生物药延伸进行战略转型；另一方面是为了满足医化化工项目生产的质量、环保、职业健康等专业化标准提升的要求。同时，根据公司“生产一代，储备一代，研制一代”的产品开发思路，公司已建立了多系列治疗领域与多品种梯队组合的丰富产品线，以上新建生产线对于同类型产品具有较好的通用性，后续可以配合生产公司新研发的上市产品，实现生产一代、储备一代、研发一代的目标，从而提升公司的资产运营效率，提高经济效益。
（3）列示上述在建工程项目报告期内的新进展，说明报告期内继续大额投入但进展仅为1%的具体原因、是否存在实质障碍；
回复：
上述在建工程项目在报告期内的进展如下：
1）年产 760 吨 21 个原料药生产项目
项目计划总投资7.80亿元。项目采用先进的工艺技术，建设高水平的绿色合成原料药生产基地，主要产品包括心血管及降血脂类、抗感染类、半合成驱虫药、抗结核病类等系列21个合成类产品。
本项目2017年投入12,370万元，主要用于原料药设备的订购和安装。截止2017年底已累计投资113,545万元，项目主要生产车间已完工，累计已转固金额46,449万元。其中吡喹酮（兽药）于2014年6月开始试生产，2015年8月申报GMP，于2015年12月通过GMP认证，并结转固定资产。未转固部分的各项原料药生产线正在调试验证中。目前2车间已经完成安装，预计于2018年9月米诺环素在该车间开始试生产，2019年6月申报GMP。
项目转固定资产进展慢，主要是验证和取得GMP证书需要较长时间。
2）富阳制剂出口基地建设项目
该项目计划总投资 13.66 亿元，建设 3 幢生产厂房、QA/QC 大楼等， QA/QC 大楼包含 2 条中试注射剂生产线。
（下转178版）
