浙江华海药业股份有限公司
关于获得药品注册批件的公告
股票简称：华海药业股票代码：600521 公告编号：临2018-051号
浙江华海药业股份有限公司
关于获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：缬沙坦片
剂型：片剂
规格：40mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品4类
申报阶段：生产
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20183128
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合已有国家标准药品审批的有关规定，批准生产本品，同时发给药品批准文号。质量标准、说明书、标签按所附执行。
2、药品名称：缬沙坦片
剂型：片剂
规格：80mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品4类
申报阶段：生产
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20183126
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。注册标准、说明书、标签按所附执行。
3、药品名称：缬沙坦片
剂型：片剂
规格：160mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品4类
申报阶段：生产
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20183127
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合已有国家标准药品审批的有关规定，批准生产本品，同时发给药品批准文号。质量标准、说明书、标签按所附执行。
二、药品其他相关情况
公司于2015年6月获得FDA（美国食品药品监督管理局）的通知，公司向美国FDA申报的缬沙坦片新药简略申请获得批准。
2016年5月26日，公司就该药品首次向浙江省食品药品监督管理局提交注册申请并获得受理（受理号：CYHS1600045浙、CYHS1600039浙、CYHS1600044浙）；2016年12月2日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》（第十二批），将缬沙坦片纳入优先审评药品注册程序并予以公示；2018年6月1日，公司收到国家药监局核准并签发的缬沙坦片《药品注册批件》。
缬沙坦片主要用于治疗轻、中度原发性高血压。该药品由诺华制药研发，于2001年7月在美国批准上市。当前，缬沙坦片的美国主要生产厂商有Solco Healthcare, and Camber Pharma等，国内主要生产厂商有北京诺华制药有限公司、常州四药制药有限公司。经查询，2017年，缬沙坦片美国市场销售额约6100万美元（数据来源于IMS数据库），国内市场缬沙坦销售额约17.17亿元（数据来源为IMS中国医院药品数据库）。
截至目前，公司在缬沙坦片研发项目上已投入研发费用约人民币1660万元。
三、对公司的影响
公司缬沙坦片于2015年6月获得FDA批准，并按照相同生产线申报国内，现缬沙坦片获得国家药监局的《药品注册批件》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。同时，根据国家相关政策，国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此缬沙坦片作为公司共线申报的产品可视同通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会
二零一八年六月四日
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2018-052号
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品草酸艾司西酞普兰片的原料药供应商及生产场地变更为华海药业的
补充申请获得美国FDA批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”或“华海药业”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的制剂产品草酸艾司西酞普兰片的原料药供应商及生产场地变更为浙江华海药业股份有限公司的补充申请（PAS，Prior Approval Supplement，即需事先批准的补充申请）获得批准。该产品的ANDA为华海购买的文号，补充申请批准后公司将采用华海药业生产的原料药生产草酸艾司西酞普兰片，并将在美国市场上市销售。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：草酸艾司西酞普兰片
2、ANDA号：78032
3、剂型：片剂
4、规格：5mg, 10mg, 20mg
5、申请事项：PAS
6、申请人： Prinston Pharmaceutical Inc.
二、药物的其他相关情况
草酸艾司西酞普兰片主要用于治疗忧郁症。草酸艾司西酞普兰片的原研厂家为Allergan，2002年8月该药品获得美国FDA批准上市销售。美国境内，草酸艾司西酞普兰片生产厂商主要有Lupin, Torrent, Cipla等。国内生产厂商主要有 四川科伦药业股份有限公司、山东京卫制药有限公司等。据统计，2017年草酸艾司西酞普兰片美国市场销售额约8900万美元（数据来源于IMS数据库）；2017年国内市场的销售额约人民币15.06亿元（数据来源于PDB数据库）。
截至目前，公司在草酸艾司西酞普兰片项目上已投入研发费用约650万元人民币。
本次草酸艾司西酞普兰片的补充申请获得美国FDA批准标志着公司具备了使用自主原料药生产该产品并在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一八年六月四日
