华商基金：
一致性评价有效推进 重点关注地方配套政策

中国仿制药的一致性评价进程始于2012年。2012年1月，国务院在《国家药品安全“十二五”规划》中对仿制药一致性评价提出要求，表示将“全面提高仿制药质量”；2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，表示将“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”；2016年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，正式拉开仿制药一致性评价工作的大幕；2017年4月，国家食品药品监督管理总局发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，一致性评价工作稳步推进；截至2018年6月，已有四批总计41个品规的仿制药通过一致性评价。

“从目前来看，一致性评价进展顺利。国家层面对于仿制药一致性评价在大方向上是鼓励的，在采购、使用和支付三大环节均出台了相关文件予以支持。”华商基金研究员张晓梳理仿制药一致性评价进展时表示。

张晓称，目前已经有11个省份出台了针对仿制药一致性评价的相关政策，政策主要集中在采购环节中的准入及价格层面。

其中，在准入层面，11个省份均采取“直接挂网”模式，通过一致性评价的品种如果在集中采购中没有入围，则可以采取“直接挂网”的方式进入该省份医院端销售；在价格层面，上海、吉林、内蒙古、宁夏规定，挂网价格由药企和医院自行议价决定，没有明确的限制，但以其他地区成交价格、本地区以前的中标价格为参考。山西、陕西、广西、江苏则以其他省份最低价或者几个省份的均价为最高限价。

“当然，挂网采购也仅仅只是在各地准入上开了一扇门，后续具体能卖到多少量，还需要看各家公司自身的销售实力以及国家后续针对一致性评价品种优先使用的一些配套政策。”张晓对此分析称，目前在最为关键的使用和支付环节，一些鼓励一致性替代和医保支付价的政策，还没有省份有相应的案例出来。2018年5月31日，新组建的国家医疗保障局正式挂牌，市场期待后续在这两大层面上出台相应的细则，有望将符合一致性评价标准的品种放量真正落实到位。

Wind数据显示，截至2018年6月20日，仿制药指数2018年以来上涨28.52%，同期上证综指下滑11.84%。

“一致性评价对于整个医药行业而言，是存量市场的竞争，其实对药企未来2-3年内的市场份额影响很大，市场前期主要关注在品种层面。随着后续一致性评价品种的不断获批，对于‘量’的关注将成为核心，尤其是进口替代这块空间较大，需要等待后续的政策出台。”张晓称。