上海现代制药股份有限公司
关于控股子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2018-056

上海现代制药股份有限公司

关于控股子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“现代制药”或“公司”）控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称“国药致君”）收到国家药品监督管理局（原名为国药食品药品监督管理总局，以下简称“国家药监局”）核准签发的头孢呋辛酯片（0.125g）《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、药品信息

药物名称：头孢呋辛酯片（商品名称：达力新）

批件号：2018B03256

受理号：CYHB1840004

剂 型：片剂

规 格：0.125g（按C16H16N4O8S计）

注册分类：化学药品

原批准文号：国药准字H20010116

药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司

申请内容：本次提交的是仿制药质量和疗效一致性评价申请，本产品处方工艺未变更。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

头孢呋辛酯是第二代头孢菌素类抗生素，临床上主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。

根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢呋辛酯片2017年在全球销售额为6.74亿美元，同比增长3.98%。2017年，国药致君头孢呋辛酯片（0.125g）销售收入约为7980万元。

国药致君于2016年年初启动该产品的一致性评价工作，于2018年7月获得了国家药监局审核通过。2018年7月，成都倍特药业有限公司该产品亦通过国家药监局一致性评价审批。目前国家药监局受理的其他一致性评价申请企业还包括浙江京新药业股份有限公司、广州白云山天心制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司。

截至目前，头孢呋辛酯片（0.125g）用于开展一致性评价累计投入费用近500万元。

三、对公司的影响及风险提示

根据国务院及国家药监局相关文件要求，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。子公司国药致君头孢呋辛酯片（0.25g）已于2017年12月29日通过一致性评价，本次头孢呋辛酯片（0.125g）通过一致性评价将进一步丰富子公司产品规格，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争，将会对国药致君及公司的经营业绩产生积极影响。

因药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会

2018年7月17日