宁波美诺华药业股份有限公司
关于控股子公司缬沙坦原料药通过CDE技术审评的公告

证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2018-094

宁波美诺华药业股份有限公司

关于控股子公司缬沙坦原料药通过CDE技术审评的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）控股子公司浙江美诺华药物化学有限公司（以下简称“浙江美诺华”）缬沙坦原料药通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，现就相关情况公告如下：

一、登记信息的主要内容

1、登记号：Y20170000265

2、品种名称：缬沙坦（原料药）

3、企业名称：浙江美诺华药物化学有限公司

4、企业注册地址：浙江省杭州湾上虞经济技术开发区

5、产品来源：国产

6、包装规格：20kg/袋

7、关联药品制剂审批情况：A*（单独申报且已通过技术审评，但尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材）

二、该药品注册阶段说明

2017年11月30日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），该公告要求：“自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库（以下简称为“登记平台”），有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。”“对已受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请，由药审中心生成原料药、药用辅料和药包材登记号，并将申报信息导入上述登记数据表后对社会公示。”“药品制剂申请人可选用已有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行研究，提出上市申请或者变更原料药、药用辅料和药包材申请。”因此，按上述规定，自2017年11月30日起，原料药需在登记平台完成登记备案后，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评，已受理未完成审评审批的原料药由药审中心生成原料药登记号对社会公示。

浙江美诺华缬沙坦原料药于2012年6月28日向浙江省食品药品监督管理局提交注册申请并获得受理（受理号CYHS1200836），2013年1月15日进入CDE审评，2017年3月15日CDE发出补充资料通知，浙江美诺华于2017年7月28日按要求完成补充资料递交，CDE接收后开展补充资料审评，并于2018年4月3日结束专业审评，2018年7月23日CDE在登记系统公示“关联药品制剂审批情况”为A*（单独申报且已通过技术审评，但尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材）。

按照原政策规定，原料药通过技术审评后即可获得原料药注册批准文号。上述新政策出台后，已通过技术审评的原料药，待关联药品制剂提出注册申请时是否需要“重新审评”或者可以“简略审评”，尚待国家出台相关具体政策。

三、药品的适应症及药理作用

药品适应症：用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞。

药理作用与作用机制：缬沙坦是一种非肽类的血管紧张素II受体拮抗体

（ARB），能选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合，从而抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用，由瑞士诺华公司开发成功后，首先在德国上市，1997年获得FDA批准。主要用于抗高血压、轻中度原发性高血压，尤其适用肾脏损害所致继发性高血压。

四、产品所涉的生产车间、研发投入情况

金额单位：万元

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五、药品的市场状况

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注：产品市场数据来源于IMS数据库资料。

六、对公司的影响及风险提示

公司缬沙坦原料药通过CDE技术审评，证明了公司缬沙坦原料药已符合国家相关药品审评技术标准，尚待关联药品制剂一并提出注册申请并被批准且通过GMP认证后方可销售至国内市场，公司将根据后续进展及时发布相关公告。

由于医药产品的行业特点，该药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

宁波美诺华药业股份有限公司

董事会

2018年7月25日