宁波美诺华药业股份有限公司
关于控股子公司制剂生产线获得欧盟药品GMP证书的公告

证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2018-111

宁波美诺华药业股份有限公司

关于控股子公司制剂生产线获得欧盟药品GMP证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”或“美诺华”）控股子公司宁波美诺华天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）2018年6月首次接受了斯洛文尼亚官方药监局对其制剂生产线的药品GMP认证检查，认证范围为：片剂、胶囊剂。2018年8月30日，美诺华天康收到了斯洛文尼亚官方药监局签发的《欧盟GMP证书》。现将相关登记情况公告如下：

一、登记信息的主要内容

证书编号：409-3/2018-5

企业名称：宁波美诺华天康药业有限公司

企业地址：浙江省宁波市大榭开发区滨海西路85号

认证范围：片剂、胶囊剂

有效期：2021年6月10日

发证机关：斯洛文尼亚官方药监局

二、药品所涉的生产车间投入情况

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截至目前，上述生产车间累计投入人民币约4,864万元（未经审计）。

三、药品的市场状况

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注：产品市场数据来源于IMS和newport数据库。

四、证书主体的基本情况

美诺华天康是公司重要的制剂业务工厂，基本信息如下：

企业名称：宁波美诺华天康药业有限公司

注册地址：宁波大榭开发区滨海西路85号

法定代表人：胡晓阳

注册资本：12000万元人民币

经营范围：片剂(含激素类)、硬胶囊剂的生产(在许可证有效期内经营); 自营或代理各类商品和技术的进出口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外;制药技术的技术研发、技术转让、技术咨询、技术服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

主要股东：美诺华持有美诺华天康100%股权，美诺华天康是公司的全资子公司。

制剂产能及资质：目前，美诺华天康拥有2条固体制剂生产线，设计产能共15亿片（粒），两条制剂生产线均通过了中国GMP审计和欧盟GMP审计。

五、对公司的影响

（1）验证公司制剂产品的质量管理体系符合欧盟标准

根据欧盟国家的GMP互认制度，本次美诺华天康获得斯洛文尼亚GMP证书说明公司片剂、胶囊剂制剂产品的质量管理体系已符合欧盟标准。

（2）为制剂CMO业务合作垫定重要基础，符合公司产业链升级战略

美诺华天康本次申请并顺利通过欧盟药品GMP认证，为公司与战略合作伙伴Krka,d.d.,Novomesto（以下简称“KRKA”）之间的制剂CMO合作垫定了重要基础，符合公司“中间体、原料药、制剂”产业链升级的发展战略。根据美诺华和KRKA设立科尔康美诺华时签署的《合资经营合同》约定：“科尔康美诺华设立后将通过CMO定制合同的形式，和美诺华天康开展长期的制剂加工业务合作。”具体内容详见公司于2017年11月17日披露的《对外投资公告》（公告编号：2017-053）。

本次公司通过欧盟药品GMP认证后，双方将逐步落实上述安排，尽快实现制剂CMO业务的规模化生产。公司将借助KRKA的技术、注册、市场等资源，带动面向中国及欧洲等高端市场的业务，以快速实现在制剂领域的发展。

六、风险提示

公司的制剂CMO业务尚处于起步阶段，未来的具体市场销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

宁波美诺华药业股份有限公司

董事会

2018年9月1日