上海复星医药（集团）股份有限公司关于复星凯特生物科技有限公司获药品临床试验批准的公告

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：2018-109 债券代码：136236 债券简称：16复药01

债券代码：143020 债券简称：17复药01 债券代码：143422 债券简称：18复药01

上海复星医药（集团）股份有限公司关于复星凯特生物科技有限公司获药品临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）投资的复星凯特生物科技有限公司（以下简称“复星凯特”）收到国家药品监督管理局关于同意益基利仑赛（拟定）（以下简称“该产品”）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。复星凯特拟于近期条件具备后开展该产品的临床I期试验。

二、该产品的基本情况

产品名称：益基利仑赛（拟定）（代号FKC876，抗人CD19 CAR-T细胞注射液）

剂型：注射剂

规格：68mL/袋

注册分类：治疗用生物制品

申请人：复星凯特

受理号：CXSL1800059

批件号：2018L02991

审批结论：批准本品进行临床试验

三、该产品的研究情况

该产品即美国Kite Pharma, Inc.（以下简称“Kite Pharma”）的抗人CD19 CAR-T细胞注射液（商品名Yescarta），2017年10月Yescarta获美国FDA批准于美国上市、并于2018年8月获欧洲EMA批准于欧洲上市。

该产品由复星凯特从Kite Pharma引进，用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤、原发纵隔B细胞淋巴瘤。目前，尚无与该产品具有相同靶点的同类药物在中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市。2018年5月，复星凯特就该产品用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。

截至本公告日，全球上市的CAR-T细胞免疫治疗产品还有诺华制药的Kymriah，与复星凯特的FKC876的靶点同为CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人（2~25岁）的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤(FL)进展的高级别B细胞淋巴瘤）。

四、风险提示

根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

根据中国相关新药研发注册申报的法规要求，该产品尚需在中国境内开展临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。

新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零一八年九月五日