山东步长制药股份有限公司
一、 重要提示
1.1 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
1.2 公司全体董事出席董事会审议季度报告。
1.3 公司负责人赵涛、主管会计工作负责人王宝才及会计机构负责人（会计主管人员）李万利保证季度报告中财务报表的真实、准确、完整。
1.4 本公司第三季度报告未经审计。
二、 公司主要财务数据和股东变化
2.1 主要财务数据
单位：元 币种：人民币
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非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位：元 币种：人民币
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2.2 截止报告期末的股东总数、前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表
单位：股
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2.3 截止报告期末的优先股股东总数、前十名优先股股东、前十名优先股无限售条件股东持股情况表
□适用 √不适用
三、 重要事项
3.1 公司主要会计报表项目、财务指标重大变动的情况及原因
√适用 □不适用
(一)、资产负债表项目
单位：元 币种：人民币
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(二)、利润表项目
单位：元 币种：人民币
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(三)、现金流量表项目
单位；元 币种：人民币
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3.2 重要事项进展情况及其影响和解决方案的分析说明
√适用 □不适用
公司于2018年09月26日召开第三届董事会第七次（临时）会议，审议并通过了《关于以集中竞价交易方式回购股份的预案》。公司拟通过集中竞价交易方式，以回购价格不超过每股43元，回购金额不超过20亿元人民币回购公司股份。公司于2018年09月27日发出《关于召开2018年第一次临时股东大会的通知》，公司将于2018年10月26日召开2018年第一次临时股东大会，审议《关于以集中竞价交易方式回购股份的预案》。
详情见公司于2018年9月27日披露于上海证券交易所网站的相关公告。公告编号：2018-075、2018-076、2018-078、2018-080
后续进展公司将严格按照相关法律法规的要求进行披露。
3.3 报告期内超期未履行完毕的承诺事项
□适用 √不适用
3.4 预测年初至下一报告期期末的累计净利润可能为亏损或者与上年同期相比发生重大变动的警示及原因说明
□适用 √不适用
公司名称 山东步长制药股份有限公司
法定代表人 赵涛
日期 2018年10月25日
证券代码：603858 证券简称：步长制药公告编号：2018-086
山东步长制药股份有限公司
关于控股子公司药品获得临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日知悉，公司控股子公司山东丹红制药有限公司“重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液”获国家药品监督管理局核准签发药物临床试验批件，现将有关信息披露如下：
一、 药品基本情况
药品名称：重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液
项目代号：BC002
剂型：注射剂
规格：40mg/0.8mL
注册分类：治疗用生物制品
申报阶段：临床试验
申请适应症：类风湿性关节炎；强直性脊柱炎；斑块状银屑病（本品属抗风湿及免疫药物，适应症分类属自身免疫疾病）
申请人：山东丹红制药有限公司
受理号：CXSL1800048
批件号：2018L03102
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品按生物类似药相关要求开展临床试验，进行与原研品HUMIRA为参照药的PK比对研究以及临床比对试验。
二、药品其他情况
1、药品说明
BC002项目是山东丹红制药有限公司研发的单克隆抗体药物，该品种为艾伯维(Abbvie)公司阿达木单抗注射液（商品名：修美乐?）的生物类似药，属治疗用生物制品2类（按生物类似药研发及申报），临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。
2、研究情况
该项目于近日获得临床批件，批件号为：2018L03102。
3、研发投入
截至2018年9月30日，公司在BC002项目上投入的研发费用约为1900万元人民币。
4、原研药情况
原研药阿达木单抗注射液，商品名修美乐?（Humira?）是艾伯维公司研发的抗TNF-α全人源单克隆抗体药物，主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗。该药于2002年获美国FDA批准上市，并于2010年2月在中国批准上市。根据科睿唯安数据库显示，Humira? 2017年全球销售额约184亿美元。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。该品种为生物类似药，国内已有多家研发申报企业，同靶点在研企业的不断增加导致市场竞争日益激烈，公司将力争从产品研发策略、适应症选择上进行调整，加快推进临床试验进展，尽可能减少同类品种的竞争风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2018年10月26日
公司代码：603858 公司简称：步长制药
2018年第三季度报告
