上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验批准的公告

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2018-136

债券代码：136236 债券简称：16复药01

债券代码：143020 债券简称：17复药01

债券代码：143422 债券简称：18复药01

上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（简称“复星医药产业”）及重庆复创医药研究有限公司（简称“重庆复创”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意FCN-159片（以下简称“该新药”）用于晚期实体瘤治疗临床试验的批准。复星医药产业及重庆复创亦拟于近期条件具备后开展该新药的临床I期试验。

二、该新药的基本情况

产品名称：FCN-159片

申请人：复星医药产业、重庆复创

审批结论：同意开展临床试验

三、该新药的研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于晚期实体瘤的治疗。2018年9月，该新药获国家药监局临床试验注册审评受理。

截至本公告日，在全球范围内与该新药同靶点的药品2013年首次于美国上市，并已经美国食品药品监督管理局（即美国FDA）批准用于数种晚期实体瘤的治疗；于中国境内（不包括港澳台地区）尚无具有自主知识产权、且与该新药同靶点的药品上市。根据IQVIA MIDASTM最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2017年度，与该新药同靶点的药品于全球销售额约为4.3亿美元。

截至2018年10月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约2,080万元（未经审计）。

四、风险提示

根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。

新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零一八年十一月二十三日