北京天坛生物制品股份有限公司关于下属公司获得药品补充申请批件的公告
2018-12-11
来源：上海证券报
证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2018-052
北京天坛生物制品股份有限公司关于下属公司获得药品补充申请批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
北京天坛生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）下属公司国药集团上海血液制品有限公司（以下简称“上海血制”）为提升产品质量，向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出了人凝血因子Ⅷ的补充申请，对生产工艺，辅料和注册标准进行了变更。近日，经国家食品药品监督管理总局药品审评中心和药品审核查验中心审查，上海血制上述产品符合药品注册有关要求，获得国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批件》，批件号：2018B04253。具体情况如下：
一、概况
（一）产品信息
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本次获得上述药品补充申请批件后，上海血制可以变更后的工艺进行产品的生产，上市和销售。
（二）同类产品市场情况
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*注：上述国内市场情况来自原国家食品药品监督管理总局官方网站（http://samr.cfda.gov.cn）。
二、风险提示
公司高度重视产品的研发、生产、销售等各环节的质量和安全。但由于药品的生产具有技术复杂等特点，未来具体的生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2018年12月10日
