上海医药集团股份有限公司
关于氢氯噻嗪片首家通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2019-003

债券代码：136198 债券简称：16 上药 01

债券代码：155006 债券简称：18 上药 01

上海医药集团股份有限公司

关于氢氯噻嗪片首家通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公司常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的关于氢氯噻嗪片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一、该药品的基本情况

药品名称：氢氯噻嗪片

剂型：片剂

规格：25mg

注册分类：化学药品

申请人：常州制药

原批准文号：国药准字H32021683

批件号：2018B04529

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

二、该药品的相关信息

氢氯噻嗪片为一种口服利尿剂。全球范围内该药品最早于1959年在美国上市，原研为诺华公司。2018年7月，常州制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。

截至本公告日，常州制药对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币432.37万元。

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数据来源：IQVIA 是全球领先的医疗战略研究服务提供商。

三、对上市公司影响及风险提示

公司作为仿制药一致性评价的领跑企业，截至2018年底，共计完成32个品规固体制剂的一致性评价申报工作，并已开展注射剂一致性评价工作，力争抢占先机。在国家“优先采购和使用达到通过一致性评价的产品”的政策背景下，氢氯噻嗪片首家通过一致性评价有利于扩大该药品的市场份额，进一步增强公司该产品的技术优势和卡位优势，重塑市场格局，为广大患者提供优质优价的用药选择。

药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会

二零一九年一月十一日