西藏卫信康医药股份有限公司
关于全资子公司通过药品GMP认证的公告
证券代码:603676 证券简称:卫信康 公告编号:2019-007
西藏卫信康医药股份有限公司
关于全资子公司通过药品GMP认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
西藏卫信康医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司(以下简称“白医制药”)收到内蒙古自治区药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,现就相关情况公告如下:
一、GMP证书相关情况
企业名称:内蒙古白医制药股份有限公司
证书编号:NM20190135
公司地址:内蒙古乌兰浩特经济技术开发区中央大路5号
认证范围:冻干粉针剂(203车间)、小容量注射剂(非最终灭菌、502车间)
发证时间:2019年1月28日
有效期至:2024年1月27日
发证机关:内蒙古自治区药品监督管理局
二、生产线、设计能力及主要生产品种
本次GMP认证涉及车间2个,为冻干粉针剂(203车间)、小容量注射剂(非最终灭菌、502车间),本次认证累计投入约680万元(未经审计),具体情况如下:
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三、主要产品的市场情况
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小儿注射用多种维生素(13)、小儿多种维生素注射液(13)均为含13种维生素的复合维生素注射剂,适用于接受肠外营养的11周岁以下患者维生素缺乏的预防。原研产品为Infuvite?Pediatric,于2001年被美国FDA批准上市,但尚未进入国内市场。
目前,白医制药是国内唯一取得生产批件的专门用于小儿的13种复合维生素制剂的生产厂家,但有关药品尚未生产销售。
除白医制药外,经检索有华北制药集团制剂有限公司、北京阜康仁生物制药科技有限公司、南京优科制药有限公司等企业申报了类似品种的临床,未检索到有其他企业提交了申报生产注册申请。
目前,临床上常用注射用水溶性维生素和脂溶性维生素注射液(I)或注射用脂溶性维生素(I)来配制,维生素的剂量未能满足小儿的特殊需求,补充的维生素普遍存在剂量不足。小儿注射用多种维生素(13)、小儿多种维生素注射液(13)上市将为临床提供一种能符合医学共识的小儿专用肠外维生素制剂。
四、对公司影响及风险提示
本次白医制药通过GMP认证并获得GMP证书,不会对公司及子公司当期经营产生重大影响,有利于公司获得优先审评的2个国家级新药的产业化,保持稳定的产品质量和充足的生产能力,更好的满足市场需求。
由于药品的行业特点,产品销售情况可能受到市场环境、行业政策等因素影响,具有较大的不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
西藏卫信康医药股份有限公司
2019年1月30日