北京昭衍新药研究中心股份有限公司

公司代码：603127 公司简称：昭衍新药

2018年年度报告摘要

一重要提示

1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

3公司全体董事出席董事会会议。

4瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

5经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

经公司董事会审议通过的利润分配预案为：拟以实施利润分配方案时股权登记日为基准日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.00元（含税），同时以资本公积金每10股转增4股。

二公司基本情况

1公司简介

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2报告期公司主要业务简介

（一）主要业务

公司的主营业务是药物临床前研究服务与实验动物的繁殖和销售，其中药物临床前研究服务为公司的核心业务，主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务和药物筛选（通俗而言，药物临床前研究服务就是指在临床试验阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务）；实验动物的繁殖和销售主要是小鼠、大鼠、猴等。

1、非临床安全性评价服务

非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试验。具体试验种类及研究内容如下所示：

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2、药效学研究服务

通过体外试验、动物试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结合药物代谢特点的PD/PK试验（研究体内药物浓度与疗效的关系），以支持临床试验，主要研究领域和研究内容如下：

（1）研究对象

中药、化学药、生物技术药物（包括基因治疗产品、细胞治疗产品等）。

（2）研究内容

初步有效性试验：探索对特定适应症的治疗作用及量效关系等。

主要药效学研究：评价药物对特定适应症的治疗作用和作用特点。

3、动物药代动力学研究服务

利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。

4、药物筛选：通过体内及体外试验选择出具有开发价值的候选分子。

（二）新扩展业务

1、药物临床CRO服务

昭衍新药于2018年8月注册成立了全资子公司苏州昭衍医药科技有限公司，昭衍医药主要业务为药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验），包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务，结合昭衍新药的生物样本分析业务，昭衍医药可以提供一条龙的早期临床研究解决方案。

2、药物警戒服务

昭衍新药于2018年7月底注册成立了控股子公司北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司，昭衍鸣讯的业务模块涵盖基于法规要求和风险控制导向的药物警戒体系搭建完善、质量管理体系、个例报告处理、安全性总结报告撰写、信号管理和风险管理、安全性研究和企业药物警戒管理平台（iPVMAP）系统服务，依托于昭衍新药临床前安全性评价平台，以客户需求为导向，通过咨询、信息化平台、人员支持等提供适合我国国情的药物警戒体系“孵化”和“发展”服务。

（三）临床前研究服务经营模式

1、盈利模式

公司的核心业务是药物临床前药理毒理学评价，临床前评价是药物研发不可缺少的环节之一，由于其技术的专业性及严格的GLP法规要求，通常只有在专业的评价机构（GLP实验室）内开展；公司是国内专业从事药物临床前评价的GLP实验室之一，拥有北京和苏州两个GLP实验室，建立了系统的药物临床前评价技术平台和GLP质量管理体系，通过了国内及多个国家的GLP认证或检查；公司通过20余年的实践，积累了丰富的药物评价经验，在行业内树立了良好的品牌形象。

公司接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结报告，通过收取研究服务费的方式来实现盈利。

除核心业务外，公司还提供其他技术服务以增加盈利能力，如医疗器械评价、食品动物评价、销售啮齿类实验动物等。

2、服务模式

药物临床前评价服务是法规管理严格的技术服务，不仅需要良好的技术条件，还需要遵从相关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率，结合法规要求及自身特点，公司建立了合适的服务模式：

（1）接受委托：公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门一起制定研究计划、报价及签订合同。

（2）实验实施、提供报告：公司技术部门负责组织实施试验，按照法规及SOP要求，对每项试验进行编号管理、制定实验方案、准备试验材料、开展动物或体外试验、数据处理、撰写实验报告、提交实验报告；

（3）资料归档:试验结束后，将全部原始记录归档，确保实验数据的完整。

（4）注册支持：试验结束后，公司需要配合法规部门进行现场检查，确证数据的真实性和完整性；在新药审评过程中必要时与委托方一起与法规部门进行技术讨论。

公司服务的核心是质量和效率，科学、规范地评价药物，以支持药物创新、法规部门的科学审评和降低委托方研发风险。

3、采购模式

公司提供药物临床前研究服务所采购产品主要包括实验动物及相关用品、实验试剂及其他耗材和仪器设备等。公司依据相关 GLP 规范的要求制定了系统的采购管理SOP，如《供应商资质审查的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规程》等 SOP 文件，全面把控材料及设备质量，以满足实验研究服务所需。公司设有专门的采购部门负责采购相关工作。为提高经济效益，有效控制采购成本，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到有效管控。

4、营销模式

公司设立有专门的市场与销售队伍，确保公司的服务能力能够及时传达到客户及潜在客户，并及时答复客户的服务需求。

市场部负责公司业务推广，组织各种形式的市场宣传和推广活动。

公司销售部门负责组织销售工作，以确保完成年度销售任务；销售工作包括客户联络、了解客户需求、组织制定合同。随着业务规模的扩大，公司扩大了销售队伍，加强了销售人员培训和管理；新客户数、战略合作单位数及订单量都有明显上升。

（四）临床服务经营模式

1、盈利模式

药物临床试验是药物研发过程中，完成临床前评价后的下一个环节。依托昭衍新药丰富的临床前药物评价经验、对药物安全性的充分理解以及庞大的客户群资源，帮助研发企业从药物临床前评价无缝过渡到临床试验，是昭衍新药建立临床服务能力的主要目的。

昭衍新药的临床业务，主要提供药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验），包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床实验机构服务，结合昭衍新药的临床生物样本分析业务，为客户提供了药物从临床前评价到临床试验的一站式服务模式。

昭衍新药的临床业务的盈利模式，与临床前一样，仍然是为药物研发机构提供有偿服务。

2、服务模式

临床服务模式为接受客户委托，按照法规规定和客户要求提供医药研发相关服务，申办者负责提供试验用药，公司监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案。公司收取客户的研究开发经费，并支付因临床研究发生的费用。

3、采购模式

公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。

4、营销模式

目前昭衍医药临床业务的营销模式整合在昭衍新药的集团营销体系中，共同扩展客户。

（五）药物警戒服务经营模式

1、服务模式

公司本着在满足法规要求的同时，以iPVMAP企业药物警戒管理平台为基础，结合专业的技术咨询及技术委托服务的模式，根据客户需求提供定制化服务。

2、营销模式

公司设有药物警戒拓维团队及药物警戒支持团队，均由具有十年以上药物警戒专业背景及行业经验人员带领，持续了解国内外法规动向及行业发展动态；药物警戒拓维工作以品牌推广、市场拓展、客户管理和沟通为主，药物警戒支持团队则从专业和技术的角度为客户提供解决方案。

（六）实验动物经营模式

1、盈利模式

公司实验动物尤其是对灵长类繁育及生物资源中心通过过程管理、质量监控、种群培育等一系列规范，建立了质量可靠、生物学数据稳定、均一的灵长类种群和商品群，逐步创立了公司的品牌优势和影响力，通过模型创制、灵长类资源开发与利用等带来新的利润增长。

2、服务模式

公司的服务模式为接受客户委托，实行精准化实验动物服务，按照法规规定和客户要求提供高品质的实验动物；利用技术优势提供除实验动物外的技术服务如精准给药、精准采样等，同时丰富技术含量，提供多元化服务模式。

3、采购模式

公司建立了科学的动物采购与供应体系，尤其是对动物质量进行严格把控，对动物容易携带的病原微生物、寄生虫等进行专项检测和质量跟踪。另外，公司还制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。

4、营销模式

鉴于实验动物的特殊性，为更好的与客户沟通，有效解决科学研究中动物这一“活”的仪器的实验反应，公司针对客户的需求进行私人订制，跟踪服务。以动物质量为前提、以技术服务能力为纽带，以责任和担当赢得科学家的信任与支持，实现有效沟通、无缝连接，逐步扩大市场。

（七）主要业绩驱动因素：

1、临床前研究服务

行业发展：医药产业作为国家战略及国内众多地区的支柱产业，持续获得了国家产业政策的支持，国内药物研发投资热度持续上涨；国际药物研发也保持旺盛的势头，国际及国内药物研发合作也不断增加，支持了药物研发的服务需求的增加；同时由于国内CRO机构在国际化服务能力方面的提升，使得国际注册更加便捷且成本降低，故而国内企业的国际注册需求大幅增加；由于“4+7”带量采购政策的影响，医药研发企业将不得不重视自主药物的研发，尤其是创新药物，新药将进入研发投入一市场放量一回报丰厚的良性循环，创新药迎来了黄金发展期。上述因素将使得国内临床前CRO市场规模呈持续增加。

公司设施规模扩大：基于公司订单饱满和产能不足的局面，子公司苏州昭衍近两年加紧募投项目建设，不断扩增实验设施及增加技术团队，使得产能逐渐释放，形成了一定的规模效应；同时北京昭衍进一步优化和完善实验设施及项目管理流程，提高生产效率。

服务能力提升和新技术应用：公司着力于专业化服务能力建设，提升了对创新药物的评价能力，增强了行业竞争力；如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设，针对单克隆抗体、干细胞、CAR-T细胞治疗及基因治疗产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设，为公司后续业务拓展提供了支持。

2、临床研究服务

2018年7月，药监局发公告《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。60天审评审批制正式到来。

基于上述政策，药物研发企业对于研发进度的要求及渴望空前高涨，无缝对接临床前及临床试验成为药物研发企业考察CRO的一项重要指标。

结合创新药物黄金发展期，以及60天的快速审评政策，未来3-5年内，早期临床的需求量会呈现井喷式增长。

3、药物警戒服务

（1）药政管理部门对公众用药健康的重视及国际化接轨的要求

我国政府已将患者安全作为《“健康中国2030”规划纲要》重要组成部分。中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。国家药政管理部门出台了一系列的法规和技术指南，推动药物警戒工作与ICH国际指南接轨。加强药品医疗器械全生命周期管理，落实上市许可人法律责任，2018年9月30日，国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），持有人应当建立健全药品不良反应监测体系。持有人是药品安全责任的主体，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。

（2）我国药物警戒现状

我国有数千家药品生产企业，目前的药物警戒发展水平参差不齐，主要表现在企业缺乏专业、有经验的专职人员、相关管理制度尚待健全、不良反应报告占比低等。国家不良反应监测年度报告（2017年）指出来自药品经营企业的报告占9.9%，来自药品生产企业的报告占1.8%。而在欧美日等国家，企业报告占比为大多数。药品获益风险评估与风险控制能力相对薄弱，与国际化要求存在一定差距。

（3）昭衍鸣讯专家团队

公司核心管理和专家团队成员具有十年以上丰富的药物警戒背景和行业经验，专注于药物警戒的系统化、标准化、国际化服务。依托于昭衍新药临床前安全性评价平台，以客户需求为导向，通过咨询、信息化平台、人员支持等提供适合我国国情的药物警戒体系“孵化”和“发展”服务。

4、实验动物

非人灵长类实验动物作为重要的科技支撑条件，在引领和支撑生命科学研究、生物技术创新和生物医药产业发展中发挥着不可或缺的重要作用，其战略地位受到了世界各国的普遍重视。

我国对非人灵长类实验动物资源建设、重大疾病模型的自主研发等方面高度重视，在《国家“十二五”科学和技术发展规划》及《科研条件发展“十二五”专项规划》中明确提出了“加强具有中国特色实验动物资源培育，重点开展非人灵长类等实验动物资源研究”，对我国非人灵长类实验动物资源的开发和利用进行了系统部署。

灵长类动物模型在国内外具有较高的地位和良好的发展前景，也是未来灵长类动物的发展趋势。拥有灵长类动物模型资源或技术将会赢得市场主动权，甚至可以作为战略资源进行垄断，相关模型研究必将是未来灵长类和医学生物学发展的重要方向，如糖尿病动物模型（I型，II型）、心血管疾病动物模型（大动脉硬化，冠状动脉硬化，血管移植，高血压）、肾功能不全、关节炎、骨质疏松症、痴呆症等。

（八）行业情况说明

1、CRO行业

（1）全球市场现状和未来

CRO 又称医药研发合同外包服务机构，于20 世纪70 年代起源于美国，目前全球CRO 公司已发展到近千家，可提供的技术服务内容包括：药物筛选、药学研究、临床前试验（药物评价）、临床试验（Ⅰ期-IV期）、药物警戒服务、注册服务等。2013年全球CRO市场规模达到286.1亿美元，2015年全球CRO市场规模为355亿美元，到2017年规模达到430.9亿美元。

〈图一 新药研发费用分布〉

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根据上面的研发成本分布，公司可以参与的业务领域，包括药物筛选（部分），药物评价，临床研究（部分），其业务占研发整体成本的比例，或者整个CRO外包市场容量的20%-30%，即430.9亿美元*（20%-30%），在85-130亿美元。

随着 FDA 新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的研发工作外包给 CRO 企业，全球CRO市场快速增长：2010-2015年全球CRO市场规模的复合增速为10.55%，预计未来5年，仍会保持一个超过10%的较快的增长速度。

（2）国内行业

CRO 在我国是近20 年来发展起来的新兴行业，90 年代后期，跨国CRO 及制药企业研发业务在中国的开展推动了中国早期CRO 的成长。据中国产业调研网发布的中国CRO行业现状研究分析及发展趋势预测报告（2017年）显示，2015年市场规模达到293亿元，2017年超过500亿元，预计2017-2022年增速保持在20%～25%。

（3）国内药物研发新政

随着国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）文件的落地（2018年7月24日），其中明确规定了：1）药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合要求或按照规定补正后符合要求的，发出受理通知书；2）自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

该政策的落地，使得药物审评速度加快，由原来的审评周期不确定（快的几个月，慢的几年），改为明确的60天。该政策极大的提升了药物研发的速度与质量，缩短了药物研发周期。受益于该政策，研发企业的积极性会极大提高，对专业CRO的依赖性也会越来越高，对CRO行业是一个利好。

2、药物警戒

随着药政管理部门对公众用药安全的重视和与国际化接轨的要求，我国的数千家药企面临着专业技术水平欠缺和人力资源缺乏的情形。因此，近一两年内诞生了药物警戒咨询及委托服务这一新兴行业。

在2018年9月30日，国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）中强调，“持有人严重违反相关规定、不能控制药品安全风险的，由省级药品监督管理部门责令暂停销售；持有人完成整改、经省级药品监督管理部门确认符合要求后，方可恢复销售。”日趋严格的法规要求使这一行业的市场需求在短时间内剧增。目前此行业尚无技术服务标准，缺少整体规划部署。

因此，搭建一个既满足国际标准又符合中国特色的技术服务平台，成为我国加强药物安全监管、保障公众用药安全的当务之急。

在行业发展初期，为满足新法规要求，企业对于体系搭建等基本工作委托服务需求短期内增加。随着企业药物警戒发展和健全，市场需求将逐步转入模块化人力资源外包和战略性委托服务方式。

3、实验动物领域

实验动物行业是指从事实验动物驯化、人工培育与繁殖、疾病动物模型研发等相关产品及服务的企业总称。实验动物类产品及服务主要服务于下游医药科研及制药机构，用于开展基于实验动物的医学研究、药品质量检定、生物制品制造、药理及毒理试验等工作。

我国实验动物行业起步于上世纪七十年代，经过40年的行业发展，现已形成一定的产业格局。凭借丰富的动物资源与人才储备、产品质量稳定性以及其成本控制等优势，中国已经成为了包括美国、欧盟、日本在内的全球多个发达市场实验动物产品及服务的主要供应商。实验动物的主要市场是各大医药研发机构、非临床CRO，以及医学高校实验室等。作为世界上少数几个拥有最丰富非人灵长类动物资源的国家之一，我国实验动物行业的发展具有得天独厚的资源优势。

实验动物行业作为生物医药研发产业的配套服务行业，其市场容量在很大程度上依附于生物医药产业整体的研发规模。近年来，国际生物医药研发市场规模迅速扩张，极大程度的促进了实验动物行业的迅速发展。从实验动物的国际需求来看。由于欧盟、美国、日本以及韩国为主的成熟研发市场受限于自身实验动物资源稀缺以及气候条件不利等诸多先天因素，加之饲养成本相对过高、动物保护主义组织的不断干涉，从而在一定程度上制约了这些国家开展大规模实验动物饲养与繁殖的工作。长期以来，发达药研市场需要依靠进口高品质实验动物以满足自身相关生物研发。以中国为主的发展中国家，凭借自身动物资源、成本控制、产品质量、气候条件等优势成为了国际实验动物市场的主要供应国。加之近年来我国生物医药的产业转型，药品自主研发规模不断提升，国内实验动物产品服务需求也随之不断加大。

常规来讲，实验动物的直接成本在非临床动物实验的业务比例为15-25%，传统动物与基因修饰动物的市场比例为85:15。截至2017年，国内非临床动物实验的业务总额超过100亿人民币，而目前国内基因修饰模式生物的市场规模约为3-5亿元，由两组数据推算，截至2017年，国内实验动物的市场容量应该在20亿人民币左右；而且未来5年内，会随着生物医药产业，以每年20%-25%的速度增长。

3公司主要会计数据和财务指标

3.1近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

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3.2报告期分季度的主要会计数据

单位：元 币种：人民币

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季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

4股本及股东情况

4.1普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10 名股东持股情况表

单位: 股

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4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

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4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

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4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

□适用 √不适用

5公司债券情况

□适用 √不适用

三经营情况讨论与分析

1报告期内主要经营情况

报告期内，公司实现营业收入40,879.82万元，同比增长35.69%，实现归属于上市公司股东的净利润为10,833.83万元，同比增长41.72%。主要经营情况如下：

（一）人员队伍建设

2018年，公司员工队伍进一步壮大, 建立了超过800人的专业服务团队，现有的临床前研究服务团队的质量和素质进一步提高，临床试验服务团队和药物警戒服务团队初具规模；优化了组织架构，提高管理效率；完善了薪酬体系,推行股权激励政策,提高员工的劳动积极性；积极开拓国外人才市场，引进国际化及国内短缺的人才，人才队伍更加国际化和专业化；公司坚持员工队伍培养教育，组织了系统的内部技术培训和考核，提升了员工的专业技术能力和质量意识。

（二）设施建设、设备建设

随着我国新药审评速度的加快，药物研发企业对非临床评价的总体研究进度要求提升，CRO的设施、设备与人才需求同等迫切。昭衍新药在募集资金到位后，结合行业快速发展和目前产能不足的情形，积极加强试验设施和试验设备的建设，在产能扩张中走在了行业的前列。

设施建设：结合公司募投计划，2018年上半年公司新投入使用动物房近3000m2，一定程度上缓解了设施压力，2018年下半年，公司又对10800m2的动物设施进行装修净化，使得苏州昭衍动物房设施增加了近100%，极大的提升了服务通量与容量。

设备建设：公司根据试验需求进一步加大设备投入，购买了大批专业仪器设备，提升专业服务能力和生产效率，特别是在生物分析、眼科、呼吸以及心血管药理等专业给予了特别的投入，同时购买了大批动物饲养设备，大大提高了动物收容量。

（三）业务能力建设

公司完成了为期四年的国家十三五重大新药创制研究课题（2015ZX000-002）《生物大分子药物非临床评价关键技术研究》的课题项目，在生物技术药物评价能力上有了进一步的提升，使对创新生物技术药物的评价有了更先进、高效的评价手段。例如，大规模应用了人源化动物进行药物评价，已经对多个种属特性强的治疗性蛋白采用了人源化动物进行了药效学评价；拥有全面的ADC药物系统评价体系，每年可完成多个ADC品种的完整的非临床评价项目；提高了对细胞类产品在体内的分布、定植、分化的生物分析检测能力，承担了国内近八成的CAR-T细胞的非临床评价业务；创新抗体、双功能抗体的评价数量逐年增多，研究水平不断深入；对于创新大分子药物评价的灵长类动物生殖毒性试验，公司可全面开展；具有全面开展药物致癌试验的能力，是国内目前开展致癌试验最多的实验室，研究能力不断提高，研究经验不断积累。同时，为了拓展公司主营业务范围,公司在7月份通过了CNAS认证检查，为开展非药物的评价做好准备工作；公司还着手建立放射性同位素实验室，将可独立开展包括具有放射性的动物CT、核磁等高端检测技术，目前已完成环评工作。

在药物临床试验服务方面：昭衍医药在2018年签约了多家市级以上医院，与其共同建设药物早期临床中心；同时昭衍医药与多家GCP临床实验中心签署了战略合作协议；与几十家医院建立了联系网络，纳入到公司合作的医院资源库中，旨在为客户提供更多、更好的临床中心服务。

在药物警戒服务方面：昭衍鸣讯自主研发了药物警戒管理平台iPVMAP，该平台是药物警戒技术与IT技术的深度融合打造的国际化标准解决方案，其功能涵盖药物警戒核心工作内容，助力企业搭建高效合规的药物警戒体系，实现一站式管理。昭衍鸣讯成立半年以来，先后与不同规模类型企业，包括央企、合资企业、研发企业、上市公司等建立了药物警戒合作关系。昭衍鸣讯的服务范围涵盖药品、医疗器械、疫苗等，提供体系搭建、个例报告处理、累积数据分析、信号管理、安全性总结报告撰写及药物警戒技术咨询等多项服务，进一步补充和延伸了昭衍新药的服务体系。同时，昭衍鸣讯与药政管理部门、高校、行业协会和患者组织等积极展开合作，共同推进药物警戒发展。

广西梧州实验动物基地建设：公司成立了全资子公司梧州昭衍新药和梧州昭衍生物，作为该基地建设的实施主体，2018年已初步完成场地的规划设计，为后续开工建设以药理毒理学为主的新药临床前研究与评价服务平台及非人灵长类实验动物科学研究与生产设施奠定了基础。

（四）专题试验实施及合规性情况

评价专题开展情况：2018年完成的专题数及在研的专题数较2017年均实现较大幅度增长，显示业务工作量明显增加。尤其是在研项目量的显著增加,为2019年的业绩提升提供了坚实的保障。截止报告期末，在手订单量约为8亿，较去年同期增加约19.4%，保证了后续的业务来源。

合规性检查：公司两个机构在2018年分别接受了数十次的省市药监局以及客户的现场检查，通过检查发现公司运营完全符合GLP法规要求，表明公司的药物评价业务成熟、法规依从性好。

（五）营销工作

合同额方面：2018年签订的合同额较2017年增长约22%，保持稳定增长；

学术会议推广：成功举办“眼科药物研发与安全性评价学术研讨会”、“BioTianfu双创大讲堂新药研发CRO服务学术讨论会”等会议，与众多潜在客户建立了联系；

海外市场获得突破：通过对北美市场的调查研究，新签约了重大合同，国际认知度进一步提升,市场策略及营销能力进一步提升；

产业链协同方面：2018年，公司充分发挥创新药物市场的优势，战略合作客户显著增加,同时积极开拓医疗器械、临床试验、临床分析和药物警戒市场，潜在客户群数量稳步增长。

2导致暂停上市的原因

□适用 √不适用

3面临终止上市的情况和原因

□适用 √不适用

4公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

□适用√不适用

5公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

□适用√不适用

6与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

√适用□不适用

本期纳入合并范围的子公司共九家，与2017年相比增加4户，减少0户，具体见本附注“九、在其他主体中的权益”。

证券代码：603127 证券简称：昭衍新药 公告编号：2019-025

北京昭衍新药研究中心股份有限公司关于募集资金

2018年度存放与实际使用情况的专项报告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、募集资金基本情况

（一）实际募集资金金额、资金到位时间

经中国证券监督管理委员会《关于核准北京昭衍新药研究中心股份有限公司首次公开发行股票的批复》（证监许可[2017]1448号）核准，公司公开发行人民币普通股（A股）2,050万股，每股面值人民币1元，每股发行价格12.51元，募集资金总额25,645.50万元，扣除相关发行费用后，实际募集资金净额22,192.95万元。上述募集资金全部到位，并经瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）于2017年8月21日审验并出具了瑞华验字[2017]第01570006号《验资报告》。

（二）募集资金使用金额和余额

截止2018年12月31日，公司募集资金使用情况如下：

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二、募集资金管理情况

（一）募集资金管理情况

公司根据证监会和上海证券交易所对上市公司募集资金的相关规定，制定了本公司的《募集资金管理制度》，严格按照《募集资金管理制度》的要求存放、使用和管理募集资金。2017 年 8 月 21 日，本公司及保荐机构德邦证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）与招商银行股份有限公司北京方庄支行（账号110909892810119）、花旗银行（中国）有限公司北京分行（账号1776267216）分别签署了《募集资金三方监管协议》，本公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司及保荐机构与中国建设银行股份有限公司太仓分行营业部（账号 32250199733600000399）签署了《募集资金四方监管协议》。

为规范公司募集资金管理，同时提高募集资金使用效率和收益，公司于2018年10月29日召开了第二届董事会第二十二次会议和第二届监事会第十七次会议，审议通过了《关于公司变更募集资金专户的议案》，同意在江苏银行股份有限公司北京分行（下称“江苏银行北京分行”）开设募集资金专户，将花旗银行（中国）有限公司北京分行专户剩余资金转移至江苏银行北京分行，转移后注销花旗银行（中国）有限公司北京分行专户。2018年12月10日，公司完成与德邦证券股份有限公司、江苏银行北京分行《募集资金三方监管协议》的签署工作，该专户继续用于公司“建设药物临床前研究基地项目”募集资金的存储和使用。

上述监管协议与《募集资金专户存储三方监管协议（范本）》不存在重大差异，公司严格按照监管协议的规定存放、使用和管理募集资金。

（二）募集资金专户存储情况

截止2018年12月31日，本公司募集资金账户余额为1,739.38万元（含理财产品收益、利息收入），具体存储情况如下：

■

三、本年度募集资金的实际使用情况

1、募集资金投资项目（以下简称“募投项目”）的资金使用情况

募投项目的资金使用情况，参见“募集资金使用情况对照表”（附表1）。

2、募投项目先期投入及置换情况

公司2017年10月24日召开的第二届董事会第十五次会议审议通过了《关于使用募集资金置换预先已投入募投项目自筹资金的议案》，同意公司使用募集资金人民币1,487.91万元置换已预先投入募投项目的自筹资金。瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司自筹资金预先投入募投项目的实际情况进行了专项审核，并出具了瑞华核字[2017]第01570036号《关于北京昭衍新药研究中心股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目情况的鉴证报告》。

3、用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

公司本年度未发生使用闲置募集资金补充流动资金的情况。

4、对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

公司于2017年8月31日召开第二届董事会第十四次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意在不影响募集资金投资计划正常进行的情况下，公司拟使用部分暂时闲置募集资金最高额度不超过15,000.00万元进行现金管理，具体情况为：除将以通知存款、协定存款、定期存款或结构性存款等方式存放以备随时使用（金额和期限由公司视情况而定）外，投资银行或其他金融机构的安全性高、流动性好、保本型约定的低风险理财产品，不用于其他证券投资，不购买以股票及其衍生品、无担保债券为投资标的的理财产品。使用期限自董事会审议通过之日起12个月内有效。在上述额度范围内，资金可以在决议有效期内滚动使用。

公司于2018年8月29日召开了第二届董事会第二十一次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意在不影响募集资金投资计划正常进行的情况下，公司使用部分暂时闲置募集资金最高额度不超过15,000.00万元进行现金管理，除将以通知存款、协定存款、定期存款或结构性存款等方式存放以备随时使用（金额和期限由公司视情况而定）外，投资银行或其他金融机构的安全性高、流动性好、保本型约定的低风险理财产品，不用于其他证券投资，不购买以股票及其衍生品、无担保债券为投资标的的理财产品。使用期限自股东大会审议通过之日起12个月内有效。在上述额度范围内，资金可以在决议有效期内滚动使用。该事项已经公司2018年第三次临时股东大会审议通过。

本年度公司使用闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品如下：

■

5、用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况

公司不存在使用募资金永久补充流动资金或归还银行贷款的情况。

6、超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等）的情况

公司不存在使用超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等）的情况。

7、节余募集资金使用情况

公司不存在募投项目节余资金用于其他募投项目或非募投项目的情况。

8、募集资金使用的其他情况

公司不存在募集资金使用的其他情况。

四、变更募投项目的资金使用情况

本年度，公司未变更募投项目。

五、募集资金使用及披露中存在的问题

公司按照相关法律、法规、规范性文件的规定和要求使用募集资金，并对募集资金使用情况及时、真实、准确、完整地进行了披露，不存在募集资金使用及管理的违规情形。

六、会计师事务所出具鉴证报告的结论性意见

经鉴证，瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）认为公司截至2018年12月31日止的《董事会关于公司募集资金年度存放与实际使用情况的专项报告》在所有重大方面按照中国证监会发布的《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》（证监会公告[2012]44号）和上海证券交易所发布的《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（2013年修订）》等有关规定编制。

七、保荐机构出具的专项核查报告的结论性意见

经核查，德邦证券股份有限公司认为，公司2018年度募集资金存放与使用符合《上市公司监管指引第2号一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所股票上市规则》及《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（2013年修订）》等规范性文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，不存在变相改变募集资金投向和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

八、上网披露的公告附件

（一）德邦证券股份有限公司关于公司2018年度募集资金存放与使用情况出具的核查意见；

（二）瑞华会计师事务所对公司2018年度募集资金存放与使用情况出具的鉴证报告。

特此公告。

北京昭衍新药研究中心股份有限公司董事会

2019年3月1日

■

证券代码：603127 证券简称：昭衍新药 公告编号：2019-026

北京昭衍新药研究中心股份有限公司

关于修订公司章程的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

根据《公司法》、《关于支持上市公司回购股份的意见》及《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等相关规定，为充分落实股份回购制度对促进公司长期发展的积极作用，公司拟对《公司章程》部分条款进行修订，具体修订如下：

■

原章程其他条款不变，本次修订尚需提交公司股东大会审议。

特此公告。

北京昭衍新药研究中心股份有限公司董事会

2019年3月1日

证券代码：603127 证券简称：昭衍新药 公告编号：2019-027

北京昭衍新药研究中心股份有限公司

日常关联交易公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示：

● 该日常关联交易无需提交股东大会审议

● 该日常关联交易占公司整体营业收入比例较低，没有对关联方形成较大依赖

释义：

公司或昭衍新药：北京昭衍新药研究中心股份有限公司

舒泰神：舒泰神(北京)生物制药股份有限公司

思坦维：苏州思坦维生物技术股份有限公司

康乃德：苏州康乃德生物医药有限公司

一、日常关联交易基本情况

（一）日常关联交易履行的审议程序

公司于2019年3月1日召开了第三届董事会第二次会议，会议应参加董事9名，实际参加董事9名，以5票赞成审议通过了《关于公司及其子公司与舒泰神(北京)生物制药股份有限公司及其子公司进行关联交易的议案》，其中关联董事冯宇霞、左从林、顾晓磊和高大鹏回避表决；以8票赞成审议通过了《关于公司及其子公司与苏州思坦维生物技术股份有限公司、苏州康乃德生物医药有限公司及其子公司进行关联交易的议案》，其中关联董事顾晓磊回避表决。该项日常关联交易已经独立董事事前认可并发表独立意见：该关联交易系正常生产经营所需，交易定价均按照市场价格定价，遵循了公开、公平、公正的原则，交易条款公平合理，且符合股东整体利益，没有发现有损害本公司和非关联股东的行为和情况，符合相关法律法规和《公司章程》的规定。董事会对上述关联交易按法律程序进行审议，涉及须由关联董事回避表决事项时关联董事均予以回避表决，关联交易决策程序合法合规且符合《公司章程》的规定。

（二）前次日常关联交易的预计和执行情况

单位：万元

■

（三）本次日常关联交易预计金额和类别

单位：万元

■

附注：公司与舒泰神及其子公司预计2019年的交易金额为2600万，其包括2018年未完成合同金额和2019年预计新增合同金额。2019年，公司除了向舒泰神及其子公司提供临床前研究服务外，预计新增临床服务及药物警戒等医药研发外包服务。

二、关联方介绍和关联关系

关联方1：

企业名称：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

性 质：上市股份公司

法定代表人：周志文

注册资本：47,670.5044万元

实际控制人：周志文、冯宇霞

主营业务：生产片剂、硬胶囊剂、散剂、治疗用生物制品（注射用鼠神经生长因子）、口服溶液剂（药品生产许可证有效期至2020年12月13日）；医药技术开发、生物制品开发。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）

住所：北京市北京经济技术开发区经海二路36号

截至2018年9月30日，舒泰神的总资产为277,128.68万元，归母净资产为242,496.82万元，营业收入为63,412.48万元，归母净利润为11,885.07万元。

与上市公司的关联关系：

本公司与舒泰神同受冯宇霞、周志文的实际控制，符合《上海证券交易所股票上市规则》第10.1.3第二款的规定，舒泰神构成公司的关联法人。

关联方2：

企业名称：苏州思坦维生物技术股份有限公司

性 质：股份有限公司(非上市)

法定代表人：ZHOUQUNMIN

注册资本：3017.13万元

主营业务：基因、重组蛋白、抗体、生物生化制品、中草药及药物中间体的技术研发、及技术转让，相关行业的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让。

住所：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C11楼201室

截止2018年底，思坦维的总资产为1,939.7万元，净资产为181.25万元，营业收入为0元，净利润为-1,937.92万元。（以上数据未经审计）

与上市公司的关联关系：

本公司董事顾晓磊先生的亲属顾振其先生在思坦维任董事，符合《上海证券交易所股票上市规则》第10.1.3第二款的规定，思坦维构成公司的关联法人。

关联方3：

企业名称：苏州康乃德生物医药有限公司

性 质：有限责任公司(台港澳与境内合资)

法定代表人：潘武宾

注册资本：24,725.9326万元

主营业务：从事生物医药新产品的研发及其技术开发、技术交流、技术引进、技术推广、技术转让、技术服务；生物工程、生物医学工程及生物医药技术咨询与服务。

住所：太仓市经济开发区北京西路6号

截至2018年底，康乃德的总资产为 43,337.02万元，归母净资产为 43,793.32万元，营业收入为0万元，净利润为-7,107.06 万元。

与上市公司的关联关系：

本公司董事顾晓磊先生的亲属顾振其先生在康乃德任董事，符合《上海证券交易所股票上市规则》第10.1.3第二款的规定，康乃德构成公司的关联法人。

（二）前期同类关联交易的执行情况和履约能力分析。

舒泰神、思坦维和康乃德及其子公司具有较强的履约能力和支付能力，不会形成公司的坏账损失，不会损害公司利益。

三、关联交易定价政策

上述关联交易定价按照市场价格确定，遵循自愿、公允、协商一致的原则。

四、关联交易目的和对上市公司的影响

公司的主营业务是药物临床前研究服务和实验动物的繁殖、销售，其中药物临床前研究服务为公司的核心业务，经过多年的发展和积累，公司在经营规模、技术人才、业务经验、技术水平与质量控制、行业资质和客户资源等方面已具备较大优势；此外，公司目前已开始拓展临床CRO和药物警戒业务，未来会形成新的利润增长点。公司的主要客户为制药企业，因此公司与关联方舒泰神、思坦维和康乃德及其子公司的关联交易均为日常经营发展需要，交易价格比照市场价格确定，不存在损害上市公司和中小股东的利益。

该日常关联交易不影响公司独立性，公司的主要业务或收入、利润来源不依赖该日常关联交易。

特此公告。

北京昭衍新药研究中心股份有限董事会

2019年3月1日

● 报备文件

（一）经与会董事签字确认的董事会决议

（二）独立董事事前认可意见和独立意见

证券代码：603127 证券简称：昭衍新药 公告编号：2019-022

北京昭衍新药研究中心股份有限公司

关于召开2018年年度股东大会的通知

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示：

● 股东大会召开日期：2019年3月22日

● 本次股东大会采用的网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统

一、召开会议的基本情况

(一)股东大会类型和届次

2018年年度股东大会

(二)股东大会召集人：董事会

(三)投票方式：本次股东大会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式

(四)现场会议召开的日期、时间和地点

召开的日期时间：2019年3月22日 14 点 30分

召开地点：北京市经济技术开发区荣京东街甲5号公司会议室

(五)网络投票的系统、起止日期和投票时间。

网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统

网络投票起止时间：自2019年3月22日

至2019年3月22日

采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股东大会召开当日的交易时间段，即9:15-9:25,9:30-11:30，13:00-15:00；通过互联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的9:15-15:00。

(六)融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序

涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票，应按照《上海证券交易所上市公司股东大会网络投票实施细则》等有关规定执行。

(七)涉及公开征集股东投票权

无

二、会议审议事项

本次股东大会审议议案及投票股东类型

■

1、各议案已披露的时间和披露媒体

以上议案已经本公司第三届董事会第二次会议和第三届监事会第二次会议审议通过，相关公告已于2019年3月2日刊载于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及公司指定信息披露媒体《上海证券报》、《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》。

2、特别决议议案：无

3、对中小投资者单独计票的议案：议案5

4、涉及关联股东回避表决的议案：无

应回避表决的关联股东名称：无

5、涉及优先股股东参与表决的议案：无

三、股东大会投票注意事项

(一)本公司股东通过上海证券交易所股东大会网络投票系统行使表决权的，既可以登陆交易系统投票平台（通过指定交易的证券公司交易终端）进行投票，也可以登陆互联网投票平台（网址：vote.sseinfo.com）进行投票。首次登陆互联网投票平台进行投票的，投资者需要完成股东身份认证。具体操作请见互联网投票平台网站说明。

(二)股东通过上海证券交易所股东大会网络投票系统行使表决权，如果其拥有多个股东账户，可以使用持有公司股票的任一股东账户参加网络投票。投票后，视为其全部股东账户下的相同类别普通股或相同品种优先股均已分别投出同一意见的表决票。

(三)同一表决权通过现场、本所网络投票平台或其他方式重复进行表决的，以第一次投票结果为准。

(四)股东对所有议案均表决完毕才能提交。

四、会议出席对象

(一)股权登记日收市后在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司登记在册的公司股东有权出席股东大会（具体情况详见下表），并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决。该代理人不必是公司股东。

■

(二)公司董事、监事和高级管理人员。

(三)公司聘请的律师。

(四)其他人员

五、会议登记方法

个人股东亲自出席会议的，应出示本人身份证或其他能够表明其身份的有效证件或证明、股票账户卡；委托代理他人出席会议的，代理人应出示本人有效身份证件、股东授权委托书。

法人股东应由法定代表人或者法定代表人委托的代理人出席会议。法定代表人出席会议的，应出示本人身份证、能证明其具有法定代表人资格的有效证明；委托代理人出席会议的，代理人应出示本人身份证、法人股东单位的法定代表人依法出具的书面授权委托书，并加盖法人单位印章。

上述证明文件须在股东大会举行前24小时送达本公司证券部。股东或代理人可以到公司证券部登记或用传真方式登记，异地股东可用邮件、信函或传真方式等登记。

六、其他事项

1.会议预期半天，与会股东食宿、交通费用自理

2.联系人：贾丰松

电话：010-67869582 传真：010-67869966-1077

邮箱：jiafengsong@joinn-lab.com

联系地址：北京经济技术开发区荣京东街甲5号

邮政编码：100176

特此公告。

北京昭衍新药研究中心股份有限公司董事会

2019年3月2日

附件1：授权委托书

● 报备文件

提议召开本次股东大会的董事会决议

附件1：授权委托书

授权委托书

北京昭衍新药研究中心股份有限公司：

兹委托 先生（女士）代表本单位（或本人）出席2019年3月22日召开的贵公司2018年年度股东大会，并代为行使表决权。

委托人持普通股数：

委托人持优先股数：

委托人股东帐户号：

(下转46版)