广州白云山医药集团股份有限公司
关于控股子公司获得药品GMP证书的公告
证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2019－012
广州白云山医药集团股份有限公司
关于控股子公司获得药品GMP证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州白云山医药集团股份有限公司（“公司”）获悉，公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（“天心药业”）于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。现将相关信息公告如下：
一、GMP证书相关情况
企业名称：广州白云山天心制药股份有限公司
地址：广州市海珠区滨江东路808号
认证范围：粉针剂（头孢菌素类）
有效期至：2024年02月29日
证书编号：GD20190965
二、GMP证书所涉及的生产线情况
天心药业本次《药品 GMP 证书》认证范围为粉针剂（头孢菌素类）生产线。由于生产线到期认证，没有进行硬件改造，因此没有费用投入。具体情况如下：
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三、主要产品的市场状况
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注：1.以上资料来源为国家食品药品监督管理总局官方网站等资料；
2.以上表格中，天心药业的销售数据主要来源于天心药业的内部资料；
3.以上表格中各药品的市场销售数据来源为米内网，以上数据仅作参考。
4.除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。
四、对上市公司的影响
本次为天心药业原有《药品GMP证书》的再认证，通过GMP认证并获发《药品GMP证书》，证明天心药业相关生产线满足新版GMP要求。本次《药品GMP证书》的获得，有利于其继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。本次获得药品GMP证书不会对本集团（即公司及其附属企业）业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2019年3月6日
证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2019－013
广州白云山医药集团股份有限公司
关于全资子公司收到药品再注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）的全资子公司广州白云山陈李济药厂有限公司 （“陈李济药厂”）近日收到广东省药品监督管理局核准签发的《药品再注册批件》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品通用名称：更年宁
剂型：丸剂
规格：每100丸重5克
药品标准：国家食品药品监督管理局标准YBZ12352009
药品分类：中药
受理号：CYZZ1801940粤
批件号：2019R000031
药品批准文号：国药准字Z20093498
药品批准文号有效期：2024-02-27
药品有效期：18个月
药品生产企业：广州白云山陈李济药厂有限公司
生产地址：广州市海珠区广州大道南1688号
审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。
2、药品的其他相关情况
更年宁的功效为疏肝解郁，益气养血，健脾安神。主要用于更年期引起的心悸气短，烦躁易怒，眩晕失眠，阵热汗出，胸乳胀痛，月经紊乱等症。1992年，更年宁进入《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第6册（标准编号：WS3-B-1138-92）。经查询，除陈李济药厂外，目前国内14 家公司拥有该品种的生产批文。根据米内网数据显示，2017年北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂、吉林玉仁制药股份有限公司及吉林巨仁堂药业股份有限公司生产的该产品在国内零售药店的销售收入分别为人民币227万元、人民币71万元和人民币51万元。
陈李济药厂于2009年6月26获得药品注册批件，2010年2月通过药品注册生产现场检查。自2009年取得更年宁《药品注册批件》以来，陈李济药厂共生产了6批，合计48,662瓶，陈李济药厂对其含量测定及稳定性数据进行分析，结果证明在有效期内稳定。截至目前，陈李济药厂在更年宁上已投入研发费用合计约为人民币80万元，该产品暂未投入市场销售。
二、风险提示
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2019年3月6日
