江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物上市许可的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2019-022

江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物上市许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）的子公司Cadiasun Pharma GmbH近日收到英国药品和健康产品管理局核准签发的批准信，批准公司硫酸氢伊伐布雷定片在英国的上市申请。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：硫酸氢伊伐布雷定片

剂型：片剂

规格：（1）5mg；

（2）7.5mg。

申请事项：上市

申请人：Cadiasun Pharma GmbH

受理编号：（1）NL/H/4206/001/DC；

（2）NL/H/4206/002/DC。

注册编号：（1）PL 42069/0007-0001；

（2）PL 42069/0008-0001。

2、药品的其他相关情况

2017年11月，Cadiasun Pharma GmbH通过非集中审批程序（DCP）向英国药品和健康产品管理局递交的上市申请获受理。该药品主要用于对β受体阻滞药有禁忌或不能耐受的正常窦性节律的慢性稳定型心绞痛的对症治疗，通过选择性抑制负责控制窦房结自动去极化和调节心率的If通道发挥作用。

伊伐布雷定片最初以盐酸盐的形式做成片剂，由Servier Laboratories Limited（施维雅）开发，药品名为Ivabradine Hydrochloride Film-coated Tablets，商品名为Corlentor、Procoralan。该药品最早于2005年在欧洲上市，目前已在中国、美国、欧洲上市。

经查询，欧洲有同类产品Ivabradine Anpharm、Ivabradine Accord等已获批。国内目前仅有Les Laboratoires Servier（施维雅）的盐酸伊伐布雷定片上市销售。我公司开发的是晶型单一且稳定的伊伐布雷定硫酸氢盐，国内外尚无硫酸氢伊伐布雷定片上市销售。

经查询IMS数据库，2017年度盐酸伊伐布雷定片全球销售额约为4.7亿美元，欧洲销售额约为2.6亿美元，中国销售额约为150万美元。

截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为4409万元人民币。

二、风险提示

本次硫酸氢伊伐布雷定片获得英国的药物上市许可标志着恒瑞医药具备了在英国市场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品的上市销售。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2019年3月15日